Problem: New drugs for infectious diseases often need to be evaluated in low-resource settings. While people working in such settings often provide high-quality care and perform operational research activities, they generally have less experience in conducting clinical trials designed for drug approval by stringent regulatory authorities.
Approach: We carried out a capacity-building programme during a multi-centre randomized controlled trial of delamanid, a new drug for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. The programme included: (i) site identification and needs assessment; (ii) achieving International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) standards; (iii) establishing trial management; and (iv) increasing knowledge of global and local regulatory issues.
Local setting: Trials were conducted at 17 sites in nine countries (China, Egypt, Estonia, Japan, Latvia, Peru, the Philippines, the Republic of Korea and the United States of America). Eight of the 10 sites in low-resource settings had no experience in conducting the requisite clinical trials.
Relevant changes: Extensive capacity-building was done in all 10 sites. The programme resulted in improved local capacity in key areas such as trial design, data safety and monitoring, trial conduct and laboratory services.
Lessons learnt: Clinical trials designed to generate data for regulatory approval require additional efforts beyond traditional research-capacity strengthening. Such capacity-building approaches provide an opportunity for product development partnerships to improve health systems beyond the direct conduct of the specific trial.
Problème: Les nouveaux médicaments pour le traitement des maladies infectieuses doivent souvent être évalués dans des pays à faibles ressources. Même si le personnel qui travaille dans un tel contexte réalise souvent des soins et des activités de recherche opérationnelle de grande qualité, il est généralement moins expérimenté pour effectuer des essais cliniques en vue d'obtenir l'approbation des nouveaux médicaments par des autorités de réglementation très strictes.
Approche: Nous avons mené un programme de renforcement des capacités à l'occasion d'un essai contrôlé randomisé multicentrique du delamanid; un nouveau médicament pour le traitement de la tuberculose multirésistante. Ce programme comprenait : (i) l'identification des sites et l'évaluation des besoins; (ii) l'application des normes de la Conférence internationale sur l'harmonisation relatives aux bonnes pratiques cliniques (normes ICH-GCP); (iii) la mise en œuvre d'une gestion des essais; et (iv) l'amélioration des connaissances sur les aspects réglementaires locaux et internationaux.
Environnement local: Des essais ont été réalisés sur dix-sept sites, répartis dans neuf pays (Chine, Égypte, Estonie, États-Unis d'Amérique, Japon, Lettonie, Pérou, Philippines et République de Corée). Parmi les dix sites implantés dans des pays à faibles ressources, huit n'avaient aucune expérience dans la conduite des essais cliniques requis.
Changements significatifs: Un important renforcement des capacités a été réalisé sur l'ensemble des dix sites. Ce programme s'est traduit par une amélioration des capacités locales dans des domaines clés comme la conception des essais, la sécurité et le contrôle des données, la conduite des essais et les services de laboratoire.
Leçons tirées: Les essais cliniques conçus pour produire des données en vue d'obtenir l'approbation réglementaire nécessitent des efforts complémentaires, qui vont au-delà des activités traditionnelles de renforcement des capacités de recherche. Les approches de ce type visant à renforcer ces capacités offrent une opportunité de partenariat pour le développement de nouveaux produits en vue d'améliorer les systèmes de santé parallèlement à la réalisation directe des essais requis.
Problema: Los nuevos fármacos para enfermedades infecciosas a menudo necesitan ser probados en emplazamientos con pocos recursos. Aunque los profesionales que trabajan en dichos emplazamientos ofrezcan una atención de alta calidad y lleven a cabo una actividad de investigación operativa, en general no tienen la experiencia suficiente para llevar a cabo los ensayos clínicos diseñados para aprobar fármacos según dictan los estrictos organismos de reglamentación.
Enfoque: Se llevó a cabo un programa de fortalecimiento de la capacidad durante un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de delamanid, un nuevo fármaco para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente. El programa incluía: (i) identificación del emplazamiento y evaluación de las necesidades; (ii) cumplimiento con las normas de buenas prácticas clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH); (iii) establecimiento de una gestión de los ensayos; y (iv) incremento del conocimiento de los aspectos regulatorios a nivel global y local.
Marco regional: Los ensayos se llevaron a cabo en 17 emplazamientos de nueve países (China, Egipto, Estados Unidos de América, Estonia, Filipinas, Japón, Letonia, Perú y República de Corea). Ocho de los 10 lugares con pocos recursos no tenían experiencia alguna en cómo dirigir los ensayos clínicos necesarios.
Cambios importantes: Se ha aumentado considerablemente la capacidad en todos los 10 emplazamientos. El programa se tradujo en una mejor capacidad local en aspectos clave como el diseño del ensayo, la seguridad y la supervisión de los datos, la realización de los ensayos y los servicios de los laboratorios.
Lecciones aprendidas: Los ensayos clínicos diseñados para generar datos para una aprobación normativa requieren esfuerzos adicionales más allá del ya tradicional refuerzo de las capacidades de investigación. Dichos enfoques de aumento de la capacidad brindan una oportunidad para que las asociaciones para el desarrollo del producto mejoren los sistemas sanitarios, más allá de la realización directa del ensayo específico.
المشكلة غالبًا ما تحتاج الأدوية الجديدة لعلاج الأمراض المعدية إلى تقييمها في مواقع تعاني من شح الموارد. وفي حين أن العاملين في هكذا مواقع يقدمون في كثير من الأحيان رعايةً طبية رفيعة المستوى ويقومون بإجراء أنشطة البحوث الميدانية، لكنهم يعانون في العموم من قلة نصيبهم من الخبرة في إجراء التجارب السريرية المصممة للموافقة على الأدوية من جانب الجهات الرقابة الصارمة. الأسلوب لقد قمنا بتنفيذ برنامج لبناء القدرات أثناء إجراء تجربة معشاة مضبطة بالشواهد متعددة المراكز لعقار "ديلامانيد"، وهو دواء جديد لعلاج مرض السل المقاوم للأدوية المتعددة. واشتمل البرنامج على ما يلي: (أ) تحديد الموقع وتقييم الاحتياجات، (ب) وتنفيذ المعايير الصادرة عن المؤتمر الدولي المعني بالتنسيق فيما يخص الممارسات السريرية الجيدة (ICH-GCP)، (جـ) وإرساء الأسس اللازمة لإدارة التجارب السريرية، (د) وزيادة المعرفة بالقضايا الرقابية العالمية والمحلية. المواقع المحلية لقد تم إجراء التجارب في 17 موقعًا بتسع دول وهي: إستونيا، وبيرو، وجمهورية كوريا، والصين، والفلبين، ولاتفيا، ومصر، والولايات المتحدة الأمريكية واليابان. وكان هناك ثمانية مواقع من إجمالي 10 مواقع شحيحة الموارد كانت تفتقر إلى عنصر الخبرة في تنفيذ التجارب السريرية اللازمة. التغيّرات ذات الصلة تم إجراء عملية واسعة النطاق لبناء القدرات في المواقع العشرة جميعها. وقد أدى هذا البرنامج إلى تحسين القدرات المحلية في مجالات رئيسية مثل تصميم التجارب، وسلامة البيانات، والمراقبة، وتنفيذ التجارب، وخدمات المختبرات. الدروس المستفادة لقد تبيّن أن التجارب السريرية المصممة لتوليد البيانات للحصول على الموافقة التنظيمية تتطلب بذل جهود إضافية لا تقف عند مجرد تعزيز القدرات البحثية التقليدية. وتوفر هذه الأساليب الرامية إلى بناء القدرات فرصةً لإقامة شراكات لتطوير المنتجات بغرض تحسين الأنظمة الصحية في المراحل اللاحقة على مجرد التنفيذ المباشر للتجربة السريرية المحددة.
问题: 在资源匮乏的地区,常常需要对感染性疾病的新药物进行评估。尽管在这些地区工作的人员提供高品质的服务并且开展业务研究活动,但是他们在执行供严格监管机构进行药物审批的临床试验方面往往经验不足。.
方法: 我们在对新型耐多药结核病药物——delamanid 进行多中心随机对照试验期间,开展了一项能力建设项目。该项目包括:(1) 站点鉴定和需求评估;(2) 实现国际会议协调——良好药品临床试验规范 (ICH-GCP) 标准;(3) 创建试验管理;(4) 提升对全球及当地监管事项的了解。.
当地状况: 试验在 9 个国家(埃及、爱沙尼亚、秘鲁、菲律宾、韩国、拉脱维亚、美国、日本和中国)的 17 个站点开展。其中 80% 的站点位于资源匮乏的地区,没有开展必要临床试验的经验。.
相关变化: 10 个站点均完成了广泛的能力建设。该项目提高了当地在试验设计,数据安全和监控,试验开展和实验室服务等方面的能力。.
经验教训: 旨在生成供监管机构审批数据的临床试验,在加强传统研究能力之外,还需要做出更多的努力。这种能力建设方法为产品开发合作伙伴关系提供了一个契机,在直接开展特定试验之外,改善卫生系统。.
Проблема: Новые лекарственные средства для лечения инфекционных заболеваний часто приходится оценивать в условиях нехватки ресурсов. Хотя люди в таких обстоятельствах часто обеспечивают уход высокого качества и проводят оперативные исследования, они, как правило, обладают меньшим опытом в области проведения клинических испытаний, разработанных для утверждения лекарственных средств в соответствии со строгими требованиями регулирующих органов.
Подход: Программа по созданию потенциала была реализована во время многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования деламанида — нового препарата для лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. Эта программа включала: (i) выявление места проведения исследования и оценку его потребностей; (ii) достижение соответствия стандартам Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP); (iii) внедрение управления исследованием; (iv) повышение осведомленности о мировых и местных вопросах нормативного регулирования.
Местные условия: Исследования были проведены в 17 центрах 9 стран (Египет, Китай, Латвия, Перу, Республика Корея, Соединенные Штаты Америки, Филиппины, Эстония, Япония). Восемь из десяти центров, расположенных в странах с низким уровнем ресурсов, не имели опыта проведения требуемых клинических исследований.
Осуществленные перемены: Во всех 10 центрах была проведена крупномасштабная работа по наращиванию потенциала для проведения исследований. В результате выполнения программы произошло укрепление местного потенциала в таких ключевых областях, как планирование хода исследования, защита данных и их мониторинг, проведение исследования и услуги лаборатории.
Выводы: Клинические исследования, предназначенные для сбора данных, необходимых для получения законодательного разрешения, требуют совершения действий, выходящих за рамки традиционных мер по укреплению исследовательского потенциала. Такой подход к укреплению потенциала позволяет осуществлять партнерство с целью разработки продукции и улучшать системы здравоохранения для проведения более сложных мероприятий, чем отдельное исследование.