Objectives: To evaluate efficacy, safety, and tolerability of the treatment with teberif/interferon β-1a, to analyze safety, tolerability and dynamics of key efficacy variables after switching from referent drug rebif to biosimilar teberif in patients with remitting multiple sclerosis (RMS).
Material and methods: During the main period of the international multicenter randomized study patients were randomized to receive treatment with teberif for 52 weeks, or rebif for 52 weeks, or placebo for 16 weeks to evaluate efficacy and safety of treatment. After the main study period, patients were group-independently switched to take open-label teberif treatment during the next 48 weeks.
Results and conclusion: The analysis of multiple evaluation parameters of the efficiency during the 1st study period (blinded) and the 2nd study period (open-label) has shown that teberif and rebif demonstrate equivalent efficacy and stable 2-year efficacy of teberif was proven. There were no significant differences between teberif and rebif for all safety, and tolerability parameters. Switching from rebif to teberif didn't influence treatment efficacy. The 2-year study results confirmed a biosimilar teberif's benign tolerability and expected safety profile to other interferons β-1a in patients with RMS.
Цель исследования. Изучение эффективности, переносимости и безопасности терапии интерфероном β-1а (тебериф), а также анализ переносимости и безопасности переключения с терапии референтным препаратом ребиф на биоаналог тебериф и динамики основных показателей эффективности у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС). Материал и методы. В основном периоде международного многоцентрового рандомизированного исследования по оценке эффективности и безопасности терапии РРС пациенты были рандомизированы для получения препаратов тебериф, ребиф в течение 52 нед и плацебо в течение 16 нед. После этого на протяжении дополнительных 48 нед пациенты, независимо от группы, переводились на открытый прием теберифа. Результаты и заключение. На основании результатов анализа параметров оценки эффективности на протяжении первого (заслепленного) и второго (открытого) периода исследования был сделан вывод об эквивалентной эффективности препарата тебериф по сравнению с препаратом ребиф, а также о сохраняющейся эффективности применения биоаналога на протяжении 2 лет наблюдения. Тебериф не имел существенных отличий ни по одному из параметров переносимости и безопасности от препарата ребиф. Переключение с ребифа на тебериф не оказывало влияния на эффективность терапии. Опыт использования биоаналогичного препарата тебериф в рамках 2-летнего исследования подтвердил его хорошую переносимость и ожидаемый для других препаратов интерферона β-1а профиль безопасности в лечении пациентов с РРС.
Keywords: BCD-033; biosimilar; interferon β-1a; remitting multiple sclerosis; teberif.