SETTING: We conducted a qualitative exploration into the palatability and acceptability of a novel fixed-dose combination (FDC) anti-tuberculosis drug. This study was nested in the SHINE (Shorter treatment for minimal TB in children) trial, which compares the safety and efficacy of treating non-severe drug-susceptible tuberculosis (TB) with a 6 vs. 4 months anti-tuberculosis regimen in children aged 0-16 years. Participants were recruited in Cape Town, South Africa.OBJECTIVE: To describe the palatability and acceptability of a FDC of rifampicin, isoniazid and pyrazinamide among South African children and their caregivers in the SHINE trial.METHODS: We conducted 20 clinic observations of treatment administration, during which we conducted 16 semi-structured interviews with children and their caregivers. Data were organised thematically to report on experiences with administering and ingesting the FDC.RESULTS: Children and caregivers' experiences varied from delight to disgust. In general, participants said that the FDC compared favourably to other formulations. Pragmatic challenges such as dissolving the FDC and the time required to administer the FDC impeded caregivers' ability to integrate treatment into their daily routines. Drug manipulation was common among caregivers to improve TB treatment administration.CONCLUSION: This novel FDC appears acceptable for children, albeit with practical challenges to administration. Scale-up of FDC use should include supplementary intervention components to support caregivers.
CONTEXTE:: Nous avons réalisé une exploration qualitative de la palatabilité et de l'acceptabilité d'une nouvelle combinaison à doses fixes (FDC) de médicaments antituberculeux. Réalisée au sein de l'essai SHINE (Shorter treatment for minimal TB in children), qui compare la sécurité et l'efficacité du traitement d'une tuberculose (TB) pharmacosensible non grave avec un protocole antituberculeux de 6 mois au lieu de 4 mois chez des enfants âgés de 0–16 ans. Les participants ont été recrutés au Cap, Afrique du Sud.
OBJECTIF:: Décrire la palatabilité et l'acceptabilité d'une FDC de rifampicine, d'isoniazide et de pyrazinamide parmi des enfants Sud-Africains et leurs responsables dans l'essai SHINE.
MÉTHODE:: Nous avons réalisé 20 observations cliniques de l'administration du traitement, au cours desquelles nous avons conduit 16 entretiens semi structurés avec les enfants et leurs responsables. Les données ont été organisées par thème afin de rapporter les expériences des patients en matière d'administration et d'ingestion des FDC.
RÉSULTATS:: Les expériences des enfants et de leurs responsables ont varié de l'enchantement au dégoût. En général, les participants ont déclaré que les FDC se comparaient avantageusement aux autres formulations. Néanmoins, des problèmes pratiques comme la dissolution des FDC et le temps requis pour les administrer a entravé la possibilité d'intégrer le traitement dans la routine quotidienne. La manipulation des médicaments a été fréquemment faite par les responsables afin d'améliorer l'administration du traitement de TB.
CONCLUSION:: Cette nouvelle FDC semble acceptable pour les enfants, malgré des problèmes pratiques en matière d'administration. L'expansion du recours aux FDC devrait inclure des éléments supplémentaires d'intervention afin de soutenir les responsables.
MARCO DE REFERENCIA:: Se llevó a cabo una evaluación cualitativa del sabor y la aceptabilidad de una nueva asociación de dosis fijas (FDC) de fármacos antituberculosos. Fue este un estudio anidado en el ensayo SHINE (Shorter treatment for minimal TB in children), que comparaba la seguridad y la eficacia de tratar casos de tuberculosis (TB) no grave, normosensible, con esquemas de 6 meses y 4 meses en los niños de 0 a 16 años. Los participantes se ingresaron al estudio en Ciudad del Cabo en Suráfrica.
OBJETIVOS:: Describir la calidad del sabor y la aceptabilidad de una FDC de rifampicina, isoniazida y pirazinamida en los niños surafricanos y sus cuidadores que participaban en el ensayo clínico SHINE.
MÉTODO:: Se practicaron 20 observaciones clínicas de la administración del tratamiento, durante las cuales se realizaron 16 entrevistas semiestructuradas a los niños y sus cuidadores. Los datos se organizaron por temas, a fin de comunicar las experiencias en la administración y la ingestión de la FDC.
RESULTADOS:: Las experiencias de los niños y los cuidadores oscilaron entre el agrado y la repulsión. En general, los participantes afirmaron que la nueva formulación es al menos tan buena como las otras. Algunas dificultades prácticas como la disolución de la FDC y el tiempo necesario para administrarla obstaculizaron la capacidad de los cuidadores para integrar el tratamiento en sus rutinas cotidianas. Con frecuencia los cuidadores manipulaban el fármaco con el fin de mejorar la administración del tratamiento antituberculoso.
CONCLUSIÓN:: Esta nueva FDC parece aceptable para los niños, aunque persisten algunas dificultades prácticas de administración. Al ampliar la escala de utilización de la FDC es necesario incorporar a la intervención componentes adicionales que ayuden a los cuidadores.