Introduction: At the end of March, 2020, rapid tests detecting the presence of antiviral IgM and IgG antibodies against SARS-CoV-2 virus were introduced in Hungary for the identification of SARS-CoV-2 infection (COVID-19 disease). Aim: We evaluated two rapid tests (Anhui and Clungene) in comparison with those of real-time PCR tests considered as the gold standard in the detection of infection. Method: Between 16, March and 14, April, 2020, we performed rapid IgM and IgG detecting tests without PCR; PCR without rapid tests; and PCR WITH rapid tests in 4140, 3210 and 1654 patients, respectively. (Out of these 1654 patients, Anhui and Clungene tests were used for testing in 625 and 1029 patients, respectively.) Patients were considered as positive in PCR and rapid tests when PCR positivity and IgM or IgG positivity occurred at any time, respectively. (Note: Clungene test is also marketed as 'Lungene'.) Results: The prevalence of PCR positivity in 4864 patients tested with PCR was 6.3%. The sensitivity and specificity of Anhui and Clungene tests were 33.3% and 72.85%, and 35.48% and 85.02%, respectively. At 6% PCR positivity, the positive and negative predictive values of Anhui and Clungene were 7.28%, 94.48%, 13.13%, and 95.38%, respectively. Conclusion: The low positive predictive values indicate that Anhui and Clungene rapid tests detecting the presence of anti-IgM and anti-IgG against SARS-CoV-2 virus infection are not suitable for screening SARS-CoV-2 vírus infection in the general population. These results strongly support that Anhui and Clungene rapid tests detecting IgM and IgG antibodies against SARS-CoV-2 virus should not be used in the differential diagnosis of infection. Orv Hetil. 2020; 161(20): 807-812.
Bevezetés: 2020. március végén a SARS-CoV-2-vírusfertőzöttség (COVID–19-betegség) diagnosztizálására megjelentek Magyarországon a vírussal szembeni specifikus antitestek jelenlétét kimutató gyorstesztek. Célkitűzés: Munkánkban két gyorsteszt, az Anhui és a Clungene teszt diagnosztikai teljesítményét értékeltük a fertőzés kimutatásában arany standardnak számító ’real-time’ (valós idejű) PCR (a továbbiakban: PCR) vizsgálati eredmények alapján. Módszer: 2020. március 16. és április 14. között intézetünk 20 120, COVID–19-fertőzéssel kapcsolatos rekordot küldött be az országos adatszolgáltató rendszeren keresztül. Ebben 4140 személynél csak IgM és IgG jelenlétét kimutató gyorstesztvizsgálat történt; 3210 személynél csak PCR-teszt, 1654 személynél pedig PCR- és gyorstesztvizsgálat (Anhui: 625, Clungene: 1029) végzésére maximum 3 nap eltéréssel is sor került. PCR-pozitívnak azt a személyt tekintettük, akinél bármikor PCR-pozitivitás fordult elő, illetve antitestpozitívnak azt, akinél IgM- és/vagy IgG-pozitivitást észleltünk. (Megjegyzés: a Clungene tesztet Lungene néven is forgalmazzák.) Eredmények: A 4864, PCR-rel vizsgált személy közül 308 volt PCR-pozitív (a PCR-pozitivitás prevalenciája 6,3% volt). A PCR alapján az Anhui gyorsteszt szenzitivitása 33,3%, specificitása 72,85%; a Clungene gyorsteszt szenzitivitása 35,48%, specificitása 85,02% volt. 6%-os PCR-pozitivitási prevalencia esetén a pozitív és a negatív prediktív érték az Anhui gyorsteszt esetében 7,28%, illetve 94,48%, míg a Clungene gyorsteszt esetében 13,13%, illetve 95,38% volt. Következtetés: Az aktuális fertőzöttségi prevalencia melletti alacsony pozitív prediktív értékek alapján az általunk értékelt gyorstesztek jelenleg nem alkalmasak a SARS-CoV-2-vírusfertőzöttség (PCR-pozitivitás) kimutatására az általános populációban. Az Anhui és a Clungene gyorstesztek negatív eredményei a jelenlegi 6%-os prevalencia mellett mintegy 95%-os valószínűséggel jelzik a SARS-CoV-2-vírusexpozíció hiányát. Az Anhui és a Clungene – SARS-CoV-2 vírus elleni IgM- és IgG-antitesteket kimutató – gyorstesztek alkalmazása a COVID–19-fertőzés differenciáldiagnosztikájában szakmailag vállalhatatlan. Orv Hetil. 2020; 161(20): 807–812.
Keywords: COVID-19 pandemia; COVID–19-pandémia; SARS-CoV-2 novel coronavirus; SARS-CoV-2 vírus; gyorsteszt; rapid tests; real-time PCR; ’real-time’ PCR.
© 2020 Szerző(k)/The Author(s).