Background: Radiologic imaging technologies like computed tomography (CT) have the potential to screen for various diseases. The potential benefits of screening are always associated with risks, particularly from the application of ionizing radiation.
Materials and methods: The International Basic Safety Standards as well as the Council Directive 2013/59/Euratom have set guidelines for the application of ionizing radiation in early detection which were transposed into the German Radiation Protection Law. Accordingly, the German Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety (BMU) approves screening examinations on a generic level, based on a scientific report provided by the German Federal Office for Radiation Protection (BfS), and defines in a federal statutory ordinance which type of screening is permissible for detecting a disease for a particular group of persons and under which conditions.
Results: With exception of the mammography screening programme, no radiological examination for the early detection of disease has been approved in Germany to date. However, such screenings are currently being offered in Germany. The BfS is currently conducting a scientific evaluation for lung cancer screening with low-dose CT.
Conclusions: Screening examinations with radiological imaging can only be approved when studies with the highest level of evidence have demonstrated that the benefits outweigh the risks. To translate this favourable benefit-risk balance into general health care, strict requirements for the entire screening process including quality assurance must be defined.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Bildgebende radiologische Verfahren wie die Computertomographie (CT) bieten sich für die Früherkennung verschiedener Krankheiten an. Da den möglichen Vorteilen einer Früherkennungsuntersuchung immer auch unerwünschte Wirkungen gegenüberstehen, insbesondere bei Anwendung ionisierender Strahlung, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Material und methoden: Sowohl die International Basic Safety Standards als auch die Europäische Richtlinie 2013/59/Euratom haben Rahmenbedingungen für den Einsatz radiologischer Verfahren in der Früherkennung formuliert. Diese wurden in Deutschland mit dem neuen Strahlenschutzgesetz umgesetzt. Danach legt das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) unter Berücksichtigung einer wissenschaftlichen Bewertung des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) in einer Verordnung fest, welche Früherkennungsmaßnahme unter welchen Voraussetzungen zur Ermittlung einer Krankheit für eine besonders betroffene Personengruppe zulässig ist.
Ergebnisse: Mit Ausnahme des Mammographie-Screening-Programms ist in Deutschland bislang noch kein radiologisches Untersuchungsverfahren für die Früherkennung von Krankheiten zugelassen. Dennoch werden in Deutschland derartige Untersuchungen widerrechtlich anboten. Für die Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-CT erfolgt derzeit eine wissenschaftliche Bewertung durch das BfS.
Diskussion: Früherkennungsuntersuchungen mittels radiologischer Bildgebung können nur zugelassen werden, wenn durch Studien höchsten Evidenzgrades ein Überwiegen des Nutzens gegenüber dem Risiko nachgewiesen wurde. Um dies auch in der allgemeinen Gesundheitsversorgung sicherzustellen, sind strenge Anforderungen an den gesamten Früherkennungsprozess, einschließlich der Qualitätssicherung, zu stellen.
Keywords: Computed tomography; Early diagnosis; Generic approval; Lung cancer; Radiation protection law.