Fecal microbiome transfer (FMT) involving the transfer of the microbiome of healthy stool donors to patients with various diseases has been performed in Germany in clinical studies and individual treatment attempts. There is no doubt that FMT is an effective therapeutic principle for recurrent Clostridium difficile infection and ulcerative colitis. From a medico-legal point of view, it should be stressed that, in Germany, the microbiome to be transferred is regarded as a drug, the manufacture of which is subject to the Medicines Act and the risk information from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices. The background of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemic and the potential risk of transmitting pathogens must also be considered. There is an obligation to notify the competent state authorities to perform FMTs in the context of individual treatment attempts. In the context of the limited availability and the fundamental problem of infection, future studies aim to identify the therapeutically active components in the microbiome. Recombinant production is the aim. Initial results represent preliminary steps, as these concepts are not yet established in clinical practice.
Der fäkale Mikrobiomtransfer (FMT) mit der Übertragung des Mikrobioms gesunder Stuhlspender:innen auf Patient:innen mit ganz unterschiedlichen Erkrankungen wird in Deutschland in klinischen Studien, aber auch in individuellen Heilversuchen durchgeführt. Ohne Zweifel ist ein FMT bei der rekurrenten Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) und der Colitis ulcerosa ein wirksames Therapieprinzip. Unter medikolegalen Aspekten ist darauf hinzuweisen, dass das zu transferierende Mikrobiom in Deutschland als ein Medikament angesehen wird, dessen Herstellung dem Arzneimittelgesetz unterliegt; zu beachten sind die Risikoinformationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor dem Hintergrund der Severe-acute-respiratory-syndrome-coronavirus-2(SARS-CoV-2)-Pandemie und des potenziellen Risikos, Pathogene zu übertragen. Für die Durchführung von FMT im Rahmen individueller Heilversuche besteht eine Anzeigepflicht bei den zuständigen Landesbehörden (§ 67 Arzneimittelgesetz [AMG]), im Rahmen einer klinischen Studie muss eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG durch die Landesbehörde erteilt sein. Aufgrund der limitierten Verfügbarkeit und der grundsätzlichen Infektionsproblematik wird in aktuellen Forschungsarbeiten versucht, die therapeutisch aktiven Bestandteile des Mikrobioms zu identifizieren; eine rekombinante Herstellung wird angestrebt, hier sind erste Fortschritte erkennbar, aber noch nicht in der klinischen Praxis etabliert.
Keywords: Clostridioides difficile infection; Colitis, ulcerative; Fecal microbiota transplantation/medicolegal aspects; Individual treatment attempt; Infection risk.
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