Background: The active transcutaneous bone conduction implant (tBCI; BONEBRIDGE™ BCI 601; MED-EL, Innsbruck, Austria) is fixed to the skull with two self-tapping screws in predrilled screw channels. The aim of this prospective study was to evaluate the safety and effectiveness of fixation with self-drilling screws instead of the self-tapping screws, in order to simplify the surgical procedure.
Materials and methods: Nine patients (mean age 37 ± 16 years, range 14-57 years) were examined pre- and 12 months postoperatively for word recognition scores (WRS) at 65 dB SPL, sound-field (SF) thresholds, bone conduction thresholds (BC), health-related quality of life (Assessment of Quality of Life, AQOL-8D questionnaire), and adverse events (AE).
Results: Due to avoidance of one surgical step, the surgical technique was simplified. Mean WRS in SF was 11.1 ± 22.2% (range 0-55%) pre- and 77.2 ± 19.9% (range 30-95%) postoperatively; mean SF threshold (pure tone audiometry, PTA4) improved from 61.2 ± 14.3 dB HL (range 37.0-75.3 dB HL) to 31.9 ± 7.2 dB HL (range 22.8-45.0 dB HL); mean BC thresholds were constant at 16.7 ± 6.8 dB HL (range 6.3-27.5 dB HL) pre- and 14.2 ± 6.2 dB HL (range 5.8-23.8 dB HL) postoperatively. AQOL-8D mean utility score increased from 0.65 ± 0.18 preoperatively to 0.82 ± 0.17 postoperatively. No device-related adverse events occurred.
Conclusion: Implant fixation by means of self-drilling screws was safe and effective in all nine patients. There was significant audiological benefit 12 months after implantation.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Das aktive transkutane Knochenleitungsimplantat („transcutaneous bone conduction implant“, tBCI; Modell BCI 601, Fa. MED-EL, Innsbruck, Österreich) wird mittels 2 selbstschneidender Schrauben in vorgebohrte Schraubenöffnungen am Schädel fixiert. Das Ziel dieser prospektiven Studie war, die Sicherheit und die Effektivität der Fixation mit selbstbohrenden Schauben statt der selbstschneidenden Schrauben zu überprüfen, um die operative Prozedur zu vereinfachen.
Material und methoden: Dazu wurden 9 Patienten (Alter: 37 ± 16 Jahre) vor und 12 Monate nach der Implantation eines tBCI mit selbstbohrenden Schrauben untersucht. Es wurden audiologische (Schwellen- und Sprachaudiometrie, Freifeldaudiometrie) und subjektive Parameter (gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Fragebogen, Assessment of Quality of Life, AQOL-8D) und unerwünschte Ereignisse erfasst.
Ergebnisse: Die Operationstechnik wurde durch Vermeiden eines Op.-Schritts vereinfacht. Im Freifeld (FF) verbesserte sich das Einsilber-Sprachverstehen im Schnitt von 11,1 ± 22,2 % (0–55 %) auf 77,2 ± 19,9 % (30–95 %); die FF-Hörschwelle („pure tone audiometry“, PTA4) von 61,2 ± 14,3 dB (37,0–75,3 dB) auf 31,9 ± 7,2 dB HL (22,8–45,0 dB); die Lebensqualität stieg (mittlerer AQOL-8D-Nutzwert) von 0,65 ± 0,18 auf 0,82 ± 0,17. Die Knochenleitungs-Hörschwelle blieb erwartungsgemäß konstant. Es traten keine implantatbezogenen unerwünschten Ereignisse auf.
Schlussfolgerung: Das Implantat konnte bei allen Patienten mit den selbstbohrenden Schrauben sicher und effektiv am Schädel fixiert werden. Der Hörgewinn zeigte 12 Monate nach der Implantation einen signifikanten Anstieg.
Keywords: Bone screws; Bone-anchored hearing systems; Bone-hearing-implant interface; Hearing loss; Hearing loss and implants.
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