A standardized and structured process is indispensable for optimal hearing rehabilitation with cochlear implants (CI). The Executive Committee of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNO-KHC), initiated the conception of a certification system and a Whitepaper based on the Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) clinical practice guideline (CPG) describing the current medical standards of CI care in Germany. The goal was to independently confirm implementation of this CPG and make this information publicly available. With the support of an independent certification organization, successful implementation of the CI-CPG by a hospital would then be verified and confirmed by awarding the "Cochlear implant-provision institution" (Cochlea-Implantat-versorgende Einrichtung, CIVE) quality certificate. A structure for implementation of a certification system was developed based on the CI-CPG. The following steps were required: 1) conception of a quality control system for certification of hospitals working in accordance with the CI-CPG; 2) development of required structures for an independent review of quality-relevant structure, process, and result parameters; 3) development of a standard procedure for independent certification of hospitals; 4) development of a certificate and a logo to demonstrate successful certification; 5) practical implementation of the certification. Following design of the certification system and the required organizational structure, the certification system was successfully launched in 2021. Applications for the quality certificate could be formally submitted from September 2021. A total of 51 off-site evaluations were performed by December 2022. In the first 16 months from introduction, 47 hospitals were successfully certified as CIVE. In this period, 20 experts were trained as auditors, who have since then carried out 18 on-site audits in hospitals. In summary, the conceptual design, structure, and practical implementation of a certification system for quality control in CI care was successfully implemented in Germany.
Ein standardisierter und strukturierter Versorgungsprozess ist unabdingbare Voraussetzung für eine optimale Hörrehabilitation mit einem Cochlea-Implantat (CI). Auf Initiative des Präsidiums der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e. V. (DGHNO-KHC) sollte auf Basis der aktuellen AWMF-Leitlinie (Arbeitsgemeinschaft Medizinisch-Wissenschaftlicher Fachgesellschaften), die den einheitlich in Deutschland geltenden medizinischen Standard in der CI-Versorgung beschreibt, ein Weißbuch erstellt und ein Zertifizierungssystem eingeführt werden, um die Umsetzung dieser Leitlinie standardisiert einrichtungsbezogen zu überprüfen und öffentlich zugänglich zu machen. Unter Einbindung einer unabhängigen Zertifizierungsorganisation sollte den beantragenden Kliniken durch die Erteilung des Qualitätszertifikats „Cochlea-Implantat-versorgende Einrichtung“ (CIVE) die erfolgreiche Umsetzung der Leitlinien- und Weißbuchinhalte bescheinigt werden können. Auf Grundlage der CI-Leitlinie wurde eine Struktur zur Umsetzung eines Zertifizierungsprogramms erarbeitet. Folgende Schritte waren hierzu notwendig: 1. Konzeption eines Qualitätssicherungssystems zur Zertifizierung leitlinienkonform arbeitender Kliniken; 2. Entwicklung der notwendigen Strukturen zur unabhängigen Überprüfung qualitätsrelevanter Struktur‑, Prozess- und Ergebnisparameter; 3. Erarbeitung eines Standardablaufs zur unabhängigen Zertifizierung von Kliniken; 4. Entwicklung eines Zertifikats und eines Logos zum Nachweis einer erfolgreichen Zertifizierung, 5. praktische Implementierung des Zertifizierungssystems. Nach Konzeption des Zertifizierungsprogramms, dessen Systematik und der dazugehörigen Organisationsstruktur wurde das Zertifizierungssystem 2021 erfolgreich eröffnet. Anträge zur Erteilung des Qualitätszertifikats CIVE konnten ab September 2021 formal gestellt werden. Bis Dezember 2022 wurden insgesamt 51 Offsite-Prüfungen durchgeführt. In den ersten 16 Monaten seit der Einführung wurden 47 Kliniken erfolgreich als CIVE zertifiziert. Im genannten Zeitraum konnten 20 Fachexperten als Gutachter geschult werden, die bis Dezember 2022 bereits 18 Vor-Ort-Prüfungen (Onsite-Audits) in Kliniken durchführten. Zusammenfassend konnte die Konzeptionierung, Strukturierung und praktische Umsetzung eines Zertifizierungssystems zur Qualitätssicherung in der CI-Versorgung für Deutschland erfolgreich umgesetzt werden.
Keywords: Clinical practice guidelines; Implantable neurostimulators; Prostheses and implants; Quality control; Rehabilitation.
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