Hearing rehabilitation of patients with severe hearing loss or deafness using cochlear implants (CI) is a very successful but also complex and lifelong process that requires high quality standards for structure, process, and results. Medical registries represent an ideal tool for conducting quality control relevant to care while at the same time collecting scientific data. Therefore, at the initiative of the Executive Committee of the German Society of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery (DGHNO-KHC), a Germany-wide CI registry (the German Cochlear Implant Register, DCIR) was to be established. The following goals were to be achieved: 1) legal and contractual basis for the register; 2) definition of the register contents; 3) development of evaluation standards (hospital-specific and national annual reports); 4) development of a logo; 5) practical operation of the registry. After defining a catalog of services that defines the content, structure, and operation of the DCIR, a registry operator with audiological expertise was sought. After considering various offers, the registry was technically implemented in cooperation with the provider INNOFORCE (Ruggell, Liechtenstein) as registry operator. This also included the realization of an interface for data transfer from previously existing databases and development of a data protection concept for productive operation of the DCIR under the scientific leadership of the DGHNO-KHC Executive Committee. Since January 2022, it has been possible for participating hospitals to enter pseudonymized data into the DCIR. To date, 75 hospitals in Germany have contractually agreed to participate in the registry. During the first 15 months, data from over 2500 implants in over 2000 patients were registered in the DCIR. The work presented here describes the structuring, development, and successful establishment of the DCIR. Introduction of the DCIR represents an important milestone of future scientifically based quality control in CI care. The registry presented here can therefore be considered as an example for other areas of medical care and thus also sets an international standard.
Die Versorgung von hochgradig schwerhörigen oder ertaubten Menschen mit einem Cochleaimplantat (CI) ist ein sehr erfolgreicher, aber auch komplexer und lebenslanger Versorgungsprozess, der eine hohe Struktur‑, Prozess- und Ergebnisqualität erfordert. Die Verwendung von medizinischen Registern stellt ein geeignetes Instrument dar, um versorgungsrelevante Qualitätssicherung zu betreiben und gleichzeitig wissenschaftliche Daten zu erheben. Auf Initiative des Präsidiums der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DGHNO-KHC) sollte daher ein deutschlandweites CI-Register (Deutsches Cochlea-Implantat-Register, DCIR) eingerichtet werden. Hierzu sollten folgende Ziele erreicht werden: 1. rechtliche und vertragliche Grundlagen des Registers; 2. Definition der Registerinhalte; 3. Erarbeitung von Auswertungsstandards (klinikspezifische und nationale Jahresberichte); 4. Entwicklung eines Logos; 5. produktiver Betrieb des Registers. Nach der Definition eines Leistungskatalogs, der die Inhalte, die Struktur und den Betrieb des DCIR festlegt, wurde ein Registerbetreiber mit audiologischer Expertise gesucht. Nach Abwägung verschiedener Angebote wurde das Register schließlich in Kooperation mit dem Anbieter INNOFORCE (Ruggell, Liechtenstein) als Registerbetreiber technisch umgesetzt. Dabei wurde auch eine Schnittstelle zur Überführung von Daten aus bereits existierenden Datenbanken realisiert sowie ein Datenschutzkonzept für den produktiven Betrieb des DCIR unter wissenschaftlicher Leitung des Präsidiums der DGHNO-KHC erarbeitet. Seit Januar 2022 können von den CI-versorgenden Einrichtungen (CIVE) pseudonymisierte Daten in das DCIR eingegeben werden. Bisher haben sich 75 Kliniken aus Deutschland zur Registerteilnahme vertraglich bereit erklärt. In den ersten 15 Monaten des Registerbetriebs wurden bereits mehr als 2500 CI von mehr als 2000 Patienten erfolgreich in das DCIR aufgenommen. Die hier präsentierte Arbeit beschreibt die Strukturierung, den Aufbau und die erfolgreiche Einrichtung des DCIR. Die Einführung des DCIR stellt eine wichtige Säule einer zukünftigen wissenschaftlich basierten Qualitätssicherung der CI-Versorgung dar. Das hier dargestellte Register kann daher beispielgebend für andere Bereiche der medizinischen Versorgung betrachtet werden und setzt damit auch international Standards.
Keywords: Certification; Implantable neurostimulators; Prostheses and implants; Quality control; Rehabilitation.
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