Objective: To conduct a comparative analysis between the original alteplase and its biosimilar in terms of efficacy and safety in real clinical practice in the Republic of Belarus.
Material and methods: The cohort study included 420 patients. All included patients underwent thrombolytic therapy with alteplase within 4.5 hours of the onset of stroke symptoms according to the approved tactics of the Republic of Belarus and international recommendations. The patients were divided into 2 groups: 215 received the drug Revelisa, 205 - Actilyse.
Results: The patients were comparable in gender, age, ASPECTS assessment, but had statistically significant difference in NIHSS was found, due to the large number of patients with NIHSS=16-25 in the Actilyse group. The assessment of premorbid disability also showed a statistically significant difference: there were more patients in the Revelisa group who had functional limitations of varying degrees before the disease, 83 (38.6%) versus 62 (28.3%) patients in the comparison group. Clinical outcomes were comparable, the proportion of patients achieving mRS=0-1 at discharge was 41.5% in group A and 42.8% in group P. The Revelisa demonstrated a statistically significant lower number of deaths in 15 (7.0%) and 29 (14.1%) in the comparison group. The development of a greater number of clinically insignificant petechial hemorrhages was noted after the use of Actilyse.
Conclusion: The analysis demonstrated a high level of safety in the use of alteplase preparations in routine practice. The compared fibrinolytics had comparable effectiveness in achieving functional independence after ischemic stroke, despite the more premorbid disability of patients who received a biosimilar.
Цель исследования: Сравнительный анализ между оригинальной алтеплазой (Актилизе) и ее биоаналогом (Ревелиза) по параметрам эффективности и безопасности в условиях реальной клинической практики в Республике Беларусь.
Материал и методы: В когортное исследование включены 420 пациентов (средний возраст 69 лет): 219 (52,1%) мужчин и 201 (47,9%) женщина. Всем пациентам была проведена тромболитическая терапия алтеплазой в течение 4,5 ч от появления симптомов ишемического инсульта (ИИ) согласно утвержденной тактике Республики Беларусь и в соответствии с международными рекомендациями. Пациенты были разделены на 2 группы: 215 — получили препарат Ревелиза, 205 — Актилизе.
Результаты: На момент поступления пациенты были сопоставимы по полу, возрасту, оценке по шкале ASPECTS, однако было выявлено статистически значимое различие по шкале NIHSS, обусловленное большим числом пациентов с показателем NIHSS=16—25 баллов в группе Актилизе. Оценка преморбидной инвалидизации также имела статистически значимое различие — пациентов, которые уже до заболевания имели функциональные ограничения разной степени, было больше в группе Ревелиза — 83 (38,6%) против 62 (28,3%) в группе Актилизе. Клинические исходы в группах были сопоставимы, доля пациентов, достигших уровня mRS=0—1 балл при выписке, в группе Актилизе составила 41,5%, в группе Ревелиза — 42,8%. В группе Ревелиза было статистически значимо меньшее количество летальных исходов — 15 (7,0%) против 29 (14,1%) в группе Актилизе. Большее количество клинически незначимых петехиальных кровоизлияний имело место в группе Актилизе.
Заключение: Исследование показало высокий уровень безопасности использования препаратов алтеплазы в рутинной практике. Сравниваемые препараты обладали сопоставимой эффективностью в достижении функциональной независимости после ИИ, несмотря на более выраженную преморбидную инвалидизацию пациентов, получивших препарат Ревелиза.
Keywords: Actilyse; Reveliza; alteplase biosimilar; ischemic stroke; neurology; rt-PA reperfusion therapy; thrombolysis; thrombolytic therapy.