Objective: The safety, immunogenicity and lot consistency of a fully liquid, five-component acellular pertussis combination vaccine, comprised of diphteria, tetanus and acellular pertussis, inactivated polio vaccine, Haemophilus influenzae type b (DTaP-IPV-Hib [Pediacel, sanofi pasteur, Canada]) were assessed and compared with that of Hib vaccine reconstituted with the five-component acellular pertussis combination vaccine (DTaP-IPV//Hib, Pentacel [sanofi pasteur, Canada]).
Methods: Infants were recruited at vaccine study centres in Montreal, Quebec; Simon Fraser Health Region, British Columbia, and southern Alberta after the protocol had been approved by the relevant institutional ethics committees. Written informed consent was obtained from the parents or guardians of all subjects. At two months of age, the infants were randomly assigned to receive one of three consecutive production lots of DTaP-IPV-Hib by intramuscular injection. Reactions to vaccinations were assessed by parental observation and through telephone interviews conducted by study nurses. Blood samples were obtained at two, six, seven, 18 and 19 months of age for measurement of antibodies to vaccine antigens.
Results: Most injection site and systemic reactions were mild or moderate, and of brief duration. All infants were protected against tetanus, diphtheria and all three polio serotypes after both primary and booster vaccinations. Antibody responses to pertussis antigens were similar to those observed in Swedish infants, in whom the five-component vaccine was shown to be 85% effective. Proportions of infants with antipolyribosylribitol phosphate antibody of 0.15 mug/mL or greater and 1.0 mug/mL or greater, were 97.9% and 88.9%, respectively, following primary immunization, and 100% and 99% following booster vaccination. Safety and immunogenicity results with both reconstituted and fully liquid combination vaccines were comparable.
Conclusions: The fully liquid combination vaccine was comparable in terms of safety and immunogenicity with the reconstituted combination vaccine.
OBJECTIF: On a évalué et comparé l’innocuité, l’immunogénicité et l’homogénéité des lots d’un vaccin anticoquelucheux entièrement liquide combiné à cinq éléments comportant les anatoxines diphtérique et tétanique, le vaccin antipoliomyélitique inactivé et le vaccin conjugué contre l’Haemophilus influenzae de type b (DTCa-VPI-Hib [Pediacel, sanofi pasteur, Canada]) avec ceux d’un vaccin contre le Hib reconstitué avec le vaccin anticoquelucheux combiné à cinq éléments (DTCa-VPI//Hib, [Pentacel, sanofi pasteur, Canada]).
MÉTHODOLOGIE: Les nourrissons ont été recrutés dans des centres d’études des vaccins de Montréal, au Québec, de la région sanitaire de Simon Fraser, en Colombie-Britannique, et du sud de l’Alberta après l’approbation du protocole par les comités d’éthique pertinents de chaque établissement. On a obtenu le consentement éclairé écrit de la part des parents ou des tuteurs de tous les sujets. À l’âge de deux mois, les nourrissons ont été divisés au hasard pour recevoir l’un des trois lots consécutifs de fabrication du DTCa-VPI-Hib par injection intramusculaire. Les réactions aux vaccins ont été évaluées d’après les observations des parents et des entrevues téléphoniques effectuées par les infirmières responsables du projet. On a prélevé des analyses sanguines à deux, six, sept, 18 et 19 mois pour mesurer les anticorps aux antigènes du vaccin.
RÉSULTATS: La plupart des réactions systémiques ou au foyer d’injection étaient bénignes ou modérées et de courte durée. Tous les nourrissons étaient protégés contre le tétanos, la diphtérie et les trois sérotypes de la polio après le vaccin primaire et la dose de rappel. Les réponses des anticorps aux antigènes de la coqueluche étaient similaires à celles observées chez des nourrissons suédois, pour qui le vaccin à cinq éléments était efficace à 85 %. Les proportions de nourrissons possédant de 0,15 μg/mL ou plus et de 1,0 μg/mL ou plus d’anticorps au phosphate antipolyribosylribitol étaient de 97,9 % et de 88,9 %, respectivement, après l’immunisation primaire, et de 100 % et 99 % après la dose de rappel. Les résultats d’innocuité et d’immunogénicité avec le vaccin combiné reconstitué et le vaccin combiné entièrement liquide étaient comparables.
CONCLUSIONS: Le vaccin combiné entièrement liquide était comparable au vaccin combiné reconstitué en matière d’innocuité et d’immunogénicité.
Keywords: Acellular pertussis vaccine; Combination vaccine; Diphtheria toxoid; Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine; Inactivated polio vaccine; Tetanus toxoid.