SUMMARY: Cellular therapeutic agents considerably contribute to the optimal treatment of patients with hematological malignancies such as leukemia or nonhematological disorders. Over the last 50 years especially the transplantation of autologous and allogeneic stem cells from different sources after high-dose or myeloablative chemotherapy became a well-established standard therapy that cures or alleviates the symptoms in more than 50,000 patients/year worldwide. In the near future, the current progress in fundamental research on stem cells and immunobiology will allow for the clinical implementation of novel advanced cellular therapies, including gene therapeutic options. The European and German legislation have realized the need of international regulations for improved standardization and harmonization of stem cell transplants, associated cell-therapeutic agents as well as various tissue-engineered preparations in the emerging field of regenerative medicine. The Tissue Directive 2004/23/EC, issued and ratified by the European Parliament in March 2004, and its national transition into the German Tissue Act which came into force in July 2007 define the quality and safety standards for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, and distribution of human tissues and cells. These standards are of high relevance to ensure the efficient prevention of the transmission of viral and nonviral infectious pathogens and to achieve the same safeguards as in the population's blood supply. This review discusses the pros and cons of the new legislation and argues for keeping the administrative and regulative demands in reasonable limits and for offering innovative approaches of cellular therapies to the European citizens.
Zusammenfassung: Zelltherapeutika tragen beträchtlich zur optimalen Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen wie z.B. Leukämien und nichthämatologischen Krankheitsbildern bei. In den letzten 50 Jahren wurde insbesondere die Transplantation autologer bzw. allogener Stammzellen zu einer gut etablierten Standardtherapie, die bei mehr als 50 000 Patienten/Jahr zu einer Linderung oder Heilung ihrer Erkrankung führt. In naher Zukunft wird der gegenwärtige Fortschritt in der Grundlagenforschung der Stammzellen und Immunbiologie die klinische Einführung neuer fortschrittlicher Zelltherapien einschließlich gentherapeutischer Ansätze ermöglichen. Parallel hierzu hat die europäische und deutsche Gesetzgebung die Notwendigkeit von internationalen Vorschriften zur besseren Standardisierung und Harmonisierung von Stammzelltransplantaten, weiterführenden Zelltherapeutika als auch von zahlreichen Gewebezubereitungen im wachsenden Markt der Regenerativen Medizin erkannt. Die im März 2004 im Europäischen Parlament debattierte und verabschiedete Geweberichtlinie 2004/23/EG und deren nationale Überführung in das deutsche Gewebegesetz, welches im Juli 2007 in Kraft getreten ist, definieren die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Weiterverarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Diese Standards sind von großer Bedeutung, um eine effiziente Vorbeugung der Übertragung von viralen und nichtviralen infektiösen Pathogenen zu gewährleisten und die gleichen Sicherheitsstandards wie bei der Versorgung der Bevölkerung mit Blutkomponenten zu erzielen. Dieser Übersichtsartikel diskutiert die Vor- und Nachteile der neuen Gesetzgebung und spricht sich dafür aus, die administrativen und regulativen Anforderungen in vernünftigen Grenzen zu halten und innovative Ansätze in der Zelltherapie der europäischen Bevölkerung anzubieten.