BACKGROUND: Taxanes are effective in treating metastatic breast cancer. Liposomal doxorubicin (LD) is as effective as doxorubicin but less toxic. PATIENTS AND METHODS: This phase II trial assessed the combination of LD and docetaxel (D). Between 12/2002 and 9/2005, 12 women received monthly LD (30 mg/m(2)) and weekly D (30 mg/m(2)). Cycles were continued until progression or toxicity. Primary outcome was time to progression. Secondary endpoints included response rate, time to treatment failure, duration of response, survival, and toxicity. RESULTS: Median age was 49 (31-60) years. 9 (75%) patients had estrogen receptor-positive or progesterone receptor-positive tumors. 5 (41.7%) women had her-2/neu-positive tumors. 4 women stopped participation due to toxicity, and 7 due to progression. 8 (67%) participants (95% confidence interval (CI) 51.6-94.5%) had a partial response, and 2 (16.7%) had stable disease. Median time to progression was 9.6 months (95% CI 4.7-12.2). Median time to treatment failure was 6.5 months (95% CI 4.4-10.5). Median survival was 22.1 months (95% CI 9.6-40.8). Median duration of partial response was 2.7 months (95% CI 2.4-10.5). 10 (83%) women experienced grade 3/4 toxicities: neutropenia 3 (25%), infection 3 (25%), stomatitis 5 (41.7%), nausea 2 (16.7%), vomiting 1 (8.3%), dyspnea 2 (16.7%), pericardial effusion 1 (8.3), and palmar-plantar erythrodysesthesia 1 (8.3%). CONCLUSIONS: LD and D resulted in an encouraging response and unacceptable toxicities.
Hintergrund: Taxane sind wirksame Substanzen in der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms. Liposomales Doxorubicin (LD) ist genauso effektiv wie Doxorubicin, aber weniger toxisch.
Patienten und Methoden: Die vorliegende Phase-II-Studie befasste sich mit der Kombination aus LD und Docetaxel (D). Zwischen Dezember 2002 und September 2005 wurden 12 Frauen mit monatlichem LD (30 mg/m2) und wöchentlichem D (30 mg/m2) behandelt. Die Behandlungszyklen wurden bis zum Auftreten von Progression oder Toxizität fortgesetzt. Das primäre Outcome war die Zeit bis zur Progression. Sekundäre Endpunkte waren Ansprechrate, Zeit bis zum Therapieversagen, Dauer des Ansprechens, Überleben und Toxizität.
Ergebnisse: Das mittlere Alter betrug 49 (31–60) Jahre. 9 (75%) Patientinnen hatten östrogenrezeptorpositive oder progesteronrezeptor-positive Tumoren. 5 (41,7%) Frauen hatten her-2/neu-positive Tumoren. 4 Frauen beendeten die Teilnahme an der Studie auf Grund von Toxizität und 7 auf Grund von Progression. 8 (67%) Teilnehmerinnen (95% Konfidenzinterval (KI) 51,6–94,5%) zeigten ein partielles Ansprechen und 2 (16,7%) eine stabile Erkrankung. Die mittlere Zeit bis zur Progression war 9,6 Monate (95% KI 4,7–12,2). Die mittlere Zeit bis zum Therapieversagen betrug 6,5 Monate (95% KI 4,4–10,5). Das mittlere Überleben war 22,1 Monate (95% KI 9,6–40,8). Die mittlere Dauer des partiellen Ansprechens war 2,7 Monate (95% KI 2,4–10,5). 10 (83%) Frauen entwickelten Grad-3/4-Toxizitäten: Neutropenie 3 (25%), Infektion 3 (25%), Stomatitis 5 (41,7%), Übelkeit 2 (16,7%), Erbrechen 1 (8,3%), Dyspnoe 2 (16,7%), Perikarderguss 1 (8,3) und Hand-Fuß-Syndrom 1 (8,3%).
Schlussfolgerungen: LD und D resultierten in vielversprechendem Ansprechen und inakzeptabler Toxizität.