Background: Insufficient patient recruitment can impair the conduct of clinical trials substantially, not least because a significant number of eligible patients decline trial participation. Though barriers and motivational factors have been worked out for patients with cancer or chronic diseases, little is known about primary care patients' perceptions towards trial participation when visiting their family practitioner (FP) with acute uncomplicated conditions. This study aims to assess primary care patients' motivation and barriers to participate in trials, and to identify factors that optimize patient recruitment in future trials.
Methods: This study was embedded in a drug trial comparing two treatment strategies for women with uncomplicated urinary tract infection in primary care. Semi-structured telephone interviews both with trial participants and decliners were conducted. The interview guideline focused on patients' personal motivational or hampering factors. Further topics were study theme, FPs' role, randomization, trial procedures, and potential motivational factors or barriers presumed to be relevant for other patients. Transcripts were analyzed by summarizing content analysis.
Results: 20 interviews with trial participants and 5 interviews with trial decliners were conducted. RESULTS show various reasons for trial participation from three categories: personal aspects, trial related aspects and patient-physician-relationship. A relevant trial topic and perceived personal benefit promotes participation as well as the wish to support research in general. Additionally, a maximum of safety concerning symptom relief reassures patients significantly. Trust in the FP plays also an important role in the decision process. Trial decliners show strong individual treatment preferences, which, together with individual reasons, lead to trial refusals.
Conclusions: To optimize recruitment conditions for further clinical trials on acute and common conditions in family medicine, the following key issues should be considered: emphasizing patients' personal benefit, featuring patient relevant trial topics, providing a maximum of safety, keeping effort by trial procedures comfortable.
Hintergrund: Die Durchführung vieler klinischer Studien wird beeinträchtigt durch ungenügenden Patienteneinschluss, nicht zuletzt aufgrund einer nennenswerten Anzahl infrage kommender Patienten, die eine Studienteilnahme ablehnen. Auch wenn Barrieren und motivierende Faktoren für eine Studienteilnahme von Patienten mit onkologischen Erkrankungen oder chronischen Krankheiten bereits untersucht wurden, ist wenig bekannt über die diesbezügliche Einstellung hausärztlicher Patienten, die mit einer unkomplizierten Erkrankung ihren Hausarzt aufsuchen. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, Motivationsfaktoren und Barrieren hausärztlicher Patienten für eine Studienteilnahme zu untersuchen, und Faktoren zu identifizieren, die die Patientenrekrutierung in zukünftigen Studien erleichtern. Methode: Diese Studie war eingebettet in eine Arzneimittelstudie, in der zwei Behandlungsstrategien bei Frauen mit unkompliziertem Harnwegsinfekt im hausärztlichen Setting untersucht wurden. Semistrukturierte telefonische Interviews wurden sowohl mit Studienteilnehmerinnen wie auch mit Ablehnerinnen durchgeführt. Der Interviewleitfaden fokussierte auf den persönlichen motivierenden oder hinderlichen Faktoren der Patientinnen. Weitere Aspekte umfassten das Studienthema, die Rolle des Hausarztes, Randomisierung, Studienabläufe und potentielle motivierende/hinderliche Faktoren für andere Patientinnen. Die Analyse der Transskripte erfolgte mittels zusammenfassender qualitativer Inhaltsanalyse.Ergebnisse: 20 Interviews mit Studienteilnehmerinnen und 5 Interviews mit Ablehnerinnen wurden durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen unterschiedliche Gründe für eine Studienteilnahme aus den drei Bereichen: persönliche Aspekte, studienbezogene Aspekte und Beziehung zum Hausarzt. Ein relevantes Studienthema und ein wahrgenommener persönlicher Benefit fördert die Studienteilnahme ebenso wie der generelle Wunsch, Forschung zu unterstützen. Die Gewissheit, dass in jedem Fall mit einer Symptomlinderung zu rechnen ist, trägt wesentlich zur Beruhigung der Patientinnen bei. Auch das Vertrauen zum Hausarzt spielt eine wichtige Rolle im Entscheidungsprozess. Studienablehnerinnen äußerten deutliche Präferenzen hinsichtlich der Behandlung, was zusammen mit individuellen Gründen zur Ablehnung führte.Fazit: Um die Rekrutierungsbedingungen für zukünftige klinische Studien zu akuten Erkrankungen im hausärztlichen Setting zu optimieren, sollten die folgenden Schlüsselaspekte berücksichtig werden: Betonung des persönlichen Benefits für die Patienten, Auswahl patientenrelevanter Studienthemen, Gewährleistung maximaler Sicherheit, geringer Aufwand durch Studienprozeduren.
Keywords: clinical trial; family medicine; motivational factors; non participation; patients attitudes; qualitative research; trial participation; urinary tract infection.