The effectiveness and safety of the new Russian drug Rastan® (recombinant human growth hormone) were evaluated in children with growth hormone deficiency (GHD) and Turner's syndrome (TS). An open-labeled clinical study of the drug was performed in 35 children with GHD or TS. The main efficacy criteria were growth changes and yearly calculated height velocity; the secondary criteria were changes in height SDS and IGF-1 and IGFBP-3 levels. Rastan® was subcutaneously injected daily for 6 months; the dose of the drug being 0.033 mg/kg in GHD and 0.05 mg/day in TS. All enrolled 35 patients completed the study. During the study, the patients' growth significantly increased in all the patients (P < 0 0001), in those with GHD (P < 0.0001) and TS (P < 0.0001). Height SDS statistically significantly increased in all the patients (P < 0.0001) and in the GHD (P < 0.0001) and TS (P < 0.0001) groups. Over 6 months of therapy, the average estimated height velocity was 12.4±3.76 cm/year. There were 2-3-fold increases in lower baseline IGF-1 and IGFBR levels. The advene reactions were mild and required no drug discontinuation. Rastan® was effective and well tolerated in patients with GHD or TS.
Оценивались эффективность и безопасность применения нового отечественного препарата Растан (рекомбинантный гормон роста человека) у детей с дефицитом гормона роста (ДГР) и синдромом Шерешевского-Тернера (СЫТ). Проведено открытое клиническое исследование, в котором приняли участие 35 детей с ДГР и СШТ. Основными критериями эффективности являлись динамика роста и расчетная годовая скорость роста; также оценивались динамика SDS роста и уровни ИРФ-1 и ИРФСБ-3. Растан® вводили в течение 6 мес ежедневно подкожно, доза препарата составила 0,033 мг на 1 мг массы тела в день у детей с ДГР и 0,05 мг на 1 кг у детей с СШТ. Все пациенты завершили исследование. Рост пациентов достоверно увеличился в ходе исследования, как среди всех пациентов (р <0,0001), так и в группах пациентов с ДГР (р <0,0001) и СШТ (р <0,0001). SDS роста статистически достоверно увеличился в ходе исследования, как среди всех пациентов (р <0,0001), так и в группах пациентов с ДГР (р < 0,0001) и СШТ (р <0,0001). Средняя расчетная скорость роста за б мес лечения составила 12,4 ± 3,76 см в год. На фоне проводимой терапии отмечено 2-3-кратное повышение исходно низких уровней ИРФ-1 и ИРФСБ-3. Отмеченные нежелательные явления были незначительно выражены и не требовали отмены препарата. Препарат Растан® продемонстрировал хорошую эффективность и безопасность при его применении у детей с ДГР и СШТ.
Keywords: Growth hormone deficiency; Rastan; Turner's syndrome; growth hormone.