Your assay has changed - is it still 'fit for purpose'? What evaluation is required

Les essais de laboratoire fiables constituent des outils essentiels pour le diagnostic ou la surveillance d’une majorité de maladies animales. Avant d’être utilisés en routine, les essais doivent faire l’objet d’une validation appropriée, destinée à s’assurer qu’ils possèdent les caractéristiques de performance nécessaires pour générer des résultats fiables et à déterminer qu’ils peuvent être utilisés pour la finalité prévue. Au fil du temps, il est inévitable que certains changements soient apportés aux réactifs de l’essai ou à son format, visant par exemple à appliquer le test sur autre espèce animale ou dans un nouveau laboratoire. À chaque changement introduit (qu’il s’agisse d’une composante du test, de sa modalité d’application ou du lieu où il est conduit), il est essentiel de déterminer si ces nouvelles circonstances affectent la base biologique et les propriétés de l’essai. Si les modifications n’affectent pas la base biologique de l’essai, les changements peuvent être considérés comme mineurs et une étude de contrôle des performances pourra être réalisée pour confirmer que les caractéristiques de performance n’ont pas subi d’altération indésirable. En cas de changement majeur, une nouvelle étude de validation devra être réalisée. L’étude de comparabilité de méthodes, qui consiste à réaliser simultanément l’essai original et l’essai modifié sur un même panel d’échantillons fournit une comparaison extrêmement robuste. Néanmoins, dans certaines situations les études de comparabilité ne sont pas une option, notamment lorsqu’il s’agit d’introduire la méthode modifiée dans un nouveau laboratoire. Il devient alors indispensable de pouvoir accéder aux données de validation originales et de disposer de panels d’échantillons de référence appropriés afin de fournir la preuve que l’essai est toujours « apte à l’emploi » qui lui a été assigné.

Un ensayo de laboratorio fiable es una herramienta básica para el diagnóstico o la vigilancia de la mayoría de las enfermedades animales. Antes de poder emplear de forma sistemática un ensayo es preciso validarlo debidamente, para tener la seguridad de que presente características de rendimiento adecuadas, que deparen resultados fiables, y de que se ajuste al propósito previsto. Con el tiempo, inevitablemente, será preciso modificar los reactivos y el formato del ensayo, con objeto de aplicarlo a una especie diferente o de practicarlo en un nuevo laboratorio. Siempre que haya un cambio en el ensayo (ya sea en sus componentes o en su modo o lugar de aplicación), será esencial determinar si las nuevas circunstancias influyen en su base biológica o en sus propiedades. Cuando las modificaciones no incidan en su base biológica, se podrá considerar que los cambios son de importancia menor y se podrá realizar un estudio de verificación para comprobar que las características de rendimiento no se han visto negativamente afectadas. Los cambios de mayor entidad exigen un nuevo proceso de validación. Los estudios de comparación de métodos, en los que paralelamente se aplican la técnica original y la modificada a un mismo panel de muestras, deparan una comparación sumamente robusta. Sin embargo, los estudios de comparabilidad no siempre son una posibilidad factible, sobre todo cuando se trata de empezar a aplicar un método en un nuevo laboratorio. En tales casos resultará fundamental tener acceso a los datos de validación originales y a paneles adecuados de muestras de referencia para asegurarse de que el ensayo siga siendo 'idóneo para el propósito previsto'.