With the Digital Health Care Act (DVG), the legislator has made it possible for digital health applications (DiGA) to be included in standard care and reimbursement in accordance with the Fifth Book of the German Social Code (SGB V). The prerequisite for the "app on prescription" is a listing in the DiGA directory after a positive evaluation procedure at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). In addition to comprehensive quality and safety parameters, the manufacturers must also prove a positive healthcare effect.With the DiGA directory, the BfArM has been offering addressee-oriented comprehensive transparency on DiGA and their properties since October 2020. The article explains the path to the app on prescription from the support and advisory services offered by the BfArM to the evaluation procedure (DiGA Fast Track) and the evaluation criteria to the contents of the directory. It can be seen that there is great interest in the Fast Track procedure. The evidence of positive healthcare effects, i.e. an actual added value for patients, is balanced and at an appropriate level with predominantly randomised controlled trial evidence. The fact that the procedure can also be associated with challenges for the applicants, e.g. to adequately address deficiencies in the legally prescribed assessment period, is indicated by the numbers of withdrawn applications in relation to the listed DiGA. The BfArM is in close exchange with all parties involved regarding this new procedure. The conclusion of this article shows which considerations and potentials result from this for further development from the point of view of the BfArM.
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat der Gesetzgeber digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, einen Einzug in die Regelversorgung nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ermöglicht. Voraussetzung für die „App auf Rezept“ ist die Listung im DiGA-Verzeichnis nach positiv durchlaufenem Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dafür ist von den Herstellern neben umfangreichen Qualitäts- und Sicherheitsparametern auch ein positiver Versorgungseffekt nachzuweisen.Mit dem DiGA-Verzeichnis bietet das BfArM seit Oktober 2020 adressatengerechte umfassende Transparenz zu den DiGA und deren Eigenschaften. Der Artikel erläutert den Weg zur „App auf Rezept“ von den Unterstützungs- und Beratungsangeboten durch das BfArM über den Ablauf des Bewertungsverfahrens (DiGA-Fast-Track) und die Bewertungskriterien bis hin zu den Inhalten des Verzeichnisses. Es zeigt sich, dass das Interesse an dem Fast-Track-Verfahren groß ist. Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte, also eines tatsächlichen Mehrwerts für die Patienten, ist ausbalanciert und mit überwiegend randomisierten kontrollierten Studiennachweisen auf einem angemessenen Niveau. Dass das Verfahren auch mit Herausforderungen für die Antragsteller verbunden sein kann, z. B. Mängel adäquat in dem gesetzlich vorgegebenen Bewertungszeitraum zu adressieren, zeigen die Zahlen zurückgenommener Anträge im Verhältnis zu den gelisteten DiGA an. Das BfArM steht zu diesem neuen Verfahren in engem Austausch mit allen Beteiligten. Welche Überlegungen und Potenziale sich daraus für die Weiterentwicklung aus Sicht des BfArM ergeben, zeigt der Ausblick.
Keywords: App on prescription; BfArM; DVG; DiGA; Digital health apps.
© 2021. The Author(s).