Objective: Evaluation of the safety and effectiveness of thrombolytic therapy (TLT) with the drug Revelisa (alteplase) in patients with ischemic stroke (AI) in real clinical practice.
Material and methods: An open prospective multicenter non-interventional register study was conducted, which included 550 patients with AI - 259 (47.1%) women and 291 (52.9%) men; average age 67.7±12.6 years. All included patients underwent TLT with the drug Revelisa within 4.5 hours from the onset of the disease and, according to the protocol of reperfusion therapy of AI, clinical, instrumental and laboratory examinations were performed. Symptomatic hemorrhagic transformation (GT) was determined in accordance with the criteria of the ECASS 3 study.
Results: The majority of patients (95.8%) suffered from hypertension, 69.6% had chronic heart failure, 53.8% had coronary heart disease, 38.7% had various cardiac arrhythmias, 20.7% of patients suffered from type 2 diabetes mellitus. A day after TLT, an improvement of 4 points or more on the NIHSS scale was noted in 45% of patients. The average dynamics index on the NIHSS stroke scale after a day was -3.2±4.7 and -4.4±6.1 per 7 females (p<0.0001). GT of the lesion of the brain developed in 10.9% of cases, symptomatic GT was diagnosed in 12 (2.3%) patients. The hospital mortality rate was 12.7%. The proportion of patients with good functional recovery (0-2 points on the modified Rankin scale (mRS)) at discharge, on days 30 and 90 was 44.7%, 59.2% and 68.5%, respectively.
Conclusion: Performing TLT with the drug Revelisa in patients with AI leads to a statistically significant regression of neurological symptoms. A significant proportion of patients achieve a favorable clinical outcome upon discharge from the hospital and in the long term. The obtained data on the efficacy and safety profile correlate with previously published register studies of alteplase in AI.
Цель исследования: Оценка безопасности и эффективности тромболитической терапии (ТЛТ) препаратом Ревелиза (алтеплаза) у пациентов с ишемическим инсультом (ИИ) в реальной клинической практике.
Материал и методы: Проведено открытое проспективное многоцентровое неинтервенционное регистровое исследование, в которое были включены 550 пациентов с ИИ — 259 (47,1%) женщин и 291 (52,9%) мужчина; средний возраст 67,7±12,6 года. Всем пациентам в течение 4,5 ч от начала развития заболевания была проведена ТЛТ препаратом Ревелиза и согласно протоколу реперфузионной терапии ИИ выполнялось клиническое, инструментальное и лабораторное обследование. Симптомную геморрагическую трансформацию (ГТ) определяли в соответствии с критериями исследования ECASS 3.
Результаты: Большинство (95,8%) пациентов страдали гипертонической болезнью, у 69,6% — была выявлена хроническая сердечная недостаточность, у 53,8% — ишемическая болезнь сердца, у 38,7% — отмечались различные нарушения сердечного ритма, 20,7% — страдали сахарным диабетом 2-го типа. Через 1 сут после ТЛТ улучшение на 4 балла и более по шкале NIHSS было отмечено у 45% пациентов. Средний показатель динамики по шкале инсульта NIHSS через 1 сут составил –3,2±4,7, на 7-е сутки — –4,4±6,1 (p<0,0001). ГТ очага поражения головного мозга развилась в 10,9% случаев, симптомная ГТ была диагностирована у 12 (2,3%) больных. Показатель больничной летальности составил 12,7%. Доля пациентов с хорошим функциональным восстановлением (0—2 балла по модифицированной шкале Рэнкина) при выписке, на 30 и 90-й дни составила 44,7, 59,2 и 68,5% соответственно.
Заключение: Проведение ТЛТ препаратом Ревелиза у пациентов с ИИ приводит к статистически значимому регрессу неврологических симптомов. Значительная доля пациентов достигает благоприятного клинического исхода при выписке из стационара и в отдаленном периоде. Полученные данные по эффективности и профилю безопасности соотносятся с ранее опубликованными регистровыми исследованиями алтеплазы при ИИ.
Keywords: Reveliza; TLT; alteplase; biosimilar; ischemic stroke; reperfusion therapy; rt-PA; systemic thrombolysis; thrombolytic therapy.