Background: The randomized controlled clinical trial "TIM-HF2" investigated the benefit of telemonitoring in chronic heart failure. The health economic evaluation of this intervention was based on routine data from statutory health insurance (SHI) funds. Since participants were recruited independently of their SHI affiliation, there was a large number of potential data-providing SHI funds. This resulted in both organizational and methodological challenges, from participation of the data providers to data preparation.
Method: The procedures are described from study planning and data acquisition to data review and processing in the TIM-HF2 trial. Based on the identification of potential problems for data completeness and data quality, possible solutions have been derived.
Results: In total, participants were insured with 49 different SHI funds, which provided routine data for a total of 1450 participants. About half of all initial data deliveries were correct. The most common problems in data preparation occurred in the machine readability of the data. Success factors for a high level of data completeness were close communication with the SHI funds and a high level of time and personnel commitment to intensive data checking and preparation.
Discussion: Based on the experience of the TIM-HF2 trial, a high heterogeneity has been detected in data management and transmission of routine data. Universally applicable data descriptions are desired to improve data access, quality, and usability for research purposes.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Im Rahmen der randomisierten, kontrollierten und klinischen Studie „TIM-HF2“ wurde der Nutzen von Telemonitoring bei chronischer Herzinsuffizienz untersucht. Die gesundheitsökonomische Evaluation dieser Intervention basierte auf Routinedaten von gesetzlichen Krankenkassen. Da die Teilnehmenden unabhängig von ihrer Krankenkassenzugehörigkeit rekrutiert wurden, ergab sich eine Vielzahl von potenziellen datenliefernden Krankenkassen. Daraus resultierten sowohl organisatorische als auch methodische Herausforderungen von der Mitwirkung der Datengeber bis hin zur Datenaufbereitung.
Methode: Von der Studienplanung über die Datenakquise bis hin zur Datenprüfung und -aufbereitung wird die konkrete Vorgehensweise in der TIM-HF2-Studie beschrieben. Es werden mögliche Probleme für die Datenvollständigkeit und Datenqualität identifiziert und erfolgte Lösungsansätze dargestellt.
Ergebnisse: Insgesamt waren die Teilnehmenden bei 49 unterschiedlichen gesetzlichen Krankenkassen versichert, die für insgesamt 1450 Teilnehmende Routinedaten lieferten. Etwa die Hälfte aller initialen Datenlieferungen erfolgte korrekt. Die häufigsten Probleme in der Datenaufbereitung traten bei der maschinellen Lesbarkeit der Daten auf. Erfolgsfaktoren für eine hohe Datenvollständigkeit waren die engmaschige Kommunikation mit den datenliefernden Krankenkassen sowie ein hoher zeitlicher und personeller Einsatz für intensive Datenprüfung und -aufbereitung.
Diskussion: Basierend auf den Erfahrungen der TIM-HF2-Studie ist eine große Heterogenität in der Vorhaltung und Übermittlung von Routinedaten erkennbar. Für einen effizienteren Datenzugang, zur Verbesserung der Datenqualität und zur schnelleren Nutzbarkeit für Forschungszwecke wäre eine allgemeingültige Datenbeschreibung wünschenswert.
Keywords: Health economic evaluation; Heart failure; Routine data; Statutory health insurance; Telemedicine.
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