Background: Sacubitril/valsartan (Sac/Val) is the first angiotensin receptor-neprilysin inhibitor indicated for symptomatic chronic heart failure (HF) with reduced ejection fraction (HFrEF). Given most patients with HF in Germany are managed by general practitioners, AURORA-HF investigated the baseline characteristics and 1‑year follow-up of patients starting Sac/Val in primary care in Germany.
Methods: This was a prospective, multicenter, observational study, with all treatment decisions independent of participation. The only inclusion criteria were adults (age ≥ 18 years) with symptomatic HFrEF. The study comprised four groups, depending on therapy on entry: initiation of (1) Sac/Val or (2) other HF therapy; and no change in HF regimen that (3) included or (4) did not include Sac/Val. Baseline data were captured for all groups; 1‑year follow-up was recorded in groups 1 and 2.
Results: Of 1278 patients in the baseline analyses, 513 (40.1%) had newly started Sac/Val (449 [87.5%] completing the 1‑year follow-up), 265 (20.7%) had newly started other HF regimens (245, 92.5%) with 1‑year follow-up, while 249 with Sac/Val (19.5%) and 251 without Sac/Val (19.6%) patients had unchanged therapies. Patients treated with Sac/Val had a higher New York Heart Association (NYHA) class at baseline and more often a left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%. The only baseline parameter significantly correlating with Sac/Val discontinuation during the 1‑year follow-up was diabetes mellitus (odds ratio: 2.44; 95% confidence interval: 1.14-5.24). In the Sac/Val group, 30.7% of patients were in NYHA class I/II on study entry, improving to 51.0% at 1‑year follow-up. In the no Sac/Val group, the corresponding rates of NYHA I and II classes were 49.8% and 58.2%, respectively. The overall adverse event profile of Sac/Val was good, with only 6.0% patients experiencing serious adverse events leading to permanent discontinuation.
Conclusion: In patients with symptomatic HFrEF treated in primary care, the group in whom Sac/Val was initiated was characterized by a higher NYHA class and lower LVEF compared to patients in whom Sac/Val was not initiated. Sac/Val was well tolerated, with a high proportion completing 1 year of therapy.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Sacubitril/Valsartan (Sac/Val) ist der erste Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor mit Indikation für symptomatische Herzinsuffizienz (HF) mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF). Angesichts dessen, dass die meisten Patienten mit HF in Deutschland von Hausärzten behandelt werden, wurden in der AURORA-HF-Studie die Merkmale zu Studienbeginn und nach einem Jahr Follow-up bei Patienten untersucht, bei denen eine Therapie mit Sac/Val in der Primärversorgung in Deutschland begonnen wurde.
Methoden: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Multizenter-Beobachtungs-Studie, wobei alle Therapieentscheidungen unabhängig von der Studienteilnahme waren. Einzige Einschlusskriterien waren Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit symptomatischer HFrEF. Die Studie umfasst 4 Gruppen, je nach Therapie bei Studieneintritt: Beginn mit (1) Sac/Val oder (2) anderer HF-Therapie; und keine Änderung des HF-Regimes, das Sac/Val (3) einschloss oder (4) nicht einschloss. Ausgangsdaten wurden für alle Gruppen erhoben, das Follow-up nach einem Jahr nur für die Gruppen 1 und 2.
Ergebnisse: Von 1278 Patienten in der Baseline-Analyse hatten 513 (40,1%) neu mit einer Sac/Val-Therapie begonnen (449; 87,5% vollendeten die einjährige Nachbeobachtung), 265 (20,7%) hatten bei einjährigem Follow-up neu mit anderen HF-Regimen begonnen (245; 92,5%), während bei 249 Patienten mit Sac/Val (19,5%) und bei 251 ohne Sac/Val (19,6%) keine Änderung der Therapie erfolgte. Patienten, die mit Sac/Val behandelt wurden, wiesen eine höhere Klasse gemäß New York Heart Association (NYHA) zu Beginn auf und häufiger eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35%. Der einzige Ausgangsparameter, der signifikant mit einer Unterbrechung der Sac/Val-Gabe während der einjährigen Nachbeobachtung korrelierte, war Diabetes mellitus (Odds Ratio: 2,44; 95%-Konfidenzintervall: 1,14–5,24). In der Sac/Val-Gruppe waren 30,7% der Patienten bei Studieneintritt in NYHA-Klasse I/II, was sich nach einjährigem Follow-up auf 51,0% verbesserte. In der Gruppe ohne Sac/Val betrugen die entsprechenden Raten der NYHA-Klasse I und II 49,8% bzw. 58,2%. Das gesamte Nebenwirkungsprofil von Sac/Val war gut, denn nur 6,0% der Patienten wiesen schwere Nebenwirkungen auf, die zum dauerhaften Absetzen der Therapie führten.
Schlussfolgerung: Bei Patienten mit symptomatischer HFrEF, die in der Primärversorgung behandelt wurden, zeichnete sich die Gruppe, bei der eine Sac/Val-Therapie begonnen worden war, durch eine höhere NYHA-Klasse und eine geringere LVEF im Vergleich zu Patienten aus, bei denen keine Sac/Val-Therapie begonnen worden war. Sac/Val wurde gut vertragen, ein großer Anteil der Patienten vollendete ein Jahr dieser Therapie.
Keywords: Chronic heart failure; General practitioners; Heart failure with reduced ejection fraction; Medication persistence; Real-world clinical trial.
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