The conduct of clinical trials in paediatrics is essential to improve drug therapy in children. In Europe, paediatric clinical trials have been supported by the European Paediatric Regulation since 2007, but there is still a great need for high-quality clinical trials. The personnel and time required to conduct clinical trials in accordance with EU Regulations 536/2014 and 745/2017 is considerably higher compared to other studies, such as observational studies. It is important that this additional workload for the trial centre is fully compensated, also taking into account EU state aid rules. In paediatric trials, it is necessary to take into account the special requirements of paediatric and adolescent medicine when calculating the additional costs. Within the framework of the pan-European paediatric study network c4c/GermanNetPaeT, a working group dealt with specific aspects of cost calculation in order to support paediatric study centres in internal cost calculation as well as in the subsequent preparation of financing requirements for industrial sponsors or public funders. In several workshops the working group developed a cost calculation template with the content derived from the "Joint recommendations for a total services account as a factor in simplifying contracts" of the Deutsche Hochschulmedizin (DHM, German University Medicine), the Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS Network, Network of Coordinating Centres for Clinical Trials) and the Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa, German Association of Research-Based Pharmaceutical Companies). By estimating the specific time required for measures and investigations as part of a sample study, the background to the increased time required was discussed and a list with aspects to be considered for cost calculation was compiled together with the study centres. The paediatrics-specific aspects mentioned in detail are intended to increase understanding of the particular problem of higher costs for clinical trials involving children and adolescents and the need for correspondingly appropriate remuneration. This transparent and comprehensible presentation of the higher financial requirements for both the study centres and the financial supporters is intended to promote the high-quality conduct of clinical trials in paediatric study centres in the long term.
Die Durchführung von klinischen Prüfungen in der Pädiatrie ist essentiell für die Verbesserung der Arzneimitteltherapie bei Kindern. In Europa werden pädiatrische klinische Prüfungen seit 2007 durch die European Paediatric Regulation gefördert; trotzdem besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an qualitativ hochwertigen klinischen Studien.Der personelle und zeitliche Aufwand bei der Durchführung von klinischen Prüfungen entsprechend den EU-Verordnungen 536/2014 und 745/2017 ist im Vergleich zu anderen Studien, wie z.B. Beobachtungsstudien, erheblich größer. Es ist wichtig, dass dieser Mehraufwand des Prüfzentrums auch unter Berücksichtigung des EU-Beihilferechts vollkostendeckend vergütet wird. Bei pädiatrischen Studien ist es bei der Kostenermittlung des Mehraufwands notwendig, die besonderen Anforderungen der Kinder- und Jugendmedizin zu berücksichtigen. Im Rahmen des paneuropäischen pädiatrischen Studiennetzwerks c4c/GermanNetPaeT beschäftigte sich eine Arbeitsgruppe mit spezifischen Aspekten der Kostenkalkulation, um pädiatrische Studienzentren bei der internen Kostenermittlung ebenso wie nachfolgend auch bei der Erstellung des Finanzierungsbedarfes für industrielle Sponsoren oder öffentliche Förderer zu unterstützen. In Workshops erarbeitete die Arbeitsgruppe ein Kostenkalkulationstemplate, welches sich inhaltlich von den „Gemeinsamen Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung“ von Deutscher Hochschulmedizin, dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) ableitet.Durch die Abschätzung des konkreten Zeitbedarfs für Maßnahmen und Untersuchungen im Rahmen einer Beispielstudie wurden die Hintergründe des erhöhten Zeitbedarfs erörtert und zusammen mit den Studienzentren eine Liste mit Hinweisen für die Kostenkalkulation erstellt. Die im Detail benannten Pädiatrie-spezifischen Aspekte sollen das Verständnis für die besondere Problematik höherer Kosten für klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen und die Notwendigkeit einer dementsprechend angemessenen Vergütung erhöhen. Durch diese transparente und nachvollziehbare Darstellung der höheren Finanzbedarfe sowohl für die Studienzentren als auch die finanziellen Unterstützer soll langfristig die qualitativ hochwertige Durchführung von klinischen Prüfungen in pädiatrischen Studienzentren gefördert werden.
Keywords: clinical trial; cost calculation; paediatrics.
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