Ethical Considerations of Including Minors in Clinical Trials Using the Example of the Indicated Prevention of Psychotic Disorders Abstract: As a vulnerable group, minors require special protection in studies. For this reason, researchers are often reluctant to initiate studies, and ethics committees are reluctant to authorize such studies. This often excludes minors from participating in clinical studies. This exclusion can lead to researchers and clinicians receiving only incomplete data or having to rely on adult-based findings in the treatment of minors. Using the example of the study "Computer-Assisted Risk Evaluation in the Early Detection of Psychotic Disorders" (CARE), which was conducted as an 'other clinical investigation' according to the Medical Device Regulation, we present a line of argumentation for the inclusion of minors which weighs the ethical principles of nonmaleficence (especially regarding possible stigmatization), beneficence, autonomy, and fairness. We show the necessity of including minors based on the development-specific differences in diagnostics and early intervention. Further, we present specific protective measures. This argumentation can also be transferred to other disorders with the onset in childhood and adolescence and thus help to avoid excluding minors from appropriate evidence-based care because of insufficient studies.
Zusammenfassung: Minderjährige sind als vulnerable Gruppe in Studien besonders zu schützen. Daher sind Forscher_innen bei der Studieninitiierung und Ethikkommissionen bei der Studienbewilligung oft zurückhaltend, so dass Minderjährigen von der Studienteilnahme häufig ausgeschlossen sind. Dieser Ausschluss kann dazu führen, dass Forscher_innen und Kliniker_innen nur unvollständige Daten erhalten oder auf erwachsenenbasierte Erkenntnisse zur Behandlung von Minderjährigen zurückgreifen müssen. Am Beispiel der als sonstige klinische Prüfung nach der Verordnung über Medizinprodukte durchgeführten Studie „Computer-assistierte Risiko-Evaluation in der Früherkennung psychotischer Erkrankungen“ (CARE) soll ein Argumentationsstrang zum Einschluss von Minderjährigen aufgezeigt werden, der die ethischen Prinzipien des Nicht-Schadens (insbesondere in Bezug auf etwaige Stigmatisierungen), der Fürsorge, der Autonomie und der Fairness abwägt, die Notwendigkeit des Einschlusses von Minderjährigen anhand der entwicklungsspezifischen Unterschiede in Diagnostik und Frühintervention aufzeigt sowie die spezifischen Schutzmaßnahmen darstellt. Die dargestellte Argumentation lässt sich beispielhaft auch auf andere Krankheitsbilder mit Beginn im Kindes- und Jugendalter übertragen und soll damit helfen, Minderjährige nicht von einer geeigneten evidenzbasierten Versorgung durch eine mangelhafte Studienlage auszuschließen.
Keywords: Ethik; Forschung; Prävention; Psychoserisiko; ethics; prevention; psychosis risk; research; vulnerable Gruppen; vulnerable groups.