Background: AURIGA is the largest prospective real-world study to evaluate intravitreal aflibercept (IVT-AFL) treatment of diabetic macular edema (DME) and macular edema secondary to retinal vein occlusion. This article presents 24-month data from the German cohort of treatment-naïve patients with DME.
Methods: Treatment-naïve patients (≥ 18 years) with DME were treated with IVT-AFL at the discretion of the physician in clinical practice. The primary endpoint was mean change in visual acuity (early treatment diabetic retinopathy, ETDRS, letters) at month 12 compared to baseline. Statistical analyses were descriptive.
Results: The analysis included data from 150 DME patients (54.7% male). At months 6, 12 and 24, mean (95% confidence interval) visual acuity gains of 4.6 (2.6; 6.5), 4.0 (2.1; 6.5) and 5.0 (3.0; 6.9) letters from baseline (mean ±SD: 65.0 ± 15.3 letters) and reductions in retinal thickness of 86µm (109; 64µm), 70µm (94; 43µm) and 75µm (103; 47µm) from baseline (mean ±SD: 391 ± 132 µm), respectively, were achieved. At month 24, 54% of patients gained ≥ 5 letters and 22% ≥ 15 letters. Patients received a mean number of 5.0 ± 1.6 injections until month 6, 7.1 ± 3.2 until month 12 and 9.0 ± 5.3 until month 24, 68% of patients received ≥ 5 injections until month 6 and 56% ≥ 7 injections within the first year. The safety profile was consistent with previous studies.
Discussion: In the German AURIGA cohort, treatment-naïve DME patients achieved a clinically relevant gain in visual acuity as well as reduction in central retinal thickness following IVT-AFL treatment in clinical practice. From month 6 onwards, improvements were maintained despite a low injection frequency over 24 months. In comparison with previous real-world studies, care of DME patients in clinical practice seems to have improved; however, there is still room for further improvement.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: AURIGA ist die größte prospektive Real-world-Studie zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) bzw. des Makulaödems nach retinalem Venenverschluss mit intravitrealem Aflibercept (IVT-AFL). Hier werden die 24-Monatsdaten der deutschen behandlungsnaiven DMÖ-Kohorte präsentiert.
Methoden: Behandlungsnaive DMÖ-Patienten wurden mit IVT-AFL in der klinischen Routine therapiert. Primärer Endpunkt war die mittlere Änderung des Visus (ETDRS-Buchstaben) zu Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert. Die Analyse erfolgte deskriptiv.
Ergebnisse: Die Analyse umfasst Daten von 150 DMÖ-Patienten (54,7 % männlich). Zu Monat 6, 12 und 24 wurden im Mittel (95 %-Konfidenzintervall) Visusgewinne von 4,6 (2,6; 6,5), 4,0 (2,1; 6,5) und 5,0 (3,0; 6,9) Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (Mittel ±SD: 65,0 ± 15,3 Buchstaben) sowie eine Reduktion der Netzhautdicke um 86 (109; 64) µm, 70 (94; 43) µm und 75 (103; 47) µm vom Ausgangswert (Mittel ±SD: 391 ± 132 µm) erreicht. Zu Monat 24 hatten 54 % der Patienten ≥ 5 Buchstaben gewonnen und 22 % ≥ 15 Buchstaben. Die mittlere Injektionszahl betrug 5,0 ± 1,6 bis Monat 6, 7,1 ± 3,2 bis Monat 12 und 9,0 ± 5,3 bis Monat 24. 68 % der DMÖ-Patienten erhielten ≥ 5 Injektionen bis Monat 6, 56 % ≥ 7 Injektionen im ersten Jahr. Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer AFL-Studien.
Diskussion: In der deutschen AURIGA-Kohorte behandlungsnaiver DMÖ-Patienten unter IVT-AFL-Behandlung im klinischen Alltag zeigten sich ein zügiger und klinisch relevanter Visusgewinn sowie eine Reduktion der zentralen Netzhautdicke. Beides wurden ab Monat 6 mit reduzierter Injektionsfrequenz über 24 Monate erhalten. Im Vergleich zu früheren Real-world-Studien deutet sich zwar eine verbesserte Versorgungsqualität von DMÖ-Patienten im klinischen Alltag an, dennoch besteht weiteres Optimierungspotenzial.
Keywords: Evidence-based medicine; Intravitreal aflibercept; Macular edema; Quality of care; Real-world study.
© 2024. The Author(s).