Institutes for pathology act as operators, users and in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and are subject to national and European regulations depending on their function. The entry into force of the EU regulation on medical devices (Regulation (EU) 2017/745, MDR) and the EU regulation on in vitro diagnostic medical devices (Regulation (EU) 2017/746, IVDR) resulted in a need for regulatory adjustments to German medical device law. This has created a new legal framework in which institutes for pathology operate, depending on their function as users, operators or in-house manufacturers of in vitro diagnostic medical devices. This overview of the current legal situation represents a snapshot and provides an up-to-date overview of the landscape of European and German medical device law.
Institute und Praxen für Pathologie fungieren als Betreiber, Anwender und Eigenhersteller von In-vitro-Diagnostika und unterliegen funktionsabhängig nationalen und europäischen Regularien. Durch das Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) und der EU-Verordnung über In-v itr o-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) ergab sich ein regulatorischer Anpassungsbedarf im deutschen Medizinprodukterecht. Damit wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, in dem sich Institute und Praxen für Pathologie je nach ihrer Funktion als Anwender, Betreiber oder Eigenhersteller von In-vitro-Diagnostika bewegen. Diese Zusammenstellung der aktuellen Rechtslage stellt eine Momentaufnahme dar und bietet einen aktuellen Überblick über die Landschaft des Medizinprodukterechts.
Keywords: IVDR; in vitro diagnostic medical devices (IVD); laws and regulations; legislation; quality management; regulatory requirements.
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