Background: Antiplatelet drugs, such as clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, and acetylsalicylic acid, may be associated with a risk of adverse events (AEs). Vanessa's Law was enacted to strengthen regulations to protect Canadians from drug-related side effects (with mandatory reporting of serious adverse events [SAEs]).
Objective: To determine whether Vanessa's Law has led to an increase in SAE reporting among antiplatelet users.
Methods: This descriptive retrospective study was conducted from January, 2018-December, 2021. Included are 260 adult antiplatelet users (cohorts: 2018 [n = 64]; 2019 [n = 79]; 2020 [n = 73]; 2021 [n = 44]) hospitalized at the Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. The main diagnostic of hospitalization was coded using the International Classification of Diseases,10th revision, Canadian version, and data related to demographic characteristics, hospitalization length-of-stay, drugs administered, and AEs were extracted.
Results: The 260 antiplatelet users were hospitalized mainly for diseases of the circulatory system (codes [I00-I99]; 2018, 75 %; 2019, 71 %; 2020, 71 %; 2021, 77 %) or diseases of the respiratory system (codes [J00-J99]; 2018, 6 %; 2019, 8 %; 2020, 4 %; 2021, 7 %). The median age was 70 years. The median duration of hospital stay was 3 days. Among the 1395 AEs recorded during the study, 12 % were SAEs. None of the SAEs (or AEs) was reported to Health Canada, either before or after Vanessa's Law implementation.
Conclusions: These results provide the first picture of reporting trends for SAEs among antiplatelet users in Canada. Investigation of the underreporting of SAEs is needed, as the implementation of a mandatory policy does not seem to have had a favourable impact.
Clinical trial registration: 135263.
Contexte: Les médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, le ticagrelor, le prasugrel et l'acide acétylsalicylique, peuvent être associés à un risque d'événements indésirables (EI). La loi de Vanessa a été promulguée pour renforcer la réglementation visant à protéger les Canadiens des effets secondaires liés aux médicaments (avec déclaration obligatoire des événements indésirables graves [EIG]).
Objectif: Déterminer si la loi de Vanessa a entraîné une augmentation des déclarations d'EIG chez les utilisateurs d'antiplaquettaires.
Méthodes: Cette étude rétrospective descriptive a été menée de janvier 2018 à décembre 2021. Ont été inclus : 260 adultes utilisateurs d'antiplaquettaires (cohortes : 2018 [n = 64]; 2019 [n = 79]; 2020 [n = 73]; 2021 [n = 44]) hospitalisés à l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Le diagnostic principal de l'hospitalisation a été codé à l'aide de la Classification internationale des maladies, 10e révision, version canadienne, et les données relatives aux caractéristiques démographiques, à la durée de l'hospitalisation, aux médicaments administrés et aux EI ont été extraites.
Résultats: Les 260 utilisateurs d'antiplaquettaires ont été hospitalisés principalement pour des maladies de l'appareil circulatoire (codes [I00-I99]; 2018, 75 %; 2019, 71 %; 2020, 71 %; 2021, 77 %) ou des maladies de l'appareil respiratoire (codes [J00-J99]; 2018, 6 %; 2019, 8 %; 2020, 4 %; 2021, 7 %). L'âge médian était de 70 ans. La durée médiane du séjour à l'hôpital était de 3 jours. Parmi les 1395 EI enregistrés au cours de l'étude, 12 % étaient des EIG. Aucun EIG (ou EI) n'a été signalé à Santé Canada, que ce soit avant ou après la loi de Vanessa.
Conclusions: Ces résultats fournissent la première image des tendances en matière de déclaration des EIG parmi les utilisateurs d'antiplaquettaires au Canada. Une enquête sur la sous-déclaration des EIG est nécessaire, car la mise en œuvre d'une politique obligatoire ne semble pas avoir eu un impact favorable.
Enregistrement de l'essai clinique: 135263.
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