Background: The increasing prevalence of myopia among Chinese children and adolescents, especially at younger ages, has emerged as a significant concern in recent years. Pre-myopia is a key period for myopia prevention and control in children and adolescents. Previous studies suggested auricular acupressure (AA) therapy might offer a viable approach to prevent and slow down myopia progression. Nonetheless, these studies lack robust, high-quality, large-scale, multi-center evidence to conclusively support such assertions. The purpose of this research is to evaluate the efficacy, safety, and economic benefits of AA therapy in preventing myopia in Chinese children aged 6-12 years with pre-myopia.
Methods: The single-blind, multi-center, parallel-group, randomized controlled trial will involve 318 pre-myopic children from 20 different centers across China. After recruitment, these participants will be randomly assigned to two groups (the AA group and the control group) at a 1:1 ratio. The AA group will receive auricular point sticking therapy along with health education for a period of 24 weeks, while the control group will be provided the sham AA treatment and routine health education. The assessments of outcomes will be conducted at the start of this study, and then after 4, 8, 12, and 24 weeks. The primary outcome is the change in spherical equivalent refraction at various follow-up times. The secondary outcomes include the number of myopia cases, uncorrected visual acuity, axial length, corneal curvature radius, accommodation amplitude, retinal and choroidal thickness, and eye behavior management. In addition, the cost-effectiveness analysis will be used as the evaluation index for economic assessment.
Discussion: The results of this research will provide evidence on the efficacy, safety, and economic benefits of AA therapy in preventing myopia among children aged 6-12 years with pre-myopia in China.
<title>Hintergrund</title> Die steigende Prävalenz von Myopie bei chinesischen Kindern und Jugendlichen, insbesondere in jüngeren Altersgruppen, erregt seit einigen Jahren zunehmend Besorgnis. Prämyopie ist eine entscheidende Phase für die Prävention und Kontrolle von Myopie bei Kindern und Jugendlichen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von aurikulärer Akupressur (AA) einen gangbaren Ansatz darstellen könnte, um das Fortschreiten der Myopie aufzuhalten oder zu verlangsamen. Diese Studien liefern jedoch nicht ausreichend robuste, hochwertige, groß angelegte, multizentrische Evidenz, um solche Aussagen belastbar zu untermauern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie den ökonomischen Nutzen der AA-Therapie zur Prävention von Myopie bei chinesischen Kindern mit Prämyopie im Alter von 6 bis 12 Jahren zu beurteilen.<title>Methoden</title> In diese einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie werden 318 Kinder mit Prämyopie an 20 verschiedenen Zentren in ganz China aufgenommen. Nach der Rekrutierung werden diese Teilnehmer per Randomisierung im Verhältnis 1:1 auf zwei Gruppen aufgeteilt (AA-Gruppe und Kontrollgruppe). Die AA-Gruppe wird 24 Wochen lang mit aurikulärer Punktstimulation in Verbindung mit Gesundheitserziehung behandelt, während die Kontrollgruppe eine Schein-AA-Behandlung und routinemäßige Gesundheitserziehung erhält. Die Messung der Endpunkte erfolgt zu Beginn der Studie sowie nach 4, 8, 12, und 24 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des sphärischen Äquivalents der Refraktion (SER) zu den verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Zahl der Myopiefälle, die Sehschärfe ohne Korrektur (UCVA; <italic>uncorrected visual acuity</italic>), die Achsenlänge (AL), der Radius der Hornhautkrümmung (CR; <italic>corneal curvature radius</italic>), die Amplitude der Akkommodation, die Retina-und Choroideadicke sowie das Augengesundheitsverhalten. Darüber hinaus wird eine Kosten-Nutzen-Analyse als Bewertungsmaßstab für die Wirtschaftlichkeit durchgeführt.<title>Diskussion</title> Die Ergebnisse dieser Studie werden Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie zum ökonomischen Nutzen der AA-Therapie zur Prävention von Myopie bei Kindern mit Prämyopie im Alter von 6 bis 12 Jahren in China liefern.
Keywords: Auricular acupressure; Aurikuläre Akupressur; Myopia; Myopie; Protocol; Protokoll; Randomisierte kontrollierte Studie; Randomized controlled trial.
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