Objective: To document the actions taken by Brazil's National Immunization Program for the pharmacovigilance of COVID-19 vaccines.
Methods: Documentary research on the period 2020 to 2023. Documentary sources from the national Ministry of Health during COVID-19 vaccination were used to analyze and interpret the actions taken. The analysis was split into two stages: preparation and operationalization. The publications were organized according to title, date of publication, description, and URL.
Results: A total of 86 documents published during the preparation and operationalization of vaccination were found and evaluated. In the preparation phase, a technical advisory board on immunization was set up and specific technical notes were published for COVID-19 vaccines and the introduction of a new information system. In the operationalization stage, the Interinstitutional Committee for Pharmacovigilance of Vaccines and other Immunobiologicals was created. Also, hospital sentinel surveillance systems were established for adverse events of special interest, and surveillance of COVID-19 vaccination safety in pregnant women was implemented.
Conclusion: Pharmacovigilance was strengthened in the context of COVID-19 vaccination in Brazil. Given the gaps in knowledge about the new vaccines, as well as the infodemic surrounding them, it was necessary to adopt strategies to complement the passive surveillance system for monitoring vaccination safety. Inter-institutional collaboration, the availability of additional resources, and flexible and timely information systems all contributed to a comprehensively effective preparation and response in the pharmacovigilance of COVID-19 vaccines in Brazil.
Objetivo:: Documentar as ações de farmacovigilância das vacinas contra a covid-19 que foram desenvolvidas pelo Programa Nacional de Imunizações do Brasil.
Métodos:: Pesquisa documental informativa no período de 2020 a 2023. Foram utilizadas fontes documentais do Ministério da Saúde durante a vacinação contra a covid-19 para análise e interpretação das ações realizadas. A análise foi subdividida nas etapas de preparação e operacionalização. As publicações foram organizadas de acordo com o título, data da publicação, descrição e link de acesso.
Resultados:: Foram encontrados e avaliados 86 documentos publicados durante a preparação e operacionalização da vacinação. Na fase de preparação, foi constituída a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações e publicadas notas técnicas específicas para as vacinas contra covid-19 e introdução do novo sistema de informação. Na etapa de operacionalização, foi instituído o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos e implementados sistemas de vigilância sentinela hospitalar para Eventos Adversos de Interesse Especial e a vigilância da segurança da vacinação contra a covid-19 em gestantes.
Conclusão:: A farmacovigilância foi fortalecida no contexto da vacinação contra a covid-19 no Brasil. Frente às lacunas do conhecimento e infodemia sobre as novas vacinas, fez-se necessária a adoção de estratégias complementares ao sistema de vigilância passiva para o monitoramento da segurança da vacinação. Colaborações interinstitucionais, disponibilidade de recursos adicionais, flexibilidade e oportunidade dos sistemas de informação contribuíram para que as ações de preparação e resposta da farmacovigilância de vacinas contra a covid-19 fossem efetivadas de forma abrangente no Brasil.
Objetivo: Documentar las medidas de farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19 adoptadas por el Programa Nacional de Inmunización de Brasil.
Métodos: Investigación documental informativa durante el período 2020-2023. Se utilizaron fuentes documentales del Ministerio de Salud durante la vacunación contra la COVID-19 para analizar e interpretar las medidas adoptadas. El análisis se subdividió en las fases de preparación y ejecución. Las publicaciones se organizaron por título, fecha de publicación, descripción y enlace de acceso.
Resultados: Se encontraron y evaluaron 86 documentos publicados durante las fases de preparación y ejecución. En la fase de preparación, se creó el Grupo Técnico Asesor sobre Inmunización y se publicaron notas técnicas específicas para las vacunas contra la COVID-19 y la introducción del nuevo sistema de información. En la fase de ejecución, se creó el Comité Interinstitucional de Farmacovigilancia de Vacunas y otros Productos Inmunobiológicos y se pusieron en marcha sistemas de vigilancia centinela hospitalaria para los eventos adversos de interés especial y de vigilancia de la seguridad de la vacunación contra la COVID-19 en las embarazadas.
Conclusión: En Brasil, se ha fortalecido la farmacovigilancia en el contexto de la vacunación contra la COVID-19. Dadas las lagunas en el conocimiento y la infodemia sobre las nuevas vacunas, fue necesario adoptar estrategias complementarias al sistema de vigilancia pasiva para el seguimiento de la seguridad de la vacunación. Las relaciones de colaboración interinstitucional, la disponibilidad de recursos adicionales y los sistemas de información flexibles y oportunos han contribuido a la ejecución integral de las medidas de preparación y respuesta en materia de farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19 en Brasil.
Keywords: Brazil; COVID-19 vaccines; immunization; immunization programs; pandemics; pharmacovigilance; sentinel surveillance.