「ステミラック注」の版間の差分
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'''ステミラック注'''(すてみらっくちゅう)は、[[ニプロ]]と[[札幌医科大学]]が共同で開発した[[脊髄損傷]]の治療薬のこと<ref name=":0">{{Cite news|title=脊髄損傷再生、ニプロ製品了承|date=2018-11-21|url=https://www.nikkei.com/article/DGKKZO38057580R21C18A1TJ2000/|accessdate=2018-11-22|publication-date=|language=ja-JP|work=日本経済新聞 電子版}}</ref>。脊髄損傷への再生医療製品の販売承認としては世界初となる<ref>{{Cite web|和書|title=厚労省:脊髄損傷治療に幹細胞 製造販売承認へ|url=https://mainichi.jp/articles/20181122/k00/00m/040/135000c|website=毎日新聞|accessdate=2019-05-08|publisher=毎日新聞社|date=2018-11-28}}</ref>。
== 概要 ==
患者自身の骨髄液から、神経や血管などに分化する能力を持つ[[間葉系幹細胞]]を採取<ref name=":4">{{Cite web|和書|title=幹細胞から脊髄再生 損傷治療、世界初承認へ 厚労省部会|url=https://www.sankei.com/
== 歴史 ==
* [[2013年]]12月、札幌医科大学で治験開始。13人の患者が対象で13人中12人に身体の感覚が戻ったり手足が動いたりするなど目に見える効果が見られ、安全性も確認され、有意な副作用もなかった<ref name=":4" />。
*[[2016年]]、「先駆け審査指定制度」の対象に指定される<ref name=":4" />。
* [[2018年]]11月22日、厚生労働省の再生医療製品を審議する部会が[[ニプロ]]と[[札幌医科大学]]が開発した脊髄を損傷した患者の骨髄液から「間葉系幹細胞」を採取し、点滴で戻す「ステミラック注」の製造を承認した<ref name=":0"/><ref name=":1">{{Cite news|title=脊髄損傷で初の再生医療容認へ 評価条件付きで|テレ朝news|date=2018-11-22|url=https://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000141443.html|accessdate=2018-11-22|publication-date=|language=ja|work=脊髄損傷で初の再生医療容認へ 評価条件付きで|テレ朝news}}</ref><ref name=":2">{{Cite news|title=脊髄損傷治療薬が承認へ 早ければ年内にも - FNN.jpプライムオンライン|date=2018-11-22|url=https://www.fnn.jp/posts/00406029CX|accessdate=2018-11-22|publication-date=|language=ja-JP|work=FNN.jpプライムオンライン}}</ref>。治療の対象は自力で歩けないなど比較的重症の患者で、損傷から1カ月以内に骨髄を採取し、失われた感覚や運動機能の改善が期待されるとされる<ref name=":0" /><ref name=":1" /><ref name=":2" />。
*2018年11月 札幌医科大学で慢性期患者対象の治験開始
*[[2019年]]
*
**5月、札幌医科大学で脊髄損傷患者の受け入れ開始<ref name=":5">{{Cite web |url=https://doi.org/10.14894/faruawpsj.56.8_744 |title=再生治療の現状と将来の展望脊髄損傷患者に対する新たな幹細胞製剤 |access-date=2024-04-24 |publisher=日本薬学会 |date=2020年 |work=ファルマシア/56 巻 (2020) 8 号p. 744-748}}</ref>。
**9月、札幌医科大学で「ステミラック注」の実臨床での投与開始<ref name=":5" />。
*[[2022年]]
**3月、札幌医科大学整形外科教授が、「現在までに70例以上の脊髄損傷症例に対し「ステミラック注」投与を行い、比較的良好な機能回復が得られている」とコメントをだした<ref>{{Cite web|和書|title=日本協会がラグビーにおける脊髄損傷への再生医療適応プロジェクト始動 研究機関にも協力 {{!}} ラグビーリパブリック |url=https://rugby-rp.com/2022/03/28/etc/81752 |date=2022-03-28 |access-date=2022-06-16 |publisher=日本ラグビーフットボール協会}}</ref>。
**9月、[[東京労災病院]]が関東で初めて投与可能施設となり、「ステミラック注」の投与開始<ref>{{Cite web |title=脳神経移植科(神経再生医療) {{!}} 東京労災病院 |url=https://tokyoh.johas.go.jp/medical/s_noushinkeiisyoku |website=tokyoh.johas.go.jp |access-date=2024-04-24 |publisher=関東労災病院}}</ref>。
*[[2024年]]1月、[[北海道新聞]]により2018年末の製造販売承認から5年間で150人が保険診療を受けたと報道された<ref>{{Cite web |title=札幌医科大開発の再生医療薬 脊髄損傷で世界初 5年で約150人が治療 歩いて退院する人も<デジタル発>:北海道新聞デジタル |url=https://www.hokkaido-np.co.jp/article/961340/ |website=北海道新聞デジタル |access-date=2024-03-12 |publisher=北海道新聞 |date=2024-01-11}}</ref>。
== 批判 ==
2019年1月、イギリスの科学雑誌「[[ネイチャー]]」が、「投与群と非投与群の患者を比較して治療効果を科学的に評価する[[ランダム化比較試験]]が実施されていない」、「静脈注射によって全身投与された間葉系幹細胞が脊髄の再生に繋がるという仮説自体が、今までのエビデンスに反している」などの点を指摘し、日本はより透明性の高いシステムを導入すべきだと批判した<ref name=":3" /><ref>{{Cite web|和書|title=日本の再生医療「早期承認」に世界から批判|url=https://webronza.asahi.com/science/articles/2019031800008.html|website=論座(ロンザ)|accessdate=2019-05-08|publisher=朝日新聞社}}</ref><ref>{{Cite journal|date=2019-1|title=Japan should put the brakes on stem-cell sales|url=http://www.nature.com/articles/d41586-019-00332-5|journal=Nature|volume=565|issue=7741|pages=535–536|language=en|doi=10.1038/d41586-019-00332-5|issn=0028-0836}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Cyranoski|first=David|date=2019-1|title=Japan’s approval of stem-cell treatment for spinal-cord injury concerns scientists|url=http://www.nature.com/articles/d41586-019-00178-x|journal=Nature|volume=565|issue=7741|pages=544–545|language=en|doi=10.1038/d41586-019-00178-x|issn=0028-0836}}</ref>。
== 脚注 ==
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