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{{Otheruses|医学におけるエビデンス(根拠、証拠)|他の分野におけるエビデンス|エビデンス}}{{根拠に基づく実践}}
'''根拠に基づく医療'''(こんきょにもとづくいりょう、Evidence-based medicine: '''EBM''')とは、「個々の患者のケアに関する意思決定において、現在の最良の'''エビデンス'''を意識的、明示的かつ思慮深く用いること (conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence)」である<ref name="sackett2" /><ref name="Timmermans20052">{{cite journal|author=Timmermans S, Mauck A|year=2005|title=The promises and pitfalls of evidence-based medicine|journal=Health Aff (Millwood)|volume=24|issue=1|pages=18–28|doi=10.1377/hlthaff.24.1.18|pmid=15647212}}</ref>。 '''エビデンスに基づく医療'''とも呼ぶ。EBMの目的は、臨床医の経験、患者の価値観、および入手可能な最良の科学的情報を統合して、臨床管理に関する意思決定を導くことである。この用語はもともと、医学の実践を指導し、個々の患者に関する個々の医師の意思決定を改善するための手段を説明するために使用されていた<ref name="Guyatt">{{Cite journal | title = Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine | journal = JAMA | volume = 268 | issue = 17 | pages = 2420–2425 | date = November 1992 | pmid = 1404801 | doi = 10.1001/JAMA.1992.03490170092032 | citeseerx = 10.1.1.684.3783 | author1 = Evidence-Based Medicine Working Group }}</ref>。
==
[[医学]]および[[保健]][[医療]]の分野における'''エビデンス'''とは、一般的には「[[科学的証拠|科学的根拠]]」という意味である<ref name="kn, SLCN">{{Cite web|和書 |title=「エビデンスがある」とはどういうことか? |url=https://kango-net.luke.ac.jp/nursing/ebm/ebidensu.html |website=看護ネット|聖路加国際大学運営 |access-date=2023-05-06 |language=ja}}</ref>。そして、ある[[治療]]法・検査法が、ある[[病気]]・[[怪我]]・症状に対して、科学的に効果があることを示す根拠となる[[検証]]結果・[[臨床研究]]結果を指す<ref>{{Cite web|和書 |title=健康を決める力:ヘルスリテラシーを身につける |url=https://www.healthliteracy.jp/shinrai/post_4.html |website=www.healthliteracy.jp |access-date=2023-05-06 |language=ja}}</ref>。EBMにおいては、[[メタ分析]]、[[システマティック・レビュー]]、[[ランダム化比較試験]]の実施と結果の採用が強く推奨されている。EBMが医療分野に及ぼした影響は大きく、[[パラダイムシフト]]<ref>{{Cite journal|last=Seshia|first=Shashi S.|last2=Young|first2=G. Bryan|date=2013-07|title=The Evidence-based Medicine Paradigm: Where are We 20 Years Later? Part 1|url=https://www.cambridge.org/core/journals/canadian-journal-of-neurological-sciences/article/evidencebased-medicine-paradigm-where-are-we-20-years-later-part-1/8DEFE9D1046E4BFF7F0BF700D5BA1181|journal=Canadian Journal of Neurological Sciences|volume=40|issue=4|pages=465–474|language=en|doi=10.1017/S0317167100014542|issn=0317-1671}}</ref><ref>{{Cite web|和書 |url=https://ncdjapan.org/wp/wp-content/uploads/2022/04/advocacy-college_8-6.pdf |title=8-6 根拠に基づく医療(EBM) ~治療や対策の根拠を理解する~ |access-date=2023-09-28 |publisher=患者アドボカシーカレッジ ©日本医療政策機構 市民医療協議会 2013 |author=日経メディカル 副編集長 北澤 京子 |date=2013-12-27}}</ref>と称されている。この用語の使用は急速に広まり、患者に適用される指針を立案するにあたってエビデンスの活用に重点を置いた手法が取り入れられるようになった<ref name="Eddy">{{cite journal|author=Eddy DM|year=1990|title=Practice Policies – Where Do They Come from?|url=http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?volume=263&page=1265|journal=Journal of the American Medical Association|volume=263|issue=9|pages=1265, 1269, 1272, 1275|doi=10.1001/jama.263.9.1265|pmid=2304243}}</ref>。健康管理のあらゆる場面や、非医療分野における意思決定への取り組み方について説明する際にもこの用語が広がっていった。
EBM以前は[[病態生理学]]的に正しければ、診療結果も正しいだろうと考えられていた。例えば、[[抗不整脈薬]]によって不整脈を抑制すれば、[[死亡率]]も減るだろうと考えられていた。しかしこれはむしろ死亡率が上昇することが1991年のランダム化比較試験で実証された({{仮リンク|CAST研究|en|Cardiac Arrhythmia Suppression Trial|label=CAST研究(Cardiac Arrhythmia Suppression Trial)}})<ref name=":3">{{Cite journal|author=小松康宏|year=2022|title=EBM(エビデンス・ベースド・メディシン)の進歩: 四半世紀|url=https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsqsh/17/3/17_314/_pdf/-char/ja|journal=医療の質 ・ 安全学会誌|volume=17|pages=315-316}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Echt|first=Debra S.|last2=Liebson|first2=Philip R.|last3=Mitchell|first3=L. Brent|last4=Peters|first4=Robert W.|last5=Obias-Manno|first5=Dulce|last6=Barker|first6=Allan H.|last7=Arensberg|first7=Daniel|last8=Baker|first8=Andrea|last9=Friedman|first9=Lawrence|date=1991-03-21|title=Mortality and Morbidity in Patients Receiving Encainide, Flecainide, or Placebo: The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial|url=http://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJM199103213241201|journal=New England Journal of Medicine|volume=324|issue=12|pages=781–788|language=en|doi=10.1056/NEJM199103213241201|issn=0028-4793}}</ref>。現代では、病態生理学的推論よりも臨床研究によって実証されたエビデンスが重視されるようになっている<ref name=":3" />。{{EBM}}EBMピラミッドは、医学における{{仮リンク|エビデンスレベル|en|hierarchy of evidence|redirect=1}}を視覚化するのに役立つツールである。[[システマティック・レビュー]]はピラミッドの上部、すなわち権威があり、信頼がおけるものとされており、専門家の意見であってもピラミッドの下部に位置する<ref name=":0">{{Cite web|url=https://medscholarly.com/evidence-based-medicine-pyramid/|title=Evidence-Based Medicine Pyramid|publisher=Med Scholarly|access-date=2023-09-28}}</ref>。動物実験に至ってはピラミッドの最下段にしかランクされない(右図)、または、ピラミッドに採用されていない<ref name=":0" />。
EBMの利点は以下の通りである<ref>{{Cite journal|author1=William Rosenberg|year=1995|title=Evidence based medicine: an approach to clinical problem-solving|journal=British Medical Journal|volume=310|issue=6987|pages=1122–1126|doi=10.1136/bmj.310.6987.1122|pmc=2549505|pmid=7742682|author2=Anna Donald}}</ref><ref name="gcp">Institute of Medicine: [http://darwin.nap.edu/books/0309045894/html/116.html Guidelines for Clinical Practice: From Development to Use]{{リンク切れ|date=March 2018|bot=InternetArchiveBot|fix-attempted=yes}} (1992)</ref>。
# 根拠に基づく医療は、特に誤った診断、時代遅れの危険な検査や処置、薬の過量投与に関わる有害事象を減らす可能性がある。
# 診療ガイドラインは、臨床医、患者、そして医療関係者以外の医療受益者の間のコミュニケーションを改善するための共通の枠組みを提供する。
# シフトの変更や複数の専門医に関連する[[エラー (医療)|エラー]]は、一貫したケアプランによって減少する。
# 治療やサービスの臨床的有効性に関する情報は、医療の提供者、消費者、購入者が限られた資源をより有効に活用するのに役立つ。
# 医療の進歩に伴い、医師や看護師はガイドラインが改善されるにつれて、新しい検査や治療に対応できるようになる。
EBMの欠点は以下の通りである<ref>{{Cite journal|author=Tonelli MR|date=December 2001|title=The limits of evidence-based medicine|journal=Respir Care|volume=46|issue=12|pages=1435–40; discussion 1440–1|pmid=11728302}}</ref><ref name="acs">American College of Surgeons Bulletin: [http://www.facs.org/ahp/proliab/pracgid.html Practice guidelines and liability implications] {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20060926200323/http://www.facs.org/ahp/proliab/pracgid.html|date=2006-09-26}}</ref>。
# ガイドラインは一般的なスクリーニングのために作られたものではなく、むしろ個々の医療従事者が特定の患者を評価する際の意思決定ツールとして作られたものであるというエビデンスがあるにもかかわらず、{{仮リンク|マネージド・ケア|en|Managed care}}側は医療費削減のために"不必要な"サービスを制限しようとするかもしれない。
# 医学文献は進化しており、しばしば論争がある。ガイドラインの作成にはコンセンサスが必要である。
# ガイドラインを導入し、施設内の医療チーム全体を教育するには、時間と資源を必要とする(それは将来の効率化とエラーの減少によって回収できるかもしれない)。
# 医療従事者は、エビデンスに基づく医療を、患者、医師、その他の医療専門家の伝統的な関係を脅かすものとして抵抗するかもしれない。
# ガイドラインに従わない場合、規制当局による法的責任や懲戒処分のリスクが高まる可能性がある。
「根拠に基づく医療」(evidence-based medicine: EBM)という用語は、1990年に[[マックマスター大学]]の{{仮リンク|ゴードン・ガイアット|en|Gordon Guyatt|redirect=1}}によって導入されたものである<ref>Guyatt GH. Evidence-Based Medicine [editorial]. ACP Journal Club 1991:A-16. (Annals of Internal Medicine; vol. 114, suppl. 2).</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.ama-assn.org/residents-students/residency/development-evidence-based-medicine-explored-oral-history-video |title=Development of evidence-based medicine explored in oral history video, AMA, Jan 27, 2014 |date=27 January 2014 |access-date=2024-02-18}}</ref><ref>{{Cite journal|date=November 1995|title=The need for evidence-based medicine|journal=Journal of the Royal Society of Medicine|volume=88|issue=11|pages=620–624|doi=10.1177/014107689508801105|pmc=1295384|pmid=8544145|vauthors=Sackett DL, Rosenberg WM}}</ref><ref>{{Cite book |location=Cologne, Germany |publisher=Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) |date=2016 |title=The history of evidence-based medicine |url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390299/ |id=NBK390299}}</ref>。
== 背景、歴史、定義 ==
<gallery>
ファイル:Avicenna.jpg|[[イブン・スィーナー]]
ファイル:Jan Baptist van Helmont.jpg|[[ヤン・ファン・ヘルモント]]
ファイル:James Lind by Chalmers.jpg|[[ジェームズ・リンド]]
ファイル:Gordon Guyatt.jpg|ゴードン・ガイヤット
</gallery>
=== エビデンスに基づく考え方の萌芽 ===
医学には、ヒトの疾病の予防、診断、治療に関する科学的探求の長い歴史がある<ref>{{Cite journal | vauthors = Brater DC, Daly WJ | title = Clinical pharmacology in the Middle Ages: principles that presage the 21st century | journal = Clinical Pharmacology and Therapeutics | volume = 67 | issue = 5 | pages = 447–450 | date = May 2000 | pmid = 10824622 | doi = 10.1067/mcp.2000.106465 | s2cid = 45980791 }}</ref><ref name="pmid11058989">{{Cite journal | vauthors = Daly WJ, Brater DC | title = Medieval contributions to the search for truth in clinical medicine | journal = Perspectives in Biology and Medicine | volume = 43 | issue = 4 | pages = 530–540 | year = 2000 | pmid = 11058989 | doi = 10.1353/pbm.2000.0037 | s2cid = 30485275 }}</ref>。11世紀、ペルシアの医師であり哲学者であった[[イブン・スィーナー]]は、現在の考え方や実践とほぼ同様のEBMへのアプローチを開発した<ref>{{Cite journal | vauthors = Shoja MM, Rashidi MR, Tubbs RS, Etemadi J, Abbasnejad F, Agutter PS | title = Legacy of Avicenna and evidence-based medicine | journal = International Journal of Cardiology | volume = 150 | issue = 3 | pages = 243–246 | date = August 2011 | pmid = 21093081 | doi = 10.1016/j.ijcard.2010.10.019 }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Akhondzadeh S | title = Avicenna and evidence based medicine | journal = Avicenna Journal of Medical Biotechnology | volume = 6 | issue = 1 | pages = 1–2 | date = January 2014 | pmid = 24523951 | pmc = 3895573 }}</ref>。
[[対照臨床試験]]の概念は、1662年に[[ヤン・ファン・ヘルモント]]によって、[[瀉血]]の実践に関して初めて記述された<ref>{{Cite book |author=John Baptista Van Helmont |title=Oriatrike, or Physick Refined (English translation of Ortus medicinae) |year=1662 |translator=John Chandler |url=https://wellcomecollection.org/works/jh9aanrn}}</ref>。
{{Quote
|text=病院から、キャンプから、あるいは他の場所から、熱病や肋膜炎を患う200人、いや500人の貧しい人々を連れ出そう。彼らを半分に分けよう。くじを引いて、半分を私の分け前に、もう半分をあなたの分け前にしよう。私は瀉血をせずに彼らを治療するが、あなたは知っての通り、思慮深い瀉血をする…。私たちふたりは何回葬式をすることになるのだろう......。
|2=ヤン・ファン・ヘルモント}}
対照臨床試験の実施と結果を記した最初の報告書は、スコットランドの海軍外科医[[ジェームズ・リンド]]によるもので、彼は[[海峡艦隊]]の{{仮リンク|HMSソールズベリー (1746)|en|HMS Salisbury (1746)|redirect=1|label=HMSソールズベリー}}に乗船し、[[ビスケー湾]]をパトロールしている間に[[壊血病]]の研究を行った。リンドは研究に参加した水兵を6つのグループに分け、さまざまな治療の効果を公平に比較できるようにした。リンドは、[[レモン]]や[[オレンジ]]で治療したグループの中で壊血病の症状や徴候が改善したことを発見した。彼は1753年にこの実験結果を記した論文を発表した<ref>{{Cite book | vauthors = Lind J |title=Treatise on the scurvy|publisher=Gale Ecco |location=|year=2018 |isbn=978-1-379-46980-3}}</ref>。
医学における統計的手法の初期の批評は[[膀胱結石]]に関するもので1835年に発表されている<ref>{{Cite journal | vauthors = | title = Statistical research on conditions caused by calculi by Doctor Civiale. 1835 | journal = International Journal of Epidemiology | volume = 30 | issue = 6 | pages = 1246–1249 | date = December 2001 | pmid = 11821317 | doi = 10.1093/ije/30.6.1246 | url = http://ije.oupjournals.org/cgi/content/full/30/6/1246 | url-status = dead | orig-year = 1835 | doi-access = free | archive-url = https://web.archive.org/web/20050429042527/http://ije.oupjournals.org/cgi/content/full/30/6/1246 | archive-date = 29 April 2005 }}</ref>。
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1967年に{{仮リンク|アルヴァン・ファインスタイン|en|Alvan Feinstein|redirect=1}}が"''Clinical Judgment"''を出版し、臨床推論の役割に注目し、臨床推論に影響を与えうる[[バイアス]]を特定した<ref name="feinstein">{{Cite book |author=Alvan R. Feinstein |title=Clinical Judgement |year=1967 |publisher=Williams & Wilkins}}</ref>。1972年に{{仮リンク|アーチー・コクラン|en|Archie Cochrane|redirect=1}}が"''Effectiveness and Efficiency''"を出版し、それまで効果的であるとされてきた多くの診療には、それを裏付ける対照試験が無いと述べた<ref name="cochraneal">{{Cite book |author=Cochrane A.L. |author-link= Archie Cochrane |title=Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services |year=1972 |publisher=Nuffield Provincial Hospitals Trust}}</ref>。1973年、{{仮リンク|ジョン・ウェンバーグ|en|John Wennberg|redirect=1}}は、医師がどのように診療を行っているかに大きな違いがあることを記録し始めた<ref name="wennberg">{{Cite journal | vauthors = Wennberg J | title = Small area variations in health care delivery | journal = Science | volume = 182 | issue = 4117 | pages = 1102–1108 | date = December 1973 | pmid = 4750608 | doi = 10.1126/science.182.4117.1102 | s2cid = 43819003 | bibcode = 1973Sci...182.1102W }}</ref>。1980年代を通して、{{仮リンク|デイビッド・エディ|en|David M. Eddy|redirect=1}}は、臨床推論の誤りやエビデンスのギャップについて述べた<ref name="eddy2">{{Cite book | vauthors = Eddy DM |chapter=18 Probabilistic Reasoning in Clinical Medicine: Problems and Opportunities | veditors = Kahneman D, Slovic P, Tversky A |title=Judgment Under Uncertainty: Heuristics and Biases |chapter-url=https://books.google.com/books?id=_0H8gwj4a1MC&pg=PA249 |date=1982 |publisher=Cambridge University Press |isbn=978-0-521-28414-1 |pages=249–267}}</ref><ref name="eddy3">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Clinical policies and the quality of clinical practice | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 307 | issue = 6 | pages = 343–347 | date = August 1982 | pmid = 7088099 | doi = 10.1056/nejm198208053070604 }}</ref><ref name="eddy4">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Variations in physician practice: the role of uncertainty | journal = Health Affairs | volume = 3 | issue = 2 | pages = 74–89 | year = 1984 | pmid = 6469198 | doi = 10.1377/hlthaff.3.2.74 }}</ref><ref name="eddy5">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM, Billings J | title = The quality of medical evidence: implications for quality of care | journal = Health Affairs | volume = 7 | issue = 1 | pages = 19–32 | date = 1988 | pmid = 3360391 | doi = 10.1377/hlthaff.7.1.19 | doi-access = }}</ref>。1980年代半ばには、アルビン・ファインスタイン、{{仮リンク|デイビッド・サケット|en|David Sackett|redirect=1}}らが{{仮リンク|臨床疫学|en|clinical epidemiology|redirect=1}}の教科書を出版し、[[疫学]]的手法を医師の[[意思決定]]に応用した<ref name="feinstein2">{{Cite book|author=Feinstein AR|title=Clinical Epidemiology: The Architecture of Clinical Research|date=1985|publisher=W.B. Saunders Company |isbn=978-0-7216-1308-6}}</ref><ref name="sackett">{{Cite book | vauthors = Sackett D | veditors = Haynes BR |title=Clinical Epidemiology: How to Do Clinical Practice Research |url=https://books.google.com/books?id=cuvY6TItIwgC&pg=PA59 |year=2006 |publisher=Lippincott Williams & Wilkins |isbn=978-0-7817-4524-6}}</ref>。1980年代末には、[[ランド研究所]]のグループが、医師が行う処置の大部分が、彼ら自身の専門家の基準に照らしても不適切であると考えられることを示した<ref name="chassin">{{Cite journal | vauthors = Chassin MR, Kosecoff J, Solomon DH, Brook RH | title = How coronary angiography is used. Clinical determinants of appropriateness | journal = JAMA | volume = 258 | issue = 18 | pages = 2543–2547 | date = November 1987 | pmid = 3312657 | doi = 10.1001/jama.258.18.2543 }}</ref>。
=== "Evidence based"の誕生 ===
{{Main|診療ガイドライン}}
デイビッド・エディが「エビデンスに基づく(Evidence based)」という言葉を最初に使い始めたのは1987年で、専門医学会協議会から依頼された、診療ガイドラインを作成するための正式な方法を学ぶためのワークショップとマニュアルにおいてであった。このマニュアルは最終的に{{仮リンク|米国内科学会|en|American College of Physicians|label=米国内科学会(American College of Physicians: ACP)|redirect=1}}から出版された<ref name="eddy1992">{{Cite book |author=Eddy DM |title=A Manual for Assessing Health Practices and Designing Practice Policies |publisher=American College of Physicians|date=1992 |isbn=978-0-943126-18-0 }}</ref><ref name="field">{{Cite book|author=Institute of Medicine| veditors = Field MJ, Lohr KN |title=Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program |location=Washington, DC|publisher=National Academy of Sciences Press|year=1990|isbn=978-0-309-07666-1|page=32|url= http://www.nap.edu/openbook.php?record_id=1626&page=32 |doi=10.17226/1626|pmid=25144032 |pmc=5310095}}</ref>。エディが「エビデンスに基づく」という言葉を初めて発表したのは1990年3月のことで、[[ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション|JAMA]]誌に掲載された論文で、エビデンスに基づくガイドラインと集団レベルの方針の原則を示したものであった。そこで、エディは、「政策に関連する利用可能なエビデンスを明確に記述し、標準的なケアの実践や専門家の信念ではなく、エビデンスに政策を結びつける。適切なエビデンスを特定し、説明し、分析しなければならない。政策立案者は、その政策がエビデンスによって正当化されるかどうかを判断しなければならない。根拠を書かなければならない。」と表現した<ref name="eddy6" />。彼は、1990年春にJAMA誌に発表された他のいくつかの論文の中で、エビデンスに基づく政策について論じている<ref name="eddy6">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Clinical decision making: from theory to practice. Practice policies—guidelines for methods | journal = JAMA | volume = 263 | issue = 13 | pages = 1839–1841 | date = April 1990 | pmid = 2313855 | doi = 10.1001/jama.263.13.1839 | doi-broken-date = 23 January 2024 }}</ref><ref name="eddy7">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Clinical decision making: from theory to practice. Guidelines for policy statements: the explicit approach | journal = JAMA | volume = 263 | issue = 16 | pages = 2239–40, 2243 | date = April 1990 | pmid = 2319689 | doi = 10.1001/jama.1990.03440160101046 }}</ref>。これらの論文は、1990年から1997年にかけてJAMA誌に発表された、集団レベルのガイドラインや政策を設計するための正式な方法に関する一連の論文28報の一部であった<ref name="eddy8">{{Cite book |author=Eddy DM |title=Clinical Decision Making: From Theory to Practice. A Collection of Essays |publisher=American Medical Association |year=1996 |isbn=978-0-7637-0143-7}}</ref>。
=== EBMの概念の確立 ===
根拠に基づく医療(Evidence Based Medicine: EBM)という言葉は、医学教育の文脈で、少し遅れて導入された。1990年秋、{{仮リンク|ゴードン・ガイアット|en|Gordon Guyatt|redirect=1}}が、[[マックマスター大学]]での医学部入学予定者や新入生向けのプログラムに関する未発表の記述の中でこの用語を使用した<ref name="howick">{{Cite book |vauthors=Howick JH |title=The Philosophy of Evidence-based Medicine |publisher=Wiley |page=15 |isbn=978-1-4443-4266-6 |date=23 February 2011}}</ref>。ガイアットらは、2年後(1992年)に、医学の実践を教えるための新しいアプローチを説明するために、この用語を初めて発表した<ref name="Guyatt" />。
1996年、デイビッド・サケットらは、このEBMの支流を以下のように明確に定義した。「個々の患者のケアに関する意思決定において、現在の最良のエビデンスを良心的、明示的かつ思慮深く用いること…、また。個人の臨床的な専門知識と、体系的な研究から得られる最良の外部からの臨床エビデンスを統合することを意味する」<ref name="sackett2">{{Cite journal | vauthors = Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS | title = Evidence based medicine: what it is and what it isn't | journal = BMJ | volume = 312 | issue = 7023 | pages = 71–72 | date = January 1996 | pmid = 8555924 | pmc = 2349778 | doi = 10.1136/bmj.312.7023.71 }}</ref>。EBMのこの支流は、研究からのエビデンスをよりよく反映させることで、個人の意思決定をより構造的かつ客観的なものにすることを目的としている<ref name="katz">{{Cite book | vauthors = Katz DL |title=Clinical Epidemiology & Evidence-Based Medicine: Fundamental Principles of Clinical Reasoning & Research|url=https://archive.org/details/clinicalepidemio0000katz |url-access=registration |year=2001|publisher=Sage|isbn=978-0-7619-1939-1}}</ref><ref name="grobbee">{{Cite book | vauthors = Grobbee DE, Hoes AW | title=Clinical Epidemiology: Principles, Methods, and Applications for Clinical Research|year=2009|publisher=Jones & Bartlett Learning| isbn=978-0-7637-5315-3}}</ref>。効果的かつ効率的な診断、個々の患者の苦境、権利、嗜好の思慮深く特定し、思いやりをもって反映される臨床的専門知識を医療従事者が持っているという事実を尊重しつつ、集団ベースのデータが個々の患者のケアに適用される<ref name="sackett2" /><ref name="doi">{{Cite book| vauthors = Doi SA |title=Understanding Evidence in Health Care: Using Clinical Epidemiology|year=2012|publisher=Palgrave Macmillan|location=South Yarra, VIC, Australia|isbn=978-1-4202-5669-7}}</ref>。
1993年から2000年にかけて、マックマスター大学のEBMワーキンググループは、[[ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション|JAMA誌]]に25の「[[医学文献ユーザーズガイド]]」を連載し、幅広い医師に向けてその方法を発表した。
{{Seealso|医学文献ユーザーズガイド}}
1995年、ウイリアム・ローゼンバーグとアンナ・ドナルドは、個人レベルのEBMを「同時期の研究結果を見つけ、評価し、医学的判断の基礎として用いるプロセス」と定義した<ref name="rosenberg2">{{Cite journal | vauthors = Rosenberg W, Donald A | title = Evidence based medicine: an approach to clinical problem-solving | journal = BMJ | volume = 310 | issue = 6987 | pages = 1122–1126 | date = April 1995 | pmid = 7742682 | pmc = 2549505 | doi = 10.1136/bmj.310.6987.1122 }}</ref>。2010年、{{仮リンク|トリシャ・グリーンハル|en|Trisha Greenhalgh|redirect=1}}は定量的な方法を強調する定義を使用した。「個々の患者の診断、調査、管理における臨床的意思決定に情報を提供するために、集団サンプルを対象とした質の高い研究から得られた有益性と有害性のリスクの数学的推定値を使用すること」<ref name="sackett2" /><ref name="greenhalgh1">{{Cite book| vauthors = Greenhalgh T |author-link=Trisha Greenhalgh|date=2010|title=How to Read a Paper: The Basics of Evidence-Based Medicine | edition = 4th |url=https://archive.org/details/howtoreadpaperba00tgre |url-access=limited |publisher= John Wiley & Sons|page= [https://archive.org/details/howtoreadpaperba00tgre/page/n20 1]|isbn=978-1-4443-9036-0}}</ref>。
前述の2つの定義は、EBMが集団に適用される場合と個人に適用される場合の重要な違いを強調している。個々の医師が修正する機会が比較的稀な状況で、大規模な集団に適用されるガイドラインを設計する場合、エビデンスに基づく政策立案では、検査や治療の有効性を文書化するための優れたエビデンスが無ければならないことが強調される<ref name="Eddy1990">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Practice policies: where do they come from? | journal = JAMA | volume = 263 | issue = 9 | pages = 1265, 1269, 1272 passim | date = March 1990 | pmid = 2304243 | doi = 10.1001/jama.263.9.1265 }}</ref>。個人の意思決定の場では、研究結果をどのように解釈し、自分の臨床判断と結びつけるかについて、医療従事者にはより大きな自由度が与えられる<ref name=sackett2 /><ref name="greenhalgh2">{{Cite journal | vauthors = Tonelli MR | title = The limits of evidence-based medicine | journal = Respiratory Care | volume = 46 | issue = 12 | pages = 1435–1440 | date = December 2001 | pmid = 11728302 | author-link = Trisha Greenhalgh }}</ref>。2005年、エディはEBMの2つの分枝に対する包括的な定義を提示した「EBMとは、医療上の意思決定、ガイドライン、その他の種類の政策が、可能な限り、有効性と有益性に関する優れたエビデンスに基づき、それらに合致したものとなるように意図された一連の原則と方法である」<ref name="eddybmapproach">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Evidence-based medicine: a unified approach | journal = Health Affairs | volume = 24 | issue = 1 | pages = 9–17 | date = 2005 | pmid = 15647211 | doi = 10.1377/hlthaff.24.1.9 | doi-access = }}</ref>。
=== EBMの普及と発展 ===
エビデンスに基づくガイドラインと政策の分野では、有効性のエビデンスに対しては明示的に徹底する方針が、1980年に[[アメリカがん協会]]によって導入された<ref name="guidelines">{{Cite journal | vauthors = Eddy D | title = ACS report on the cancer-related health checkup | journal = CA | volume = 30 | issue = 4 | pages = 193–240 | year = 1980 | pmid = 6774802 | doi = 10.3322/canjclin.30.4.194 | s2cid = 221546339 | doi-access = }}</ref>。{{仮リンク|米国予防医学専門委員会|en|United States Preventive Services Task Force|label=米国予防医学専門委員会 (USPSTF)|redirect=1}}は、1984年にエビデンスに基づく原則に基づいた、予防介入のガイドラインの発行を開始した<ref name="taskforce">{{Cite web|url=http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/about.htm|title=About the USPSTF|access-date=21 August 2014|archive-url=https://web.archive.org/web/20140815122438/http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/about.htm|archive-date=15 August 2014|url-status=dead}}</ref>。1985年、{{仮リンク|ブルークロス・ブルーシールド協会|en|Blue Cross Blue Shield Association}}は、新技術をカバーするために、エビデンスに基づく厳格な基準を適用した<ref name="rettig">{{Cite book | vauthors = Rettig RA, Jacobson PD, Farquhar CM, Aubry WM |title=False Hope: Bone Marrow Transplantation for Breast Cancer: Bone Marrow Transplantation for Breast Cancer |url=https://books.google.com/books?id=bbcTZLRRVmoC&pg=PA183 |date=2007 |publisher=Oxford University Press |isbn=978-0-19-974824-2 |pages=183}}</ref>。1987年以降、[[アメリカ内科学会]]などの専門学会や、[[アメリカ心臓協会]]などの非営利医療組織が、エビデンスに基づくガイドラインを多数作成した<ref name="kaiserpermanente">{{Cite journal | vauthors = Davino-Ramaya C, Krause LK, Robbins CW, Harris JS, Koster M, Chan W, Tom GI | title = Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes | journal = The Permanente Journal | volume = 16 | issue = 1 | pages = 55–62 | year = 2012 | pmid = 22529761 | pmc = 3327114 | doi = 10.7812/tpp/11-134 }}</ref>。1991年、米国の{{仮リンク|マネージドケア|en|Managed care}}組織である[[カイザーパーマネンテ]]は、エビデンスに基づくガイドライン・プログラムを開始した<ref name="kaiserpermanente2">{{cite journal|year=2012|title=Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes|journal=The Permanente Journal|volume=16|issue=1|pages=55–62|doi=10.7812/tpp/11-134|pmc=3327114|pmid=22529761|vauthors=Davino-Ramaya C, Krause LK, Robbins CW, Harris JS, Koster M, Chan W, Tom GI}}</ref>。1991年、リチャード・スミスは[[British Medical Journal]]に論説を執筆し、英国におけるエビデンスに基づく政策の考えを紹介した<ref name="smith">{{Cite journal | vauthors = Smith R | title = Where is the wisdom...? | journal = BMJ | volume = 303 | issue = 6806 | pages = 798–799 | date = October 1991 | pmid = 1932964 | pmc = 1671173 | doi = 10.1136/bmj.303.6806.798 }}</ref>。1993年、[[コクラン共同計画]]は、[[システマティックレビュー]]とガイドラインを作成するために13カ国のネットワークを作成した<ref name="cochrane">{{Cite web|url=http://www.cochrane.org|title=The Cochrane Collaboration|access-date=21 August 2014}}</ref>。1997年、{{仮リンク|医療研究品質局|en|Agency for Healthcare Research and Quality|label=医療研究品質局|redirect=1}}(AHRQ、当時は医療政策研究局(AHCPR))は、ガイドラインの開発を支援するためのエビデンスレポートや技術評価を作成するために、「エビデンスに基づく診療センター」(Evidence-based Practice Centers: EPCs)を設立した<ref name="ahrq">{{Cite web|url=http://www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/overview/index.html|title=Agency for Health Care Policy and Research|access-date=21 August 2014}}</ref>。同年、AHRQ、[[アメリカ医師会]](AMA)、American Association of Health Plans(現在の{{仮リンク|America's Health Insurance Plans|en|AHIP (trade association)|redirect=1}})によって、エビデンスに基づく政策の原則に従った{{仮リンク|米国ガイドラインセンター|en|National Guideline Clearinghouse|redirect=1|label=米国ガイドラインセンター(National Guideline Clearinghouse: NGC)}}が設立された<ref name="guideline">{{Cite web|url=http://www.guideline.gov|title=National Guideline Clearinghouse|access-date=21 August 2014|archive-url=https://web.archive.org/web/20140819030216/http://www.guideline.gov/ |archive-date=19 August 2014|url-status=dead}}</ref>。1999年には、英国に[[英国国立医療技術評価機構]](NICE)が設立された<ref name="nice">{{Cite web|url=http://www.nice.org.uk|title=National Institute for Health and Care Excellence|access-date=21 August 2014}}</ref>。
医学教育の分野では、カナダ、米国、英国、オーストラリアなどの医学部が、EBMを教えるプログラムを提供している<ref>{{Cite journal | vauthors = Ilic D, Maloney S | title = Methods of teaching medical trainees evidence-based medicine: a systematic review | journal = Medical Education | volume = 48 | issue = 2 | pages = 124–135 | date = February 2014 | pmid = 24528395 | doi = 10.1111/medu.12288 | s2cid = 12765787 }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Maggio LA, Tannery NH, Chen HC, ten Cate O, O'Brien B | title = Evidence-based medicine training in undergraduate medical education: a review and critique of the literature published 2006–2011 | journal = Academic Medicine | volume = 88 | issue = 7 | pages = 1022–1028 | date = July 2013 | pmid = 23702528 | doi = 10.1097/ACM.0b013e3182951959 | doi-access = free }}</ref>。2009年に行われた英国のプログラムに関する調査では、英国の医学部の半数以上がエビデンスに基づく医療に関する何らかのトレーニングを提供していることが明らかになったが、その方法や内容はかなり異なっており、カリキュラムの時間や訓練を受けたチューター、教材の不足によってEBM教育が制限されていた<ref name="medteach">{{Cite journal | vauthors = Meats E, Heneghan C, Crilly M, Glasziou P | title = Evidence-based medicine teaching in UK medical schools | journal = Medical Teacher | volume = 31 | issue = 4 | pages = 332–337 | date = April 2009 | pmid = 19404893 | doi = 10.1080/01421590802572791 | s2cid = 21133182 }}</ref>。しかし、個々の医師がエビデンスにアクセスしやすくなるよう、多くのプログラムが開発されてきている。例えば、臨床診療のデータベース、[[UpToDate]]は1990年代初頭に立ち上げられ<ref name="uptodate">{{Cite web|url=http://www.uptodate.com/home |title=UpToDate|access-date=21 August 2014}}</ref> 、[[コクラン共同計画]]は1993年にエビデンスレビューの出版を開始した<ref name="kaiserpermanente" />。1995年には、[[British Medical Journal|BMJ]]出版グループは、医療従事者向けに重要な臨床上の疑問点に関するエビデンスの現状を簡潔にまとめた6ヵ月ごとの定期刊行物である''Clinical Evidence''を創刊した<ref name="clinicalevidence">{{Cite web|url=http://www.clinicalevidence.bmj.com|title=Clinical Evidence|access-date=21 August 2014}}</ref>。日本においては、[[日本医療機能評価機構]]が診療ガイドラインの作成マニュアルを無料公開している<ref>{{Citebook|和書 |title=MINDs診療ガイドライン作成マニュアル |date=2021-03-22 |publisher=公益財団法人[[日本医療機能評価機構]] |author=Minds診療ガイドライン作成マニュアル編集委員会 |url=https://minds.jcqhc.or.jp/docs/methods/cpg-development/minds-manual/pdf/all_manual_.pdf |edition=3.0}}</ref>。
=== 医療サービス・ガバナンス ===
2000年までに、エビデンスに基づくという用語の使用は、医療システム内の他のレベルにも広がった。その例として、エビデンスに基づく医療サービスがあり、これは医療サービスの意思決定者の能力を高め、組織や機関レベルでのエビデンスに基づく医療の実践を目指すものである<ref name="gray">{{Cite book|author=Gray, J. A. Muir|date=2009|title=Evidence-based Health Care & Public Health|publisher=Churchill Livingstone|isbn=978-0-443-10123-6}}</ref>。
エビデンスに基づくガイドラインや方針は、倫理的な臨床判断を志向する、経験に基づく実践と容易に「ハイブリッド化」できない可能性があり、矛盾、争い、意図しない危機を招く可能性がある<ref name=eddy5 />。最も効果的な「知識リーダー」(管理者や医療従事者のリーダー)は、意思決定において、形式的なエビデンスだけでなく、幅広い[[マネジメント]]の知識を用いている<ref name=feinstein2 />。エビデンスに基づくガイドラインは、医療における{{仮リンク|統治性|en|governmentality|redirect=1|label=統治性(governmentality)}}の基礎を提供する可能性があり、その結果、現代の医療制度の[[ガバナンス]]において中心的な役割を果たしている<ref name=sackett />。
== EBMの方法論 ==
=== エビデンスに基づくガイドライン作成のステップ ===
明確なエビデンスに基づくガイドラインをデザインするための手順は、1980年代後半に以下のように記述されている<ref name=eddy4 />。
# 問題(クエスチョン)を明確にする(集団、介入、比較介入、[[アウトカム (医学)|アウトカム]]、時間軸、設定)。
# 文献を検索し、問題を示唆する研究を特定する。
# 各研究を解釈し、問題に関して何が述べられているかを正確に判断する。
# 複数の研究が問題を扱っている場合は、それらの結果を統合する([[メタアナリシス]])
# エビデンスを表にまとめる。
# [[ベネフィット]]、[[危害]]、[[費用|コスト]]をバランスシートで比較する。
# 望ましい実践について結論を出す。
# ガイドラインを書く。
# ガイドラインの根拠を書く。
# 他の人にそれまでの各ステップをレビューしてもらう。
# ガイドラインを実践する。
=== 個人レベルのEBM実践のステップ ===
[[医学教育]]や個人レベルの意思決定の目的で、実践におけるEBMの5つのステップが1992年に説明され<ref>{{Cite journal | vauthors = Cook DJ, Jaeschke R, Guyatt GH | title = Critical appraisal of therapeutic interventions in the intensive care unit: human monoclonal antibody treatment in sepsis. Journal Club of the Hamilton Regional Critical Care Group | journal = Journal of Intensive Care Medicine | volume = 7 | issue = 6 | pages = 275–282 | year = 1992 | pmid = 10147956 | doi = 10.1177/088506669200700601 | s2cid = 7194293 }}</ref>、2003年のEvidence-Based Health Care Teachers and Developers Conferenceに出席した代表者の経験が5つのステップにまとめられ、2005年に発表された<ref name="Sicily statement on evidence-based">{{Cite journal | vauthors = Dawes M, Summerskill W, Glasziou P, Cartabellotta A, Martin J, Hopayian K, Porzsolt F, Burls A, Osborne J | display-authors = 6 | title = Sicily statement on evidence-based practice | journal = BMC Medical Education | volume = 5 | issue = 1 | pages = 1 | date = January 2005 | pmid = 15634359 | pmc = 544887 | doi = 10.1186/1472-6920-5-1 | doi-access = free }}</ref>。この5つのステップのプロセスは、大まかに以下のように分類できる。
# 不確実性部分を回答可能なクエスチョンに変換する。それらには批判的クエスチョン、研究デザイン、エビデンスレベルが含まれる<ref>{{Cite journal | vauthors = Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, Hayward RS | title = The well-built clinical question: a key to evidence-based decisions | journal = ACP Journal Club | volume = 123 | issue = 3 | pages = A12–A13 | year = 1995 | pmid = 7582737 | doi = 10.7326/ACPJC-1995-123-3-A12 }}</ref>。現在対処しなければいけない課題の中から、どのような情報が必要か、問題点を抽出する。問題(臨床疑問 (Clinical Question:CQ))の定式化の基本形は{{Sfn|Minds診療ガイドライン選定部会|2007}}、
#* Patient:どんな患者が
#* Intervention (Exposure):どんな介入を行われる・暴露を受けるのは
#* Comparison:どんなものと比較して
#* Outcome:どうなるか、のように、4つのパーツで構成される。そのため、"four parts question" と呼ばれることもある。また、それぞれのパーツの頭文字を取ってPI(E)COと呼ばれる。なお、以下のように定式化されることもある<ref name="jspm">{{Cite web|和書 |title=用語の定義と概念 |url=https://www.jspm.ne.jp/guidelines/urology/2016/pdf/01_04.pdf |website=日本緩和医療学会 |accessdate=2021-12-29 |format=PDF}}</ref>。
#* P:Patients(患者)、Problem(問題)、Population(対象者)
#* I:Interventions(介入)
#* C:Comparisons(比較対照)、ControlsまたはComparators(対照)
#* O:Outcome(アウトカム)。以上にTimingとSettingを加えることもある<ref name="jspm" />。
# 入手可能な最善のエビデンスの体系的検索<ref>{{Cite journal | vauthors = Rosenberg WM, Deeks J, Lusher A, Snowball R, Dooley G, Sackett D | title = Improving searching skills and evidence retrieval | journal = Journal of the Royal College of Physicians of London | volume = 32 | issue = 6 | pages = 557–563 | year = 1998 | pmid = 9881313 | pmc = 9662986 }}</ref>
# {{仮リンク|内的妥当性|en|internal validity|redirect=1}}に関するエビデンスの批判的評価:以下の側面に分けられる<ref name="doi"/>。
#* {{仮リンク|選択バイアス|en|Selection bias|redirect=1}}、{{仮リンク|情報バイアス|en|Information bias (epidemiology)|redirect=1}}、[[交絡]]の結果としての{{仮リンク|系統誤差|en|Systematic errors|redirect=1}}
#* 診断と治療の定量的側面
#* 効果量とその精度に関する側面
#* 結果の臨床的重要性
#* {{仮リンク|外的妥当性|en|External validity|redirect=1}}または一般化可能性(generalizability)
# 実践における結果の適用<ref>{{Cite journal | vauthors = Epling J, Smucny J, Patil A, Tudiver F | title = Teaching evidence-based medicine skills through a residency-developed guideline | journal = Family Medicine | volume = 34 | issue = 9 | pages = 646–648 | date = October 2002 | pmid = 12455246 }}</ref>。Step 4で考慮すべきことは、以下の4種が挙げられている<ref>{{cite journal|author=Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH|year=2002|title=Physicians' and patients' choices in evidence based practice|url=|journal=BMJ|volume=324|issue=7350|pages=1350|doi=|pmc=1123314|pmid=12052789}}</ref>。このいずれかが欠けても問題が発生する。
#* リサーチエビデンス
#* 臨床状況と環境
#* 患者の嗜好と行動
#* 臨床経験
# 実績の評価<ref>{{Cite journal | vauthors = Ivers N, Jamtvedt G, Flottorp S, Young JM, Odgaard-Jensen J, French SD, O'Brien MA, Johansen M, Grimshaw J, Oxman AD | display-authors = 6 | title = Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes | journal = The Cochrane Database of Systematic Reviews | volume = 6 | issue = 6 | pages = CD000259 | date = June 2012 | pmid = 22696318 | doi = 10.1002/14651858.CD000259.pub3 }}</ref>。上記の判断が正しかったかどうかを事後評価し、今後のプロセス改善につとめる。
過去のEBM教育ではこのStep 1〜3の方法論を研ぎ澄ませることに重きを置き、またStep 4については必ずしも言葉で説明を尽くされて来なかったことから、医療者の中には「良い臨床研究を見つけて医療をマニュアル化することがEBMである」との誤解が広まった時期がある<ref>{{cite journal|year=2002|title=EBM: unmasking the ugly truth|url=|journal=BMJ|volume=325|issue=7378|pages=1496–8|doi=|pmc=139053|pmid=12493681|vauthors=}} - 「根拠に基づく医療」を[[カルト]]宗教になぞらえる[[ジョーク]][[論文]]。上述の、“単に決められたガイドラインを適用するだけの機械的医療” に陥ることに皮肉を込めた警鐘を鳴らしている</ref>。
=== エビデンスのレビュー ===
[[ファイル:Vitamin-A-and-Retinoid-Derivatives-for-Lung-Cancer-A-Systematic-Review-and-Meta-Analysis-pone.0021107.g001.jpg|サムネイル|システマティック・レビューに用いられる文献の篩い分けの一例。一万近くの文献から最終的にレビュー対象となったのは6報のみ。]]
発表された研究を元にした[[システマティック・レビュー|システマティックレビュー]]は、特定の治療法の評価の主要な部分である。[[コクラン共同計画]]は、システマティックレビューを行う最も有名な組織の一つである。他のシステマティックレビューの作成者と同様に、著者は文献検索とエビデンスの評価に関する再現可能な計画だけでなく、詳細な研究プロトコールを提供する必要がある<ref name="Tanjong2009">{{Cite journal | vauthors = Tanjong-Ghogomu E, Tugwell P, Welch V | title = Evidence-based medicine and the Cochrane Collaboration | journal = Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases | volume = 67 | issue = 2 | pages = 198–205 | year = 2009 | pmid = 19583554 | url = http://www.nyuhjdbulletin.org/Permalink.aspx?permalinkId=07a150ec-2275-4bbf-9003-6ea200b62a4f | url-status = dead | archive-url = https://web.archive.org/web/20130601140339/http://www.nyuhjdbulletin.org/Permalink.aspx?permalinkId=07a150ec-2275-4bbf-9003-6ea200b62a4f | archive-date = 1 June 2013 }}</ref>。最良のエビデンスが評価された後、治療は以下の3つに分類される。
# 有益である可能性が高い。
# 有害である可能性が高い。
# 有益または有害のいずれをも支持するエビデンスがない。
コクラン共同研究レビューグループ全50の1,016件のシステマティックレビューを2007年に分析したところ、レビューの44%が介入は有益である可能性が高く、7%が介入は有害である可能性が高く、49%が有益性も有害性も支持するエビデンスはないと結論づけられた。96%でさらなる研究が推奨されていた<ref name="Mapping2007">{{Cite journal | vauthors = El Dib RP, Atallah AN, Andriolo RB | title = Mapping the Cochrane evidence for decision making in health care | journal = Journal of Evaluation in Clinical Practice | volume = 13 | issue = 4 | pages = 689–692 | date = August 2007 | pmid = 17683315 | doi = 10.1111/j.1365-2753.2007.00886.x }}</ref>。2017年には、米国の民間医療保険支払者の方針決定に情報を提供するためにコクラン共同計画が作成したシステマティックレビューの役割を評価する研究が行われ、米国の主要な民間医療保険支払者の方針文書がコクランのシステマティックレビューから情報を得ているものの、さらなる利用を奨励する余地が残っていることが示された<ref>{{Cite journal|date=November 2017|title=Role of Cochrane Reviews in informing US private payers' policies|journal=Journal of Evidence-Based Medicine|volume=10|issue=4|pages=293–331|doi=10.1111/jebm.12278|pmid=29193899|vauthors=Singh A, Hussain S, Najmi AK|s2cid=22796658}}</ref>。
===
{{Main|{{仮リンク|エビデンスレベル|en|Hierarchy of evidence|redirect=1}}}}
EBMでは、さまざまなタイプの臨床エビデンスを分類し、医学研究につきまとうさまざまなバイアスからの自由度の強さに従って、それらを格付けまたは等級付けしている<ref>{{Cite web|url=http://www.essentialevidenceplus.com/product/ebm_loe.cfm?show=grade |title=EBM: Levels of Evidence |publisher=Essential Evidence Plus |access-date=23 February 2012}}</ref>。例えば、治療的介入に関する最も強力なエビデンスは、均質な患者集団と病状を対象とし、完全な追跡を伴い、[[ランダム|無作為化され]]、十分に盲検化された{{仮リンク|プラセボ対照試験|en|placebo-controlled trials|redirect=1}}のシステマティック・レビューによって提供される。対照的に、患者の証言、[[症例報告]]、専門家の意見でさえも、[[プラセボ]]効果、症例の観察と報告に固有の偏り、誰が専門家であるかを確認することが困難であるため、エビデンスとしての価値はほとんどない。ただし、専門家の意見は「{{仮リンク|経験的証拠|en|empirical evidence|redirect=1|label=経験的証拠(empirical evidence)}}の形式を表していないため、経験的証拠の質のランキングには属さない」という批判もあり、「専門家の意見は、経験的証拠のみに限定された階層には当てはまらない、別個の複雑なタイプの知識であると思われる」と続けられている<ref name="Tonelli99">{{Cite journal | vauthors = Tonelli MR | title = In defense of expert opinion | journal = Academic Medicine | volume = 74 | issue = 11 | pages = 1187–1192 | date = November 1999 | pmid = 10587679 | doi = 10.1097/00001888-199911000-00010 | doi-access = free }}</ref>。
いくつかの組織が、エビデンスの質を評価するための格付けシステムを開発している。例えば、1989年に米国予防医療専門委員会(USPSTF)は以下のシステムを発表した<ref name="USPrevServTaskForce">{{Cite book|author=U.S. Preventive Services Task Force|title=Guide to clinical preventive services: report of the U.S. Preventive Services Task Force|url=https://books.google.com/books?id=eQGJHgI_dR8C&pg=PR24 |date=August 1989|publisher=DIANE Publishing|isbn=978-1-56806-297-6|pages=24–}}</ref>。
* レベルI:少なくとも1件の適切にデザインされた[[ランダム化比較試験]]から得られたエビデンス。
* レベルII-1:[[ランダム化]]が行われていないが、十分にデザインされた対照試験から得られたエビデンス。
* レベルII-2:適切にデザインされた[[コホート研究]]または[[症例対照研究]]、できれば複数の施設または研究グループから得られたエビデンス。
* レベルII-3:介入の有無を問わず、複数の時系列デザインの研究から得られたエビデンス。非対照試験における劇的な結果もこのタイプのエビデンスとみなされる可能性がある。
* レベルIII:臨床経験、[[記述的研究]]、または専門家委員会の報告に基づく、信頼できる権威者の意見。
もう一つの例は、{{仮リンク|オックスフォード大学EBMセンター|en|Centre for Evidence-Based Medicine|redirect=1|label=オックスフォード大学EBMセンター(Centre for Evidence-Based Medicine: CEBM)}}が発表したオックスフォードCEBMエビデンスレベルである。2000年9月に初めて発表されたこのエビデンスレベルは、予後、診断、治療の効果、治療の有害性、スクリーニングに関する主張のエビデンスをランク付けする方法を提供するもので、当時ほとんどの評定方式では対応していないものであった。当初のCEBMレベルは、エビデンスを見つけるプロセスを実行可能にし、その結果を明示するために、Evidence-Based On Callとされた。2011年、国際的なチームがオックスフォードCEBMレベルを再設計し、より理解しやすくし、最近のエビデンスランキングスキームの進展を考慮した。オックスフォードCEBMエビデンスレベルは、[[乾癬]]における[[光療法|光線療法]]と外用療法の最適な使用に関する推奨<ref>{{Cite web | author = OCEBM Levels of Evidence Working Group |title=The Oxford Levels of Evidence 2' |url=http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653 |date=May 2016 |access-date=9 December 2013 |archive-date=5 December 2013 |archive-url=https://web.archive.org/web/20131205135701/http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653 |url-status=dead }}</ref>や、カナダにおける[[肝細胞がん]]の診断とモニタリングのためのBCLC病期分類システムの使用に関するガイドライン<ref>{{Cite journal | vauthors = Paul C, Gallini A, Archier E, Castela E, Devaux S, Aractingi S, Aubin F, Bachelez H, Cribier B, Joly P, Jullien D, Le Maître M, Misery L, Richard MA, Ortonne JP | display-authors = 6 | title = Evidence-based recommendations on topical treatment and phototherapy of psoriasis: systematic review and expert opinion of a panel of dermatologists | journal = Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology | volume = 26 | issue = Suppl 3 | pages = 1–10 | date = May 2012 | pmid = 22512675 | doi = 10.1111/j.1468-3083.2012.04518.x | s2cid = 36103291 }}</ref>など、臨床ガイドラインを作成するために、患者や臨床家だけでなく専門家も使用している。
2000年には、[[GRADEアプローチ|GRADE]](Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)ワーキンググループによるシステムが開発された。GRADEシステムは、医学研究の質だけでなく、より多くの側面を考慮に入れている<ref name="GRADE">{{Cite web |url=http://www.gradeworkinggroup.org/ |title=Welcome to the GRADE working group |access-date=24 September 2007 |archive-url=https://web.archive.org/web/20060207191324/http://www.gradeworkinggroup.org/ |archive-date=7 February 2006 |url-status=live |website=www.gradeworkinggroup.org}}</ref>。GRADEシステムは、通常システマティックレビューの一環として、エビデンスの質の評価を実施する利用者に、結果の信頼性に対するさまざまな要因の影響を考慮するよう求めている。GRADE表の作成者は、観察された効果(数値)が真の効果に近いという確度の度合い(信頼値)に基づいて、エビデンスの質を評価するために4段階のうち1つを割り当てる。信頼値は、構造化された方法で5つの異なる領域に割り当てられた判断に基づいている<ref name="balshem2011">{{Cite journal | vauthors = Balshem H, Helfand M, Schünemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH | display-authors = 6 | title = GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence | journal = Journal of Clinical Epidemiology | volume = 64 | issue = 4 | pages = 401–406 | date = April 2011 | pmid = 21208779 | doi = 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015 | doi-access = free | author3-link = Holger Jens Schünemann }}</ref>。GRADE作業部会は、質に基づく「エビデンスの質」と「推奨の強さ」を、互いによく混同される2つの異なる概念として定義している<ref name="balshem2011" />。
{{Main|GRADEアプローチ}}
システマティックレビューには、バイアスのリスクが低いランダム化比較試験や、バイアスのリスクが高い観察研究が含まれることがある。ランダム化比較試験の場合、エビデンスの質は高いが、以下の5つの異なる観点で格下げされる可能性はある<ref name="GRADE Handbook">{{Cite book|title=GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendation|year=2009|edition=Version 3.2|editor3-link=Holger Jens Schünemann|veditors=Schünemann H, Brożek J, Oxman A}}<br />{{Cite web|title=GRADEPro|website=Cochrane Informatics and Knowledge Management Department|url=http://tech.cochrane.org/gradepro|access-date=1 March 2016|archive-url=https://web.archive.org/web/20160305115426/http://tech.cochrane.org/gradepro|archive-date=5 March 2016|url-status=dead}}<br />{{Cite book|title=GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013|date=2013|publisher=The GRADE Working Group|veditors=Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, Oxman A|url=https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html|access-date=3 September 2019}}</ref>。
* バイアスのリスク: 組み入れられた研究におけるバイアスが効果の推定値に影響を及ぼしている可能性に基づいて行われる判断。
* 不正確さ: 観察された効果の推定値が完全に変化する可能性に基づいて行われる判断。
* 間接性: 研究の実施方法と結果が実際にどのように適用されるかという特性の違いに基づいて行われる判断。
* 不一致: 含まれる研究間の結果のばらつきに基づいて行われる判断。
* [[出版バイアス]]: すべての研究によるエビデンスが考慮されているかという疑問に基づいて行われる判断<ref>{{Cite journal |last1=DeVito |first1=Nicholas J. |last2=Goldacre |first2=Ben |date=April 2019 |title=Catalogue of bias: publication bias |journal=BMJ Evidence-based Medicine |volume=24 |issue=2 |pages=53–54 |doi=10.1136/bmjebm-2018-111107 |issn=2515-4478 |pmid=30523135|doi-access=free }}</ref>。
GRADEに基づく[[観察研究]]の場合、エビデンスの質は低いところから始まり、ダウングレードの対象となるほか、以下の3つの領域でアップグレードされる可能性がある<ref name="GRADE Handbook" />。
* 効果が大きい: 方法論的に強力な研究では、観察された効果が十分に大きく、完全に変化する可能性は低い。
* 妥当な[[交絡]]により効果が変化する: 観察された効果を減少させると予想される交絡因子が存在するにもかかわらず、効果推定値は依然として有意な効果を示している。
* 用量反応勾配: 行われた介入は、用量が増加するほど効果が高くなる。これは、さらに投与量を増やせば、より高い効果が得られる可能性が高いことを示唆している。
GRADEによるエビデンスの質のレベルの意味は以下の通りである<ref name="balshem2011" />。
* 質の高いエビデンス: 著者は、提示された推定値が真の値に非常に近いと確信している。言い換えれば、さらなる研究が提示された結論を完全に変更する可能性は非常に低い。
* 中程度の質のエビデンス: 著者らは提示された推定値が真の値に近いと確信しているが、大幅に異なる可能性もある。言い換えれば、さらなる研究が結論を完全に変える可能性がある。
* 質の低いエビデンス: 著者は効果推定値に自信がなく、真の値は大幅に異なる可能性がある。言い換えれば、さらなる研究によって提示された結論が完全に変更される可能性が高い。
* 非常に質の低いエビデンス: 著者は推定値に確信を持っておらず、真の値は推定値と大幅に異なる可能性がある。言い換えれば、新たな研究によって提示された結論が完全に変わる可能性が高い。
=== 推奨のカテゴリー===
{{Anchors|推奨グレード}}ガイドラインやその他の出版物では、臨床サービスに対する推奨は、リスクとベネフィットのバランスと、その情報の根拠となるエビデンスのレベルによって分類される。{{仮リンク|米国予防医学専門委員会|en|United States Preventive Services Task Force|label=米国予防医学専門委員会 (USPSTF)|redirect=1}}は、以下のシステムを使用している<ref>{{Cite journal | vauthors = Sherman M, Burak K, Maroun J, Metrakos P, Knox JJ, Myers RP, Guindi M, Porter G, Kachura JR, Rasuli P, Gill S, Ghali P, Chaudhury P, Siddiqui J, Valenti D, Weiss A, Wong R | display-authors = 6 | title = Multidisciplinary Canadian consensus recommendations for the management and treatment of hepatocellular carcinoma | journal = Current Oncology | volume = 18 | issue = 5 | pages = 228–240 | date = October 2011 | pmid = 21980250 | pmc = 3185900 | doi = 10.3747/co.v18i5.952 }}</ref> 。
* レベルA:十分な[[科学的証拠|科学的根拠]]により、臨床サービスの有益性が潜在的リスクを実質的に上回ることが示唆されている。医療従事者は対象となる患者とそのサービスについて話し合うべきである。
* レベルB:少なくとも妥当な科学的証拠により、臨床サービスの有益性が潜在的リスクを上回ることが示唆される。医療従事者は対象となる患者とこのサービスについて話し合うべきである。
* レベルC:少なくとも妥当な科学的根拠から、その臨床サービスが有益であることが示唆されるが、一般的な推奨には有益性とリスクのバランスが近すぎる。医療従事者は、個別に考慮する必要がない限り、このサービスを提供する必要はない。
* レベルD: 少なくとも妥当な科学的根拠は、臨床サービスのリスクが潜在的利益を上回ることを示唆している。医療従事者は、無症状の患者に日常的にこのサービスを提供すべきではない。
* レベルI:[[科学的根拠]]が乏しい、質が低い、または矛盾しており、リスクと有益性のバランスが評価できない。医療従事者は、臨床サービスを取り巻く不確実性を患者に理解させるべきである。
GRADEガイドラインのパネリストは、さらなる基準に基づいて強い推奨や弱い推奨を行うことができる。重要な基準には、望ましい効果と望ましくない効果のバランス(コストは考慮しない)、エビデンスの質、価値観と嗜好、コスト(資源利用)などがある<ref name="GRADE Handbook" />。
=== 統計的尺度===
EBMは、検査や治療の臨床的有益性を数学的手法で表現しようとするものである。EBMの実践で用いられるツールには、以下のものがある。
* [[尤度比]] {{Main|{{仮リンク|診断検査の尤度比|en|Likelihood ratios in diagnostic testing|redirect=1}}}} 特定の診断の{{仮リンク|検査前オッズ|en|pre-test odds|redirect=1}}に尤度比を掛け合わせることで、{{仮リンク|検査前確率と検査後確率|en|pre- and post-test probability|redirect=1|label=検査後オッズ}}が決定される。(オッズは[より馴染みのある]確率から計算することができ、また確率に変換することもできる)。これはベイズの定理を反映している。臨床検査間の尤度比の差は、与えられた臨床状況における有用性に従って、臨床検査の優先順位付けに使用できる。
* AUC-ROC [[受信者操作特性]]曲線下面積(AUC-ROC)は、行われた検査の{{仮リンク|感度と特異度|en|sensitivity and specificity|redirect=1}}の関係を反映する。質の高い検査はAUC-ROCが1に近づき、臨床検査に関する質の高い出版物はAUC-ROCに関する情報を提供する。陽性と陰性のカットオフ値は[[特異度]]と[[感度 (医学)|感度]]に影響するが、AUC-ROCには影響しない。
* [[治療必要数]](Number needed to treat: NNT)/{{仮リンク|有害必要数|en|Number needed to harm|redirect=1|label=有害必要数(Number needed to harm: NNH)}}NNTとNNHはそれぞれ介入の有効性と安全性を臨床的に意味のある方法で表現する方法である。NNTは、1人の患者で望ましい結果(例えばがんからの生存)を達成するために治療が必要な人の数である。例えば、ある治療により生存の可能性が5%増加する場合、その治療によりさらに1人の患者が生存するためには、20人が治療される必要がある。この概念は診断検査にも適用できる。例えば、1人の女性が乳がんで死亡するのを防ぐために、10年間で1,339人の50~59歳の女性が乳がん検診を受ける必要がある場合、乳がん検診を受けるためのNNTは1339である<ref name="BandolierStatins2004">"Patient Compliance with statins" ''{{仮リンク|Bandolier (journal)|en|Bandolier (journal)|redirect=1|label=Bandolier}}'' [http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth/cardiac/patcomp.html Review] 2004 {{Webarchive|url=https://archive.today/20150512021122/http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth/cardiac/patcomp.html|date=12 May 2015}}</ref>。
=== 臨床試験の質===
EBMは、研究者が論文で報告した技術を批判的に評価することにより、臨床研究の質を客観的に評価しようとするものである。
* 試験デザインに関する考察:質の高い研究では、適格基準が明確に定義されており、データの欠落が最小限に抑えられている<ref name=":03">{{Cite journal |last1=Bellomo |first1=Rinaldo |last2=Bagshaw |first2=Sean M. |date=2006 |title=Evidence-based medicine: classifying the evidence from clinical trials—the need to consider other dimensions |journal=Critical Care |volume=10 |issue=5 |pages=232 |doi=10.1186/cc5045 |issn=1466-609X |pmc=1751050 |pmid=17029653 |doi-access=free }}</ref><ref>{{Cite journal |last=Greeley |first=Christopher |date=December 2016 |title=Demystifying the Medical Literature |journal=Academic Forensic Pathology |volume=6 |issue=4 |pages=556–567 |doi=10.23907/2016.055 |issn=1925-3621 |pmc=6474497 |pmid=31239931}}</ref>。
* 一般化可能性の検討:研究は狭く定義された患者集団にしか適用できず、他の臨床的状況に一般化できない可能性がある<ref name=":03"/>。
* 追跡調査(フォローアップ):定義されたアウトカムが発生するのに十分な時間があれば、[[前向き研究]]の[[アウトカム (医学)|アウトカム]]や、治療群と対照群の差を検出する研究の{{仮リンク|統計的検出力|en|statistical power|redirect=1}}に影響が及ぶ可能性がある<ref name=":2">{{Cite journal |last=Akobeng |first=A. K. |date=August 2005 |title=Understanding randomised controlled trials |journal=Archives of Disease in Childhood |volume=90 |issue=8 |pages=840–844 |doi=10.1136/adc.2004.058222 |issn=1468-2044 |pmc=1720509 |pmid=16040885}}</ref>
* 統計的検出力:数学的計算により、患者数が治療群間の差を検出するのに十分かどうかを判断できる。否定的な研究結果は、有益性が無かった、または単に差を検出するのに十分な患者数が不足していることを反映している可能性がある<ref name=":2"/><ref name=":03"/><ref name=":1">{{Cite web |date=2007 |title=Statistical Power |url=http://www.bandolier.org.uk/booth/glossary/statpow.html |website=Bandolier |access-date=2018-10-09 |archive-url=https://web.archive.org/web/20181009032340/http://www.bandolier.org.uk/booth/glossary/statpow.html |archive-date=2018-10-09}}</ref>。
== EBMの限界および批判==
EBMには多くの限界と批判がある<ref name="Krauss, Alexander. 2018">{{Cite journal | vauthors = Krauss A | title = Why all randomised controlled trials produce biased results | journal = Annals of Medicine | volume = 50 | issue = 4 | pages = 312–322 | date = June 2018 | pmid = 29616838 | doi = 10.1080/07853890.2018.1453233 | s2cid = 4971775 | doi-access = free }}</ref><ref name="Timmermans2005">{{Cite journal | vauthors = Timmermans S, Mauck A | title = The promises and pitfalls of evidence-based medicine | journal = Health Affairs | volume = 24 | issue = 1 | pages = 18–28 | year = 2005 | pmid = 15647212 | doi = 10.1377/hlthaff.24.1.18 }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Jureidini J, McHenry LB | title = The illusion of evidence based medicine | journal = BMJ | volume = 376 | pages = o702 | date = March 2022 | pmid = 35296456 | doi = 10.1136/bmj.o702 | s2cid = 247475472 | doi-access = free }}</ref>。 EBMに対する様々な批判が発表されているが、広く引用されている分類法は2つあり、StrausとMcAlisterの3分類(医学の実践に普遍的な限界、EBMに特有の限界、EBMに対する誤解)<ref name="Straus-McAlister-2000">{{Cite journal | vauthors = Straus SE, McAlister FA | title = Evidence-based medicine: a commentary on common criticisms | journal = CMAJ | volume = 163 | issue = 7 | pages = 837–841 | date = October 2000 | pmid = 11033714 | pmc = 80509 | url = http://www.cmaj.ca/content/163/7/837.full.pdf }}</ref>とCohen・Stavri・Hersh の5分類(EBMは医学の哲学的基礎に乏しい、エビデンスの定義が狭すぎる、エビデンスに基づいていない、個々の患者に適用した場合の有用性に限界がある、医師と患者の関係の自律性を低下させる)がある<ref name="Cohen-2004">{{Cite journal | vauthors = Cohen AM, Stavri PZ, Hersh WR | title = A categorization and analysis of the criticisms of Evidence-Based Medicine | journal = International Journal of Medical Informatics | volume = 73 | issue = 1 | pages = 35–43 | date = February 2004 | pmid = 15036077 | doi = 10.1016/j.ijmedinf.2003.11.002 | url = http://skynet.ohsu.edu/~hersh/ijmi-04-ebm.pdf | url-status = dead | citeseerx = 10.1.1.586.3699 | archive-url = https://web.archive.org/web/20100703011703/http://skynet.ohsu.edu/~hersh/ijmi-04-ebm.pdf | archive-date = 3 July 2010 }}</ref>。
発表されている反論には以下のようなものがある。
* [[ランダム化比較試験]](RCT)など、EBMによって生み出された研究は、すべての治療状況に関連するとは限らない<ref name="pmid11489034">{{Cite journal|date=May 2001|title=Meaning and measurement: an inclusive model of evidence in health care|journal=Journal of Evaluation in Clinical Practice|volume=7|issue=2|pages=91–96|doi=10.1046/j.1365-2753.2001.00279.x|pmid=11489034|vauthors=Upshur RE, VanDenKerkhof EG, Goel V}}</ref>。研究は特定の集団に焦点を当てがちだが、個々のヒトは集団の標準から大きく異なることがある。人種、性別、年齢、[[併存疾患]]などの理由から特定の集団層は歴史的に十分に研究されてこなかったため、RCTから得られたエビデンスはそれらの集団に一般化できない可能性がある<ref name="orvyhi">{{Cite journal|date=April 2004|title=Evidence based medicine and justice: a framework for looking at the impact of EBM upon vulnerable or disadvantaged groups|journal=Journal of Medical Ethics|volume=30|issue=2|pages=141–145|doi=10.1136/jme.2003.007062|pmc=1733835|pmid=15082806|vauthors=Rogers WA}}</ref>。従って、EBMは集団に適用されるが、このことは医療従事者が各患者の治療方法を決定する際に個人的な経験を用いることを妨げるものではない。ある著者は、「臨床研究から得られた知識は、目の前の患者にとって何が最善かという第一の臨床的疑問に直接答えるものではない」とし、EBMが臨床経験の価値を割り引くべきではないと提言している<ref name="Tonelli99" />。また別の著者は、「EBMの実践とは、個人の臨床的専門知識と系統的研究から得られる最良の外部からの臨床エビデンスを統合することである」と述べている<ref name="sackett2" />。
* EBMの理論的理想(何十万も存在しうるあらゆる狭い臨床的疑問は、複数のRCTのメタアナリシスとシステマティックレビューによって回答されるだろう)は、研究(特にRCT自体)が高価であるという限界に直面している。したがって、現実には、当面、EBMに対する需要は常に供給よりもはるかに高く、人類にできる最善のことは、乏しい[[リソース]]を[[トリアージ]]して適用することである。
* 研究は、[[出版バイアス]]や{{仮リンク|学術出版における利益相反|en|conflict of interest in academic publishing|redirect=1}}の影響を受ける可能性がある。例えば、産業界からの資金提供による利益相反がある研究は、その製品を支持する可能性が高い<ref>{{Cite journal | vauthors = Every-Palmer S, Howick J | title = How evidence-based medicine is failing due to biased trials and selective publication | journal = Journal of Evaluation in Clinical Practice | volume = 20 | issue = 6 | pages = 908–914 | date = December 2014 | pmid = 24819404 | doi = 10.1111/jep.12147 | doi-access = free }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Friedman LS, Richter ED | title = Relationship between conflicts of interest and research results | journal = Journal of General Internal Medicine | volume = 19 | issue = 1 | pages = 51–56 | date = January 2004 | pmid = 14748860 | pmc = 1494677 | doi = 10.1111/j.1525-1497.2004.30617.x }}</ref>。EBMは、企業利益、規制の失敗、学問の商業化によって腐敗しているため、現代のEBMは幻想であると主張されている<ref>{{Cite journal | vauthors = Jureidini J, McHenry LB | title = The illusion of evidence based medicine | journal = BMJ | volume = 376 | pages = o702 | date = March 2022 | pmid = 35296456 | doi = 10.1136/bmj.o702 | doi-access = free }}</ref>。
* システマティックレビューの方法論は、成文化された手順や基準が守られている場合でも、(i)組み入れ基準の選択(ii)結果尺度の選択、比較、分析(iii)、リスクとバイアスの評価において避けられない主観性に関して、バイアスや誤用の可能性がある<ref name="Bias">{{Cite journal |vauthors=Fordham Edmund J, et al |title=The uses and abuses of systematic reviews |journal=ResearchGate |date=October 2021 |url=https://www.researchgate.net/publication/355132966}}</ref><ref name="Bias2">{{Cite journal | vauthors = Kicinski M, Springate DA, Kontopantelis E | title = Publication bias in meta-analyses from the Cochrane Database of Systematic Reviews | journal = Statistics in Medicine | volume = 34 | issue = 20 | pages = 2781–2793 | date = September 2015 | pmid = 25988604 | doi = 10.1002/sim.6525 | s2cid = 25560005 }}</ref><ref name="Bias3">{{Cite journal | vauthors = Egger M, Smith GD, Sterne JA | title = Uses and abuses of meta-analysis | journal = Clinical Medicine | volume = 1 | issue = 6 | pages = 478–484 | date = Nov–Dec 2001 | pmid = 11792089 | pmc = 4953876 | doi = 10.7861/clinmedicine.1-6-478 }}</ref>。これらすべての問題の例は、Edmund J. Fordhamらが関連するレビューで分析したコクラン・レビューに見ることができる<ref name="Bias4">{{Cite journal | vauthors = Popp M, Reis S, Schießer S, Hausinger RI, Stegemann M, Metzendorf MI, Kranke P, Meybohm P, Skoetz N, Weibel S | display-authors = 6 | title = Ivermectin for preventing and treating COVID-19 | journal = The Cochrane Database of Systematic Reviews | volume = 2022 | issue = 6 | pages = CD015017 | date = June 2022 | pmid = 35726131 | pmc = 9215332 | doi = 10.1002/14651858.CD015017.pub3 }}</ref><ref name="Bias"/>。
* RCTの実施時期とその結果が公表される時期との間にタイムラグが存在する<ref name="CaseReport">{{Cite journal | vauthors = Yitschaky O, Yitschaky M, Zadik Y | title = Case report on trial: Do you, Doctor, swear to tell the truth, the whole truth and nothing but the truth? | journal = Journal of Medical Case Reports | volume = 5 | issue = 1 | pages = 179 | date = May 2011 | pmid = 21569508 | pmc = 3113995 | doi = 10.1186/1752-1947-5-179 | doi-access = free }}</ref>。
* 結果が公表される時期とそれが適切に適用される時期との間にタイムラグが存在する<ref>{{Cite web|title=Knowledge Transfer in the ED: How to Get Evidence Used|url=http://blog.bestevidencesystems.com/2013/09/30/knowledge-transfer-in-the-ed-how-to-get-evidence-used/|archive-url=https://archive.today/20131008150056/http://blog.bestevidencesystems.com/2013/09/30/knowledge-transfer-in-the-ed-how-to-get-evidence-used/|url-status=dead|archive-date=8 October 2013|work=Best Evidence Healthcare Blog|access-date=8 October 2013}}</ref>。
* {{仮リンク|Hypocognition|en|Hypocognition|redirect=1|label=Hypocognition}}<ref>{{Cite web |title=「言葉がない」がゆえに認識や行動が変わってしまう「Hypocognition」は何が問題なのか? - GIGAZINE |url=https://gigazine.net/news/20180816-problem-of-hypocognition/ |website=gigazine.net |date=2018-08-16 |access-date=2024-02-18 |language=ja}}</ref>(新しい情報を入れることができる単純で統合された精神的枠組みの欠如)により、EBMの適用が妨げられる可能性がある<ref>{{Cite journal | vauthors = Mariotto A | title = Hypocognition and evidence-based medicine | journal = Internal Medicine Journal | volume = 40 | issue = 1 | pages = 80–82 | date = January 2010 | pmid = 20561370 | doi = 10.1111/j.1445-5994.2009.02086.x | s2cid = 24519238 }}</ref>。
* [[価値観]]:患者の価値観はEBMの本来の定義で考慮されているが、価値観の重要性はEBMのトレーニングでは一般的に強調されておらず、現在研究中の潜在的な問題である<ref>{{Cite journal| vauthors = Yamada S, Slingsby BT, Inada MK, Derauf D |date=1 June 2008|title=Evidence-based public health: a critical perspective|journal=Journal of Public Health|language=en|volume=16|issue=3|pages=169–172|doi=10.1007/s10389-007-0156-7|s2cid=652725|issn=0943-1853}}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Kelly MP, Heath I, Howick J, Greenhalgh T | title = The importance of values in evidence-based medicine | journal = BMC Medical Ethics | volume = 16 | issue = 1 | pages = 69 | date = October 2015 | pmid = 26459219 | pmc = 4603687 | doi = 10.1186/s12910-015-0063-3 | doi-access = free }}</ref><ref>{{Cite book | vauthors = Fulford KW, Peile H, Carroll H |title=Essential Values-Based Practice |isbn=978-0-521-53025-5 |url=http://www.cambridge.org/gb/academic/subjects/medicine/medicine-general-interest/essential-values-based-practice-clinical-stories-linking-science-people |date=March 2012|publisher=Cambridge University Press }}</ref>。
2007年の研究では、100件のエビデンスのうち23件が2年以内に覆され、そのうち7件は出版された時点ですでに覆されていた<ref>{{cite journal|author=Shojania KG, Sampson M, Ansari MT, Ji J, Doucette S, Moher D|year=2007|title=How quickly do systematic reviews go out of date? A survival analysis|url=|journal=Ann. Intern. Med.|volume=147|issue=4|pages=224–33|doi=|pmid=17638714}}</ref>。2018年の研究「なぜすべての無作為化比較試験は偏った結果をもたらすのか」は、最も引用された10件のRCTを評価し、試験は、無作為化が可能な少数の質問セットしか研究できず、一般的にサンプルの平均的な治療効果しか評価できないことから、結果を別の状況に外挿する際の限界まで、研究に概説された他の多くのものの中でも、幅広いバイアスや制約に直面していると主張した<ref name="Krauss, Alexander. 2018" />。
== 臨床現場におけるエビデンスの適用==
EBMは強調されているにもかかわらず、検査や治療に対する患者の要求、エビデンスに関する情報へのアクセス失敗、科学的エビデンスの急速な変化のため、安全でない、または効果のない医療行為が行われ続けている<ref name="Epstein">{{Cite news|url=https://www.propublica.org/article/when-evidence-says-no-but-doctors-say-yes|title=When Evidence Says No, But Doctors Say Yes| vauthors = Epstein D |date=22 February 2017|publisher=ProPublica|access-date=24 February 2017}}</ref>。例えば、2003年から2017年の間に、[[ホルモン補充療法]]が安全かどうか、赤ちゃんに特定のビタミンを与えるべきかどうか、[[アルツハイマー病]]患者に[[抗うつ薬]]が有効かどうかなど、何百もの医療行為についてエビデンスが変化した<ref>{{Cite journal | vauthors = Herrera-Perez D, Haslam A, Crain T, Gill J, Livingston C, Kaestner V, Hayes M, Morgan D, Cifu AS, Prasad V | display-authors = 6 | title = A comprehensive review of randomized clinical trials in three medical journals reveals 396 medical reversals | journal = eLife | volume = 8 | page = e45183 | date = June 2019 | pmid = 31182188 | pmc = 6559784 | doi = 10.7554/eLife.45183 | doi-access = free }}</ref>。ある治療法が安全でないか有効でないことがエビデンスによって明確に示された場合でも、他の治療法が採用されるまでに何年もかかることがある<ref name="Epstein" />。
エビデンスに基づく推奨が取り入れられなかったり、実施されなかったりする要因には様々なものがある<ref>{{Cite journal | vauthors = Frantsve-Hawley J, Rindal DB | title = Translational Research: Bringing Science to the Provider Through Guideline Implementation | journal = Dental Clinics of North America | volume = 63 | issue = 1 | pages = 129–144 | date = January 2019 | pmid = 30447788 | doi = 10.1016/j.cden.2018.08.008 | s2cid = 53950224 }}</ref>。これには個々の医療従事者や患者(微視的)レベルでの認識不足、組織レベル(中間)レベルでの制度的支援不足、あるいは政策(巨視的)レベル以上での支援不足などが含まれる<ref>{{Cite journal | vauthors = Sharp CA, Swaithes L, Ellis B, Dziedzic K, Walsh N | title = Implementation research: making better use of evidence to improve healthcare | journal = Rheumatology | volume = 59 | issue = 8 | pages = 1799–1801 | date = August 2020 | pmid = 32252071 | doi = 10.1093/rheumatology/keaa088 | doi-access = free }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Carrier J | title = The challenges of evidence implementation: it's all about the context | journal = JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports | volume = 15 | issue = 12 | pages = 2830–2831 | date = December 2017 | pmid = 29219863 | doi = 10.11124/JBISRIR-2017-003652 | url = https://orca.cardiff.ac.uk/id/eprint/111395/ }}</ref>。また、大きな変化には、ある世代の医師が[[引退]]または死亡し、より新しいエビデンスで訓練された医師と交代する必要がある場合もある<ref name="Epstein" />。
医師はまた、自分の逸話的経験と矛盾するエビデンスを拒絶したり、[[認知バイアス]]-例えば、治療拒否後に患者が死亡したような、稀ではあるが衝撃的な結果([[利用可能性ヒューリスティック]])の鮮明な記憶など-のために、エビデンスを拒絶したりすることがある<ref name="Epstein" />。「何かをするため」、あるいは患者の感情的なニーズに応えるために過剰な治療をすることがある<ref name="Epstein" />。患者が期待する治療とエビデンスが推奨する治療との間の不一致に基づいて、医療過誤の告発を心配することもある<ref name="Epstein" />。また、その治療が生物学的にもっともらしく感じられるため、過剰な治療を行ったり、効果のない治療を行ったりすることもある<ref name="Epstein" />。
臨床ガイドラインを作成する者の責任として、ガイドラインの普及を促進するための実施計画を盛り込む必要がある<ref name="Loza_2022">{{Cite journal | vauthors = Loza E, Carmona L, Woolf A, Fautrel B, Courvoisier DS, Verstappen S, Aarrestad Provan S, Boonen A, Vliet Vlieland T, Marchiori F, Jasinski T, Van der Elst K, Ndosi M, Dziedzic K, Carrasco JM | display-authors = 6 | title = Implementation of recommendations in rheumatic and musculoskeletal diseases: considerations for development and uptake | journal = Annals of the Rheumatic Diseases | volume = 81 | issue = 10 | pages = 1344–1347 | date = October 2022 | pmid = 35961760 | doi = 10.1136/ard-2022-223016 | s2cid = 251540204 | doi-access = free }}</ref>。実施プロセスには、実施計画、状況の分析、障壁と促進因子の特定、およびそれらに対処するための戦略の設計が含まれる<ref name="Loza_2022" />。
==医学教育==
EBMに関するトレーニングは、医学教育の一連の流れの中で提供されている<ref name="Sicily statement on evidence-based"/>。医療従事者の教育のために、教育[[コンピテンシー]]が作成されている<ref>{{Cite journal | vauthors = Albarqouni L, Hoffmann T, Straus S, Olsen NR, Young T, Ilic D, Shaneyfelt T, Haynes RB, Guyatt G, Glasziou P | display-authors = 6 | title = Core Competencies in Evidence-Based Practice for Health Professionals: Consensus Statement Based on a Systematic Review and Delphi Survey | journal = JAMA Network Open | volume = 1 | issue = 2 | pages = e180281 | date = June 2018 | pmid = 30646073 | doi = 10.1001/jamanetworkopen.2018.0281 | s2cid = 58637188 | doi-access = free }}</ref><ref name="Sicily statement on evidence-based"/><ref>{{Cite journal | vauthors = Shaughnessy AF, Torro JR, Frame KA, Bakshi M | title = Evidence-based medicine teaching requirements in the USA: taxonomy and themes | journal = Journal of Evidence-Based Medicine | volume = 9 | issue = 2 | pages = 53–58 | date = May 2016 | pmid = 27310370 | doi = 10.1111/jebm.12186 | s2cid = 2898612 }}</ref>。
ベルリン質問票とフレズノテスト<ref name="pmid12468485">{{Cite journal|date=December 2002|title=Do short courses in evidence based medicine improve knowledge and skills? Validation of Berlin questionnaire and before and after study of courses in evidence based medicine|journal=BMJ|volume=325|issue=7376|pages=1338–1341|doi=10.1136/bmj.325.7376.1338|pmc=137813|pmid=12468485|vauthors=Fritsche L, Greenhalgh T, Falck-Ytter Y, Neumayer HH, Kunz R|author-link2=Trisha Greenhalgh}}</ref><ref name="pmid143529">{{Cite journal|date=February 2003|title=Validation of the Fresno test of competence in evidence based medicine|journal=BMJ|volume=326|issue=7384|pages=319–321|doi=10.1136/bmj.326.7384.319|pmc=143529|pmid=12574047|vauthors=Ramos KD, Schafer S, Tracz SM}}<br />[http://www.bmj.com/content/suppl/2003/02/10/326.7384.319.DC1 Fresno test]</ref>は、EBMにおける教育の有効性を評価するための有効な手段である<ref name="pmid16954491">{{Cite journal|date=September 2006|title=Instruments for evaluating education in evidence-based practice: a systematic review|journal=JAMA|volume=296|issue=9|pages=1116–1127|doi=10.1001/jama.296.9.1116|pmid=16954491|vauthors=Shaneyfelt T, Baum KD, Bell D, Feldstein D, Houston TK, Kaatz S, Whelan C, Green M|display-authors=6}}</ref><ref name="pmid15514352">{{Cite journal|date=October 2004|title=Evaluating the teaching of evidence based medicine: conceptual framework|journal=BMJ|volume=329|issue=7473|pages=1029–1032|doi=10.1136/bmj.329.7473.1029|pmc=524561|pmid=15514352|vauthors=Straus SE, Green ML, Bell DS, Badgett R, Davis D, Gerrity M, Ortiz E, Shaneyfelt TM, Whelan C, Mangrulkar R|display-authors=6}}</ref>。これらの質問票は様々な場面で使用されている<ref name="pmid21686291">{{Cite journal|year=2010|title=Determinants of knowledge gain in evidence-based medicine short courses: an international assessment|journal=Open Medicine|volume=4|issue=1|pages=e3–e10|doi=10.2174/1874104501004010003|pmc=3116678|pmid=21686291|vauthors=Kunz R, Wegscheider K, Fritsche L, Schünemann HJ, Moyer V, Miller D, Boluyt N, Falck-Ytter Y, Griffiths P, Bucher HC, Timmer A, Meyerrose J, Witt K, Dawes M, Greenhalgh T, Guyatt GH|display-authors=6|doi-access=free|author-link15=Trisha Greenhalgh|first16=G.H.|first15=T.|doi-broken-date=23 January 2024|author4-link=Holger Jens Schünemann}}</ref><ref name="pmid21286836">{{Cite journal|date=June 2011|title=Extended evaluation of a longitudinal medical school evidence-based medicine curriculum|journal=Journal of General Internal Medicine|volume=26|issue=6|pages=611–615|doi=10.1007/s11606-011-1642-8|pmc=3101983|pmid=21286836|vauthors=West CP, Jaeger TM, McDonald FS}}</ref>。
24の臨床試験を含む{{仮リンク|キャンベル・コラボレーション|en|Campbell Collaboration|redirect=1}}のシステマティックレビューでは、エビデンスに基づく医療知識と実践を[[eラーニング]]が有効に改善するかどうかが検討された。その結果、eラーニングは、学習しない場合と比較して、エビデンスに基づくヘルスケアの知識と技能を改善するが、態度や行動は改善しないことが明らかになった。eラーニングと対面式学習を比較しても、アウトカムに差はない。e-ラーニングと対面学習を組み合わせること(ブレンデッドラーニング)は、エビデンスに基づく知識、技能、態度、行動にプラスの影響を与える<ref>{{Cite journal | vauthors = Rohwer A, Motaze NV, Rehfuess E, Young T |title=E-learning of evidence-based health care (EBHC) to increase EBHC competencies in healthcare professionals: a systematic review |journal=Campbell Systematic Reviews |year=2017 |volume=4 |pages=1–147 |doi=10.4073/csr.2017.4 |doi-access=free}}</ref>。e-ラーニングの一形態として、EBMスキルを高めるために[[ウィキペディア]]の編集に取り組む医学部の学生もおり<ref>{{Cite journal | vauthors = Azzam A, Bresler D, Leon A, Maggio L, Whitaker E, Heilman J, Orlowitz J, Swisher V, Rasberry L, Otoide K, Trotter F, Ross W, McCue JD | display-authors = 6 | title = Why Medical Schools Should Embrace Wikipedia: Final-Year Medical Student Contributions to Wikipedia Articles for Academic Credit at One School | journal = Academic Medicine | volume = 92 | issue = 2 | pages = 194–200 | date = February 2017 | pmid = 27627633 | pmc = 5265689 | doi = 10.1097/ACM.0000000000001381 }}</ref>、医学知識を伝えるスキルを高めるためにEBM教材を作成する学生もいる<ref>{{Cite journal | vauthors = Maggio LA, Willinsky JM, Costello JA, Skinner NA, Martin PC, Dawson JE | title = Integrating Wikipedia editing into health professions education: a curricular inventory and review of the literature | journal = Perspectives on Medical Education | volume = 9 | issue = 6 | pages = 333–342 | date = December 2020 | pmid = 33030643 | pmc = 7718341 | doi = 10.1007/s40037-020-00620-1 }}</ref>。
==出典==
{{Reflist}}
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* {{Cite|和書|ref=harv|title=Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2007|author=Minds診療ガイドライン選定部会|year=2007|url=http://minds4.jcqhc.or.jp/minds/glgl/glgl.pdf|archive-url=https://web.archive.org/web/20120529210531/http://minds4.jcqhc.or.jp/minds/glgl/glgl.pdf|archive-date=2012-05-29|publisher=医学書院|isbn=978-4-260-00480-0}}(Minds医療情報サービス)
==関連文献==
* {{Cite book | vauthors = Doi SA |title=Understanding evidence in health care: Using clinical epidemiology |year=2012 |publisher=Palgrave Macmillan |location=South Yarra, VIC, Australia |isbn=978-1-4202-5669-7}}
* {{Cite book | vauthors = Grobbee DE, Hoes AW |title=Clinical Epidemiology: Principles, Methods, and Applications for Clinical Research |year=2009 |publisher=Jones & Bartlett Learning |isbn=978-0-7637-5315-3}}
* {{Cite book | vauthors = Howick JH |title=The Philosophy of Evidence-based Medicine |year=2011 |publisher=Wiley |isbn=978-1-4051-9667-3 |url=https://books.google.com/books?id=O8djbHBva5IC}}
* {{Cite book | vauthors = Katz DL |title=Clinical Epidemiology & Evidence-Based Medicine: Fundamental Principles of Clinical Reasoning & Research |url=https://archive.org/details/clinicalepidemio0000katz |url-access=registration |year=2001 |publisher=Sage |isbn=978-0-7619-1939-1}}
* {{Cite book | vauthors = Stegenga J |title=Care and Cure: An Introduction To Philosophy of Medicine |publisher=University of Chicago Press |year=2018 |url=https://www.press.uchicago.edu/ucp/books/book/chicago/C/bo29193227.html |isbn=978-0-226-59517-7}}
* {{Citebook|和書 |title=MINDs診療ガイドライン作成マニュアル |date=2021-03-22 |publisher=公益財団法人[[日本医療機能評価機構]] |author=Minds診療ガイドライン作成マニュアル編集委員会 |url=https://minds.jcqhc.or.jp/docs/methods/cpg-development/minds-manual/pdf/all_manual_.pdf |edition=3.0}}
==
{{ウィキポータルリンク|医学と医療}}
* [[
* {{仮リンク|臨床意思決定支援システム|en|Clinical decision support system|redirect=1|label=臨床意思決定支援システム(Clinical decision support system: CDSS)}}
* [[医学的コンセンサス]]
* [[オーダメイド医療]]
* {{仮リンク|政策に基づく証拠作成|en|Policy-based evidence making|redirect=1|label=政策に基づく証拠作成(Policy-based evidence making: PBEM)}}
* [[統計学]]
* [[プラグマティズム]]
* [[治験]]
* [[健康情報学]] - [[臨床情報学]]
* [[権威に訴える論証]]
* [[ジョアンナブリッグス研究所]]
* [[防衛医療]]
* [[相関関係と因果関係]]
==
{{Wiktionary}}
* [http://ebm.jamanetwork.com/ EBMの歴史(動画、英語)], ''[[ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション|JAMA]]'' and the ''[[ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル|BMJ]]'', 2014. {{オープンアクセス}}
* [http://www.cebm.net/ オックスフォードEBMセンター (英語).]
* [http://spell.umin.jp/ The SPELL:EBMと生涯学習の広場]
* [https://www.ahrq.gov/gam/ Guidelines and Measures | Agency for Healthcare Research and Quality]'''{{en icon}}'''- EBM診療ガイドラインを公開(アメリカの国家事業)
* [https://minds.jcqhc.or.jp/ Mindsガイドラインライブラリ] - EBM診療ガイドラインの公開(日本医療機能評価機構、厚生労働科学研究費補助金)
* [https://www.nice.org.uk/ NICE | The National Institute for Health and Care Excellence]'''{{en icon}}'''
{{Evidence-based practice}}
{{Normdaten}}
{{Good article}}
{{DEFAULTSORT:こんきよにもとつくいりよう}}
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