「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の版間の差分
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|内容=[[医薬品]]、[[医薬部外品]]、[[化粧品]]及び[[医療機器]]の取扱い
|関連=[[薬剤師法]]、[[地域保健法]]、[[あへん法]]、[[大麻取締法]]、[[覚醒剤取締法]]、[[麻薬及び向精神薬取締法|麻薬取締法]]、[[毒物及び劇物取締法|毒劇法]]、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、[[安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律|血液法]]
|リンク=[https://elaws.e-gov.go.jp/
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'''医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律'''（いやくひん いりょうききとうのひんしつ ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、{{lang-en|Pharmaceutical Affairs Law}}）は、[[日本]]における[[医薬品]]、[[医薬部外品]]、[[化粧品]]、[[医療機器]]及び[[再生医学|再生医療]]等製品に関する運用などを定めた[[法律]]である。[[法令番号]]は昭和35年法律第145号、1960年（昭和35年）8月10日に[[公布]]された。'''医薬品医療機器等法'''、'''薬機法'''（やくきほう、やっきほう）と略される。
制定当初の題名は「'''薬事法'''」（やくじほう）であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。
目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の[[研究開発]]の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。
== 構成 ==
*第1章 総則（第1条・第2条）
*第2章 地方薬事審議会（第3条）
*第3章 薬局（第4条 - 第11条）
*第4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業（第12条 - 第23条）
*第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
**第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第23条の2 - 第23条の2の22）
**第2節 登録認証機関（第23条の2の23 - 第23条の19）
*第6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第23条の20 - 第23条の42）
*第7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
**第1節 医薬品の販売業（第24条 - 第38条）
**第2節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業（第39条 - 第40条の4）
**第3節 再生医療等製品の販売業（第40条の5 - 第40条の7）
*第8章 医薬品等の基準及び検定（第41条 - 第43条）
*第9章 医薬品等の取扱い
**第1節 毒薬及び劇薬の取扱い（第44条 - 第48条）
**第2節 医薬品の取扱い（第49条 - 第58条）
**第3節 医薬部外品の取扱い（第59条・第60条）
**第4節 化粧品の取扱い（第61条・第62条）
**第5節 医療機器の取扱い（第63条 - 第65条）
**第6節 再生医療等製品の取扱い（第65条の2 - 第65条の5）
*第10章 医薬品等の広告（第66条 - 第68条）
*第11章 医薬品等の安全対策（第68条の2 - 第68条の15）
*第12章 生物由来製品の特例（第68条の16 - 第68条の25）
*第13章 監督（第69条 - 第76条の3の3）
*第14章 医薬品等行政評価・監視委員会（第76条の3の4 - 第76条の3の12）
*第15章 指定薬物の取扱い（第76条の4 - 第77条）
*第16章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等（第77条の2 - 第77条の7）
*第17章 雑則（第78条 - 第83条の5）
*第18章 罰則（第83条の6 - 第91条）
*附則
==定義==
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毒性が強い医薬品を[[薬事・食品衛生審議会]]の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。毒薬は黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。
[[File:Suxamethonium 1.jpg|thumb|250px| 筋弛緩剤 [[スキサメトニウム]]注射液]]
具体的には、[[毒性学#毒性の種類|急性毒性]]における致死量（半数致死用量・LD50。その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。後述「劇薬」においても同定義）が、経口投与で体重1kgあたり50mg以下のものを言う。
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===広告規制===
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器については、虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはならない（66条）。具体的な基準としては、医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）があり、同通知によると、例えば、承認や認証を要する医薬品等については、その承認または認証を受けた範囲を超えた効能効果等を標榜することはできない。
広告に該当するかどうかについては次の3つの要件があり、すべてを満たした場合に広告に該当する。
<br>
・顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること<br>
・特定医薬品等の商品名が明らかにされていること<br>
・一般人が認知できる状態であること<ref>[https://yakujihou-marketing.net/archives/1083 薬機法とは]</ref>
===調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等===
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*[[成分本質 (原材料) では医薬品でないもの-植物由来物等]]
*[[成分本質 (原材料) では医薬品でないもの]]
*[[メルカリ]] - 許可を得ず医薬品・医療機器の販売がされる。
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