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{{Infobox Government agency
|agency_name = アメリカ食品医薬品局<br/>Food and Drug Administration
|parent_agency = [[アメリカ合衆国保健福祉省|保健
|child1_agency = [[生物学的製剤評価研究センター]]
|child2_agency = [[医療機器・放射線保健センター]]
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|child4_agency = [[食品安全・応用栄養センター]]
|child5_agency = [[タバコ製品センター]]
|child6_agency = [[動物用医薬品センター (アメリカ)|動物用医薬品センター]]
|child7_agency = [[国立毒性研究センター]]
|child8_agency = [[犯罪検査事務局]]
|child9_agency = [[統制問題事務局]]
|logo = Logo of the United States Food and Drug Administration
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|formed = 1906年<ref>{{cite web|url=http://www.fda.gov/centennial/|title=FDA Centennial 1906-2006|accessdate=2008-09-13|publisher=US FDA}}</ref>
|preceding2 = 化学局, [[アメリカ合衆国農務省|USDA]] (July 1901 through July 1927)
|preceding3 = 化学課, [[アメリカ合衆国農務省|USDA]] (established 1862)
|jurisdiction = [[アメリカ合衆国連邦政府]]
|headquarters = White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland 20993
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|budget = 65億米ドル(2022年)<ref name="fy2022">{{cite web |title=FY 2022 FDA Budget Request |url=https://www.fda.gov/media/149613/download |publisher=FDA |access-date=January 14, 2022}}</ref>
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}}
'''アメリカ食品医薬品局'''（アメリカしょくひんいやくひんきょく、{{lang-en|Food and Drug Administration}}<ref>{{Cite web |url=https://www.mariopolese.it/images/Coronavirus/docscientifica.pdf |title=Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients |access-date=2022-09-23}}</ref>、略称: '''FDA'''）は、[[アメリカ合衆国]][[アメリカ合衆国保健福祉省|保健福祉省]]（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。[[連邦食品・医薬品・化粧品法]]を根拠とし、[[医療品規制]]、[[食の安全]]を責務とする。
'''食品医薬品局'''（しょくひんいやくひんきょく、'''FDA'''; Food and Drug Administration）は、[[食品]]や[[医薬品]]、さらに[[化粧品]]、[[医療機器]]、動物薬、[[玩具]]など、[[消費者]]が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの[[行政]]を専門的に行う[[アメリカ合衆国]]の政府機関である。▼
▲
食品については、所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁（[[農林水産省]]、[[経済産業省]]など）に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。日本の食品行政について、[[マスメディア]]で識者が指摘することの多い、日本の複数官庁にまたがる縦割り行政の問題を論ずる際の一つの比較例として、このFDAが良く引き合いに出されるが、この指摘は必ずしも正しくない。
2016年現在、FDAでは天然の大麻や、THCを含む製品を承認していない。理由として、安全性及び有効性が確認されたことがないからとしている。
*FDAは公式サイト上に自らの使命(FDA's mission statement)を公表し、その目的と行政的権限の及ぶ範囲を宣言している。宣言文の和訳は以下のとおり。▼
{{Cquote|医薬品および動物用医薬品、生物学的製剤、医療機器、国内の食糧供給、化粧品、そして[[電磁波]]を放出するような製品の安全性と有効性を保証することによって国民の健康を守ることが、FDAの責務である。加えて、医薬品や食品をより効果的に、安全に、そしてより安価にするための技術革新を加速させることによって国民の健康を増進すること、そして国民が自らの健康を増進するために必要な医薬品や食料に関する正しい、[[科学]]に立脚した情報を国民に与えることもまた、FDAの責務である。}}
医薬品は[[規制物質法]]に基づき、スケジュールIからVのカテゴリーに区別して規制される。
==予算==
FDAの2005年度予算は18億4461万ドルで、約
==歴史==
===
[[ファイル:Portrait of Harvey Washington Wiley.jpg|250px|サムネイル|ハービー・W・ワイリー]]
*現代FDAの起源を語る時、1906年の連邦食品・医薬品法(Federal Food and Drugs Act)の議会の通過の時点は最も重要な時点の一つであろう。この法律の意図は州間で流通する食品や医薬品の監視を行い、没収や処罰を含めた権限を農務省に与えることであり、この法律によって初めて無秩序に流通していた粗悪な食品や医薬品に対して連邦政府は全般的な権限を与えられたのである。
*この法律の制定に当たって尽力したのがFDAの前身ともいえる[[アメリカ合衆国農務省|農務省]]化学局(The Bureau of Chemistry)の当時の局長であった[[ハービー・ワシントン・ワイリー]]博士である。彼の功績を評価してこの法律はワイリー法と呼ばれている。
*またこの法律の通過に影響を与えたといわれるのが社会派作家[[アプトン・シンクレア]]の著書『ジャングル』であった。この著書でシンクレアは、当時の食品や医薬品流通の現実を告発した。
===
*[[1927年]]には農務省化学局は食品・医薬品・農薬局(Food, Drug, and Insecticide Administration)と改称・昇格し、さらに[[1930年]]には現在の名前に改称された。
* [[
*:[[1937年]]、[[テネシー州]]にあった製薬会社S. E. マッセンギル社が[[抗菌剤]]シロップとして「[[エリキシール・スルファニルアミド]]」を市販、本剤に含まれていた腎毒性のある[[ジエチレングリコール]]による中毒で、児童を中心に100名を越す死者を出すという事件が起こった。この事件は1906年法の欠点の一つを浮き彫りに、法改正への大きなきっかけとなった。▼
▲*:[[1937年]]、[[テネシー州]]にあった製薬会社S. E. マッセンギル社が[[抗菌剤]]シロップとしてエリキシール・スルファニルアミドを市販、本剤に含まれていた腎毒性のある[[ジエチレングリコール]]による中毒で、児童を中心に100名を越す死者を出すという事件が起こった。この事件は1906年法の欠点の一つを浮き彫りに、法改正への大きなきっかけとなった。
*[[連邦食品・医薬品・化粧品法]]の目的は1906年法を補って新しい科学技術を行政に応用することを目指すことにあり、具体的にはたとえば市販前の安全性試験を業者に義務付け、製造業者の責任を明らかにするとともに消費者保護の視点を設けた点が新しい。以下がこの法律において新たに設定された概念である。
**適用範囲を化粧品や医療機器までに拡大
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**裁判所による禁止命令
===
*[[1940年]]：FDAは農務省から新設の「連邦安全保障庁(Federal Security Agency)」へと移管された。初代FDA長官(Commissioner of Food and Drugs)には[[ウォルター・G・キャンベル]]が就任した。
*[[1941年]]：インスリン改正法(Insulin Amendment)
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**連邦食品・医薬品・化粧品法が、手段を問わず州間を移動して消費者に届いた対象製品に関してはすべて適用されることを確認した。
*[[1951年]]：デュラム・ハンフリー改正法(Durham-Humphrey Amendment)
*:[[処方箋医薬品|処方箋薬]]の範囲を明確化した。
*[[1953年]]：工場査察改正法(Factory Inspection Amendment)
*:FDAに対し工場査察をする際には工場に査察と標本の採取を行う旨の通達をすることを義務付けた。これによって、FDAは連絡さえすればいつでも査察を行うことが出来ることが確認された。
*[[1953年]]：FDAは新設の[[
*[[1954年]]：農薬改正法(Miller Pesticide Amendment)
*:農作物の[[残留農薬]]の安全域とその概念を設定した。
*[[1958年]]：食品添加物改正法(Food Additives Amendment)
*:[[食品添加物]]の安全性と有効性の証明を製造業者に求め、FDAの認可を使用の条件とする。この改正法には添加物が癌原性があることがわかったものは安全とみなしてはならないといういわゆるデラニー条項(Delaney proviso)を含んでいた。
*:本改正法によって、'''[[GRAS]]物質'''<ref group="注釈">Substances '''G'''enerally '''R'''ecognised '''A'''s '''S'''afe＝一般に安全と認められる物質。本改正法以前からの長期の使用実績があること又はその安全性が科学的に証明されていることを適用要件とし、安全性試験を免除された。</ref>というカテゴリーが新たに設定された。しかし、のちにGRAS物質に含まれていた[[サッカリン]]や[[サイクラメート]]などの[[人工甘味料]]にガン原性が疑われることとなり、GRAS物質はその安全性について再評価を余儀なくされる。
===
*[[1960年]]：色素添加物改正法(Color Additives Amendment)
*:食品、薬品や化粧品への色素添加物の安全性の確立を製造業者に求めた。デラニー条項はここでも人あるいは動物に対してがん原性があることが判明した色素添加物の使用を禁止した。
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*:サリドマイド事件や[[ジョン・F・ケネディ|ケネディー大統領]]の議会教書における[[消費者の権利の宣言]](Consumer Bill of Rights)のように、医薬品行政における規制の強化に関する世論は成熟していた。
*:本改正法の要点は以下のような点である。
#医薬品[[適正製造基準|GMP]]の確立 医薬品の製造、加工、個別包装、保管において製造業者が遵守しなければならない内容を明確化
#臨床試験におけるインフォームドコンセントを義務化
#医薬品製造業者に対してその副作用の迅速な報告を義務化
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==組織==
FDAは現在(2005.1.15)は、米国｢保健・福祉省｣(Department of Health and Human Services; DHHS)に属する連邦政府機関であり、下記の6つのセンターと2つの事務局によって構成されている。FDAは組織の改変が非常に頻繁に行われて来ており、ここで現在と但し書きをしておくことは重要である。
ワクチン、細胞置換療法(輸血)や動物由来組織片移植などの生物学的製剤が市場に出る前の門番の役割を果たしているのが、このCBERに当たる。
*CBERでは[[合成化合物]]よりも複雑であるとされる生物学的製剤に関する統制を行っている。それには以下のものが含まれる。
**[[血液製剤]]、血液由来成分によるもの、供血者の検査方法や血液製剤の製造デバイスなど
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*CBERではこれ以外の最先端の生物学的製剤の薬効・毒性の評価をも行ってゆく。また、バイオテロに関する対応でもこのセンターは重要な役割を担っている。
*CDRHでは新規の医療機器が市場に参入する前にそれが安全で有効であることを確認している。新規の医療機器の多くは以前には全く存在しなかったようなものである。多彩な手術器具を用いて、極めて精巧な手術を再現できるようなロボットや癌、心臓病、視覚や聴覚の異常などを防ぎ、診断し、又は治療するようなものなどがどんどん開発されている。
*CDRHではさらに国内におけるこれらの製品の市販後の調査も行っている。
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**
*CDERではすべての処方箋薬とOTC薬(over the counter;処方箋がなくとも購入できる薬)が安全かつ効果的である事を保証するために、新たに市場に入ってくる薬について評価し、また既に上市されている薬についても最高水準の市販後調査を行っている。またCDERではテレビ、ラジオ、印刷媒体を定期的に調査し、医薬品の広告が正しく適切になされていることを確認しているだけでなく、医療関係者や消費者が安全に適切に医薬品を使用できるように情報提供を行っている。
*CFSANは食品一般に関する安全性を追求することによって国民の健康に資することを目的とする。
**肉と卵を除いて、全米で消費される食物の80％がCFSANの管轄下にあり、これは2,400億ドルに相当する。加えて米国では肉と卵以外に150億ドルもの食料を世界から輸入している。
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**また、遺伝子組み替え食品の安全性についてもCFSANは評価している。FDAは遺伝子組み換え食品の安全性について十分に研究し、抗原性がないこと、食品中に毒素が増えていないこと、許可されていないような食品添加物がないこと、重要な栄養素は減少していないことを挙げ、すなわちこれらの遺伝子組み換え食品はその組み換え以前の食品と比べても安全で遜色のない完全な食品であると言うことを主張している。
*第一にCVMは乳肉卵の安全を追求することによって米国の消費者に資している。
*第二にはCVMは全米に1億以上いるといわれている伴侶動物の薬の安全性と有効性を評価している。300近い動物薬がFDAによって承認されている。
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**乳肉卵への抗生物質の残留から来るリスクの低減
NCTRの使命は、FDAが自らの管轄下にあるような製品について、何らかの基準を設けるために必要であるような、または将来的に必要となるであろう科学的な研究成果を、相互的評価（peer-review)の
===コミッショナー事務局 Office of the Commissioner (OC)===▼
===統制問題事務局 Office of Regulatory Affairs (ORA)===▼
▲== 出典 ==
{{節スタブ}}
コミッショナー事務局（長官事務局とも）は、コミッショナー事務局本部を中心に、下部団体として長官顧問部、法務部、政策企画部、渉外部、最高研究者部、女性保健部、マイノリティ保健部の７つの部局から成り立つ。
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== 脚注 ==
===注釈===
{{Notelist}}
=== 出典 ===
{{Reflist}}
== 関連項目 ==
{{Commons category|Food and Drug Administration (United States)}}
* [[アメリカ合衆国の医療]]
* [[医療品規制]]
* [[PDUFA date]]
* [[米国食品医薬品局による食品および栄養補助食品の規制]]
* [[欧州医薬品庁]]（EMA）
* [[医薬品医療機器総合機構]]（PMDA）
* [[規制物質法]] - [[麻薬取締局]]（DEA）
==外部リンク==
*[
*[http://www.ffcr.or.jp/zaidan/CFR21.nsf/_a88n1143c225d8442l8891moghrj110ln221ei44g9089aq98a1gn4t1h60o2qc9p74kg_?OpenView FDA 21CFR（和訳）2004]
{{HHS agencies}}
{{アメリカ合衆国の行政組織}}
{{Normdaten}}
{{Medical-stub}}
{{US-stub|しよくひんいやくひんきよく}}
{{DEFAULTSORT:あめりかしよくひんいやくひんきよく}}
[[Category:アメリカ合衆国保健
[[Category:食の安全]]
[[Category:医薬品安全]]
[[Category:アメリカ合衆国の医薬品産業]]
[[Category:1906年設立の政府機関]]
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