Objectives: Since 2011, early benefit assessment of all new drugs launched in Germany is mandatory. The exact determination of the appropriate target population (i. e. patients eligible for a drug) plays an important role for subsequent price negotiations. In type 2 diabetes, the size of the target population varies considerably between company dossiers submitted for assessment. Our aim was to explore whether routine data from all persons insured in German statutory health insurance (SHI) funds can be used to derive information on the size of the target population with type 2 diabetes.
Methods: We explored how the data available at the German Institute of Medical Documentation and Information (DIMDI) can be used to obtain the information required. A data-based concept was chosen and the selection criteria were developed in a multidisciplinary project group. Before finalizing the database query, the criteria were evaluated in a test database and the database query was then repeatedly modified.
Results: At the time of the design of our analysis in 2017, the most recent data available at DIMDI were for 2013. The algorithm we developed for identifying patients with type 2 diabetes and classifying them according to their medication, based primarily on the combination of ICD and ATC codes, enabled us to determine the size of target populations for different indications in diabetes mellitus type 2.
Conclusion: Our methodological approach seems to be suitable to determine target populations in type 2 diabetes.
Einleitung: Seit 2011 durchlaufen in Deutschland alle neu zugelassenen Arzneimittel die frühe Nutzenbewertung. Pharmazeutische Unternehmen reichen ein Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA ein, der das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit dessen Bewertung beauftragen kann. Die Bestimmung der Zielpopulation (d. h. der Anzahl der Patientinnen und Patienten, für die ein Arzneimittel infrage kommt) ist u. a. bedeutend für die nachfolgenden Preisverhandlungen. Bei neu zugelassenen Arzneimitteln in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 variiert die Größe der Zielpopulation beträchtlich zwischen den Dossiers. Ziel dieses Projekts war zu untersuchen, ob Routinedaten dafür geeignet sind, den Umfang von Zielpopulationen in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 zu bestimmen.
Methodik: Als Datenbasis wurde der Datensatz des Deutschen Instituts für Medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) gewählt, da dieser Routinedaten aller gesetzlichen Krankenversicherungen in Deutschland umfasst. Die Entwicklung der Einschlusskriterien erfolgte durch ein interdisziplinäres Projektteam. Dabei wurde ein datenbasiertes Vorgehen verfolgt: Bei der Entwicklung des Abfrageskripts wurden Einschlusskriterien an einer Testdatenbank wiederholt geprüft und angepasst.
Ergebnisse: Die Datenbankabfrage beim DIMDI bezog sich auf Daten des Jahres 2013, da diese zum Zeitpunkt der Entwicklung des Abfrageskripts im Jahr 2017 den aktuellsten Datenstand des DIMDI darstellten. Es wurde durch Kombination von ICD- und ATC-Codes ein differenzierter Algorithmus entwickelt, um Patientinnen und Patienten mit Diabetes Typ 2 zu identifizieren und entsprechend der verordneten antidiabetischen Arzneimittel in Anwendungsgebiete zu klassifizieren.
Diskussion: Der gewählte methodische Ansatz ermöglichte es, den Umfang von Zielpopulationen für verschiedene Anwendungsgebiete in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 zu bestimmen.
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