Background: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) was passed by the European Parliament and the Council of the European Union on 5 April 2017 and came into force on 26 May 2017. A new amending regulation, which introduces a phased implementation of the IVDR with new transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and a later date of application of some requirements for in-house devices for healthcare facilities, was adopted on 15 December 2021. The combined use of CE-IVDs, in-house IVDs, and RUO products are a cornerstone of diagnostics in pathology departments and crucial for optimal patient care. The IVDR not only regulates the manufacture and placement on the market of industrially manufactured IVDs, but also imposes conditions on the manufacture and use of IH-IVDs for internal use by healthcare facilities.
Objectives: Our work provides an overview of the background and structure of the IVDR and identifies core areas that need to be interpreted and fleshed out in the context of the legal framework as well as expert knowledge.
Conclusions: The gaps and ambiguities in the IVDR crucially require the expertise of professional societies, alliances, and individual stakeholders to successfully facilitate the implementation and use of the IVDR in pathology departments and to avoid aberrant developments.
Zusammenfassung: HINTERGRUND: Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und einen späteren Geltungsbeginn mancher Anforderungen für hausinterne Produkte für Gesundheitseinrichtungen regelt, wurde am 15. Dezember 2021 beschlossen. Die kombinierte Verwendung von CE-IVDs, hausinternen IVDs und Research-use-only(RUO)-Produkten führt in Pathologien zu einem validen Befund, der für die optimale Patientenversorgung notwendig ist. Die IVDR regelt nun nicht nur die Herstellung und das Inverkehrbringen von industriell hergestellten IVDs, sondern stellt auch Bedingungen für die Herstellung und Verwendung von Inhouse-IVDs (IH-IVDs) für den internen Gebrauch von Gesundheitseinrichtungen.
Ziel der arbeit: Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Hintergründe und Rahmenbedingungen der IVDR und zeigt Kernbereiche auf, die der inhaltlichen Ausgestaltung unter Berücksichtigung inhaltlicher und rechtlicher Rahmenbedingungen bedürfen.
Schlussfolgerungen: Die Leerstellen und Unbestimmtheiten innerhalb der IVDR erfordern zwingend die Expertise der Fachgesellschaften, akademischen Verbünde und Fachexperten, um eine erfolgreiche Umsetzung der IVDR in den Instituten und Einrichtungen für Pathologie zu erreichen und Fehlentwicklungen zu vermeiden.
Keywords: Diagnostic reagent kits; Government regulation; In-house production; Laboratory-developed tests; Quality of healthcare.
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