医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗技术临床应用管理办法
《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。
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药物临床试验受试者隐私保护的有关伦理问题及其研究进展
药物临床试验受试者隐私保护的
CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践
CAR-T细胞免疫疗法仍属于新兴技术，在目前开展的临床研究中，其技术标准、临床疗效与潜在风险尚需长期更多数据的积累。如何合理开展临床研究，使患者尽快安全、有效地获益于CAR-T细胞免疫疗法，仍需不断探
涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素
精神障碍，又称精神和行为障碍或精神疾病，是指大脑机能活动发生紊乱，导致认知、情感、行为和意志等精神活动不同程度障碍的总称，主要表现为感知觉障碍、自卑敏感、象征性思维、性格改变等特征，即自知力、感知、意
医疗器械临床试验的伦理审查要点
目的：
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南 （2020 版）
涉及人的临床研究伦理审查委员会 建设指南 （2020 版）
阿司匹林将新冠COVID-19感染患者的死亡风险降低47％
与未服用阿司匹林的住院患者相比，服用阿司匹林的患者进重症监护病房（ICU）或连接机械呼吸机的比例大大降低。
6000名患者回顾性研究：明确最有效的抗新冠病毒COVID-19细胞因子风暴疗法
与标准治疗组相比，最有效的治疗方法是将皮质类固醇（如地塞米松）与IL-6单抗tocilizumab联合使用。
肾衰临床试验结局的国际共识2020
肾衰竭对于患者，临床医生，研究人员，医疗系统，付款人和监管者而言都是重要的结果。但是，尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益
UEGW 2020：更换其他类型的生物制剂或其他抗TNF抗体，是应对抗药性抗体最有效的策略
更换产生抗性患者的生物制剂，无论是更换成其他类别的生物制剂还是另一种抗TNF抑制剂，都可以在1年内最显著地缓解临床症状。
真实世界研究表明，在晚期前列腺癌治疗方案中增加细胞疗法PROVENGE（sipuleucel-T）可使中位生存期延长14.5个月
PROVENGE是唯一一个获得FDA批准，用患者自身免疫细胞制成用于治疗前列腺癌的免疫疗法。
Nat Commun：真实世界研究发现改善肿瘤后果的精准疗法
研究人员在Nature Communications发文，为了实施精准策略，其启动了一个多学科（基础/翻译/临床研究者、生物信息学家、遗传学家和来自多个专业的医生）分子肿瘤委员会
真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研
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