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项目名称:研究双环铂注射液在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的有效性和安全性

试验时间:2017.09.25 - 2017.10.31 招募人数:10 状态:招募中
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患者获益

成功参与本研究后,参与的患者可以获得以下权益 立即参加招募

研究药物(免费)
研究相关检查(免费)
专家定期随访、检测(免费)
一定的交通补助

基本信息

性别

18- 不限

年龄

3 月

时间

双环铂注射液

药物名称

适应症:转移性去势抵抗前列腺癌
研究负责单位:北京兴大医药研究有限责任公司
研究所处阶段:IIa期
研究目的:
主要目的:初步探索双环铂注射液对mCRPC患者的有效性和安全性
次要目的:评价双环铂注射液在mCRPC患者中多次给药的药代动力学特征及可能的活性代谢产物的探索性研究。

入选和排除标准

  • 入选标准
  • 排除标准
1. 年龄≥18的中国成年人,患者本人或其法定代表人或见证人签署书面知情同意书;
2. 病理学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者;
3. 具有癌症远处转移的影像学证据;
4. 既往接受过手术去势(如双侧睾丸切除术)或正在接受药物去势(如LHRH类似物)治疗,血清睾酮达去势水平(<50ng/dL或1.7nmol/L);
5. 入选前停止抗雄激素治疗至少2周以上;
6.间隔1周的连续3次PSA上升或放射性核素骨发现≥2个新增病灶;
1. 筛选期4周内,出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗;
2. 患者计划手术,或研究者认为该患者需要进行手术;
3. 在第一次给予受试药物前21天或者2个半衰期(取其长者)接受过恶性肿瘤意向治疗;
4. 同时接受其它抗癌药物(LHRH类似物或拮抗剂除外)或抗肿瘤治疗措施的患者,以及同时使用其它已知可影响所研究药物作用效果的药物的患者;
5. 既往接受过铂类药物化疗或对铂类药物有过敏史者;
6. 主要器官功能衰竭,包括失代偿的心、肺、肝、肾功能障碍;
7. 存在未控制的活动性感染或严重的内科疾患:包括未控制的高血压、不稳定型糖尿病、自身免疫性疾病等;
8. 严重的心血管疾病;
9. 出现脑转移、及/或有脑膜转移病史;
10. 近5年内曾患其它恶性肿瘤,但经过彻底治疗的基底细胞皮肤癌除外;
11. 2 级或以上的外周神经病变;
12. 研究者或申办方认为,患者合并有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病;
13. 其它可能影响试验研究进行的异常情况,如神经精神疾病、药物/酒精等物质滥用;
14. 有生育能力的受试者不同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施;

研究设计

招募机构

项目地点招募

中国人民解放军总医院

招募中

资格预审

项目咨询

咨询电话021 6408 5875 * 8057
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