药物警戒质量管理规范(征求意见稿)
2020-12-07 CDE为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于20
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)
2020-12-07 CDE在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号
资源!1000份最新临床医学指南,免费下载
今日梅斯医学最新临床指南,汇集了国内外最新最全的临床指南及专家共识,最权威的医学指南解读、指南翻译、在线阅读、免费下载。免费下载临床医学指南app,随时随地阅读浏览!
中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行)
2020-12-07 CDE在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕
药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)
2020-12-07 CDE根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告(2020年第46号)》,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)
2020-11-26 NMPA为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。
FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)
2020-11-19 FDA美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
NEJM:他汀的肌痛副作用,是真实的吗?
2020-11-17 MedSci原创他汀类药物是最广泛应用的降脂类药物,对于预防心梗、卒中,以及它们引起的心血管事件十分重要,是很多一级和二级预防推荐用药,且有大量的证据支持。大多数患者能够耐受他汀类药物,但肌痛、疲劳乏力一直被认为是他
FDA生物标志物鉴定:证据框架
2020-11-16美国食品药品监督管理局(FDA或机构)宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案,该指南草案的名称为“生物标志物资格:证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议,以根据2
COVID-19 疫情爆发后,虚拟临床试验或将成为成为新常态
2020-11-06 MedSci原创受疫情影响,传统临床试验面临着许多实际困难,意见稿提出可考虑选择远程虚拟临床试验方法,借助智能化临床试验系统来设计试验方案,选择试验机构和研究者,避免受试者入组竞争等,如在社交媒体发布试验信息进行患者
39个药物临床试验项目的文档管理规范化总结
2020-11-03 药物评价研究作者及单位:丁 倩 1 ,曹 彩 2 ,王晓玲 1 1. 首都医科大学附属北京儿童医院,北京 100045 2. 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,北京 100034