逸達 相關新聞

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  逸達新藥CAMCEVI 2025里程碑金步高峰，年營收拚破10億元

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)新藥CAMCEVI步收成，在美第一季創下5651支銷售紀錄，市占率約一成，並持續擴增市場、劑型、適應症及應用領域，預計下半年在歐洲、中國提出6個月劑型藥證申請，向美提出3個月劑型藥證申請，預估2025~2026年將是里程碑金的高峰，加上供貨收入的挹注，2025~2026年營收有機會超過10億元以上。CAMCEVI已進入商業成長期，截至2024年4月，治療約7,941名患者。截至2024年2月，聯邦醫療保險(Medicre)覆蓋率96%，商業保險(Commercial)覆蓋率91%。美國銷售數量持續季增，2024年第一季在美國創下銷售5651支紀錄，約占美國市場leuprolide6個月劑型(18萬支)的10%。初次接受Camcevi治療的患者以及從Eligard/Lupron轉換之患者約各占半數。此外，CAMCEVI持續擴增市場、劑型、適應症及應用領域，預計下半年在歐洲、中國提出CAMCEVI 42 mg(6個月劑型)藥證申請。Camcevi 21mg(3個月劑型)預計10月向美國FDA提出藥證申請，一般審查10個月，取得後再申請J-co
• 中央社財經

  【公告】逸達董事會決議辦理現金增資發行新股案

  日 期：2024年07月30日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會決議辦理現金增資發行新股案發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期: 113/07/302.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股3.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否): 否4.全案發行總金額及股數(如屬盈餘或公積轉增資，發行股數則不含配發給員工部分):(1) 發行總金額: 實際募集總額依發行股數及每股實際發行價格而定。(2) 發行股數: 18,000,000股。5.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數: 不適用6.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額: 不適用7.每股面額: 新台幣10元8.發行價格:實際發行價格俟本案向金管會申報生效完成後，授權董事長依「中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」及其他相關法令規定，並洽承銷商參酌市場狀況共同議定之。9.員工認購股數或配發金額: 發行新股總數之10%，計1,800,000股。10.公開銷售股數: 發行新股總數之10%，計1,800,000股。11.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟
• 財訊快報

  逸達創新藥多項適應症臨床持續推進，授權高峰2025年H2至2027年

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)28日公告，ALDH2活化劑FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗，美國FDA通知得進行，目標年底啟動。逸達MMP-12抑制劑、ALDH2活化劑兩項創新成分新藥多項臨床持續開展，董事長簡銘達日前表示，每個適應症之上市潛在峰值銷售金額（peak sales）均在每年10億美元之上，預估授權高峰落在2025年中以後到2027年。FP-045屬於ALDH2活化劑系列化合物，是粒線體品質控制的關鍵樞紐，除了間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）之二期臨床試驗申請，目標年底啟動，適應症范可尼貧血症（Fanconi Anemia）二期臨床試驗正在進行收案中，下一代系列化合物將針對心腎代謝疾病(CVRM)候選藥物選擇。此外，ALDH2活化劑化合物在代謝症候群疾病/肥胖及心腎疾病為關鍵腳色，逸達已攜手學研合作展現口服ALDH2活化劑化合物的強大潛力。而MMP-12可選適應證很多，機會點在Asthma(氣喘)/Respiratory(呼吸道病)/Immunology(免疫疾病)，簡銘達先前在法說會表示，系列化合物具有數十億美金之價值。目前先
• 中央社財經

  【公告】美國子公司收到美國FDA通知FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗得進行（Study May Proceed）

  日 期：2024年07月28日公司名稱：逸達(6576)主 旨：美國子公司收到美國FDA通知FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗得進行（Study May Proceed）發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 113/07/262.研發新藥名稱或代號: Mirivadelgat (FP-045) [ALDH2 activator]（醛去氫酉每）活化劑3.用途: 用於治療間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司之美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.於2024年6月27日向美國FDA提出ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）執行間質性肺病引起之肺高壓（Pulmonary
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  工商時報

  逸達新藥火力全開 攻進海外市場

  逸達（6576）新藥開發火力全開，11日宣布，治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑（即FP－001 50毫克），獲以色列衛生部上市許可。該新藥目前在美國市占率約15％。
• 時報資訊

  《生醫股》逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲以色列上市許可

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲以色列上市許可，多頭拍手慶祝，股價維持高檔。 逸達指出，公司授權夥伴Megapharm在111年4月4日向以色列衛生部(The Ministry of Health, MOH)遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑上市許可申請；公司於今日接獲授權夥伴通知，以色列衛生部已完成CAMCEVI 42毫克針劑之審查，並授予上市許可；後續將由本公司合作夥伴Megapharm負責CAMCEVI於以色列行的銷。 逸達CAMCEVI美國終端市場銷售收入及銷售分潤推升，6月合併營收約新台幣3,175萬元，月增153%，上半年合併營收約新台幣1.98億元，超越去年全年度水準，年增201%。現階段CAMCEVI六個月劑型美國市場銷量正在增加當中，今年底歐洲市場也將開始銷售，法人看好逸達今年營收有機會維持數倍成長。 另外，CAMCEVI三個月劑型，逸達已完成批量放大，預計在今年第4季向美FDA遞交藥證申請，預期明年拿到美國藥證並上市銷售。新增市場與劑型，將為逸達貢獻更多的供貨與權利金收入外，隨著藥品在
• 時報資訊

  《生醫股》逸達H1營收年增201% 超越去年全年

  【時報記者郭鴻慧台北報導】CAMCEVI美國終端市場銷售收入及銷售分潤推升，逸達(6576)6月合併營收約新台幣3,175萬元，月增153%，上半年合併營收約新台幣1.98億元，超越去年全年度水準，年增201%。 逸達指出，6月合併營收組成包括供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商銷貨收入2,189萬元，以及CAMCEVI六個月劑型美國市場銷售分潤986萬元。 受單月銷售客戶組合變動影響，CAMCEVI六個月劑型6月美國終端市場銷售量月減24%、年增11%。7月銷售量可望較6月回升，市占率增長趨勢不變。 據逸達與美國市場授權夥伴簽訂授權合約，每支CAMCEVI對逸達之營收貢獻包含供貨予授權夥伴時所產生的銷貨收入，以及授權夥伴將CAMCEVI於終端市場銷售後，逸達所能享有銷售分潤。 逸達預計於今年下半年向美國FDA提出CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請，2025年獲得藥證，2026年上半年上市銷售。歐洲授權夥伴Accord Healthcare計劃於今年底在歐洲推出CAMCEVI六個月劑型。 中國大陸授權夥伴長春金賽藥業則預計於今年下半年遞送CAMCEVI六個月劑型中國藥證申請。此外
• 中央社財經

  【公告】逸達 2024年6月合併營收3174.6萬元 年增-14.68%

  日期： 2024 年 07 月 09日上櫃公司：逸達(6576)單位：仟元
• 中時財經即時

  逸達新藥火力全開 每項適應症潛在市場逾10億美元 董座：授權案隨時可發生

  逸達（6576）新藥開發火力全開，董事長簡銘達表示，除了CAMCEVI 6個月劑型在美市佔率已有約15％，下半年也將送出3個月劑型的美國藥證申請外，亦有多項創新藥物如期進展，每項適應症潛在市場逾10億美元，「授權案在任何階段都可能發生」。
• 時報資訊

  《生醫股》逸達創新藥開發進程ing 未來市場有潛力

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)旗下多項臨床試驗皆在持續準備或進行當中，是否會有授權機會，董事長簡銘達認為，授權交易在新藥研發的任何階段都有可能發生，但時間點並非公司能控制，與國際藥廠持續洽談授權的同時，持續推進臨床開發進程，創造出更有利於授權條件的主客觀環境。 逸達MMP-12抑制劑FP-025已在2023年完成結果正向的過敏性氣喘概念性驗證，目前正準備啟動心臟結節病(Cardiac Sarcoidosis)二期臨床試驗；其後續化合物FP-020一期臨床試驗正在澳洲進行，以氣喘(Asthma)及發炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)為適應症二期臨床試驗正在準備中。 逸達ALDH2活化劑FP-045范可尼貧血症(Fanconi Anemia)二期臨床試驗正在進行收案中，也已向美國FDA遞交FP-045用於間質性肺病引起肺高壓(PH-ILD)的二期臨床試驗申請。 簡銘達說，參考相同適應症新藥授權金額以及病患模型，逸達創新藥在上市後，其每個適應症潛在峰值銷售金額(peak sales)，預估均在每年10億美元之上。
• 財訊快報

  焦點股：逸達創新成分新藥目標適應症市場具潛在龐大授權價值

  【財訊快報／徐玉君】逸達(6576)昨(3)日參與元富舉辦法說會，董事長簡銘達指出，旗下創新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025已於2023年完成結果正向之過敏性氣喘概念性驗證，現正準備啟動心臟結節病(Cardiac Sarcoidosis)二期臨床試驗；其後續化合物FP-020一期臨床試驗正在澳洲進行，以氣喘(Asthma)以及發炎性腸道疾病(In$ammatory Bowel Disease, IBD)為適應症之二期臨床試驗正在準備中。而ALDH2活化劑新藥FP-045范可尼貧血症(Fanconi Anemia)二期臨床試驗正在進行收案中，亦已向美國FDA遞交FP-045用於間質性肺病引起之肺高壓(PH-ILD)二期臨床試驗申請。在參考相同適應症新藥授權金額以及病患模型後，逸達創新藥若順利上市，上述每個適應症德潛在峰值銷售金額(peak sales)預估均在每年10億美元之上；顯見上述創新成分新藥的潛在價值。而其應用在前列腺癌新藥在美銷售成績持續成長，為公司貢獻持續躍升的營收數據，前5月營收已達1.66億元，年增479.8%，可持續關注。股價目前站上五日線往十日線靠攏，若能站上十
• 中時財經即時

  逸達肺病新藥FP-045 向美FDA提二期臨床試驗申請

  逸達（6576）28日宣布，旗下治療間質性肺病引起肺高壓ALDH2活化劑新藥FP-045，已由美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
• 中央社財經

  【公告】逸達子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.向美國FDA提出ALDH2活化劑FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓之二期臨床試驗申請

  日 期：2024年06月28日公司名稱：逸達(6576)主 旨：子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.向美國FDA提出ALDH2活化劑FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓之二期臨床試驗申請發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 113/06/272.研發新藥名稱或代號: Mirivadelgat (FP-045) [ALDH2 activator]（醛去氫酉每）活化劑3.用途: 用於治療范可尼貧血症及間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司之美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.已於2024年6月27日完成向美國FDA提出ALDH2活化劑Mirivadelgat (F
• 財訊快報

  逸達CAMCEVI三個月劑型目標明年上市，2025-2026年營運將步高峰

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)CAMCEVI六個月劑型美國市場銷量持續攀升，歐洲授權夥伴Accord預計在2024年底在歐洲開始銷售，今年營收可望維持數倍成長表現，而中國授權夥伴長春金賽藥業預計年底申請藥品上市，而市場更大的三個月劑型，逸達已完成批量放大，預計第四季向美申請藥證，2025年上市。隨著藥品在各地獲批上市，2025與2026年在供貨、權利金與里程金收入挹注下，營運將攀高峰。逸達24日舉辦股東常會，董事長簡銘達及財務長詹孟恭說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。受惠於CAMCEVI六個月劑型美國終端市場銷量之成長動能，5月銷量創單月歷史新高，上半年營收可望較去年同期有數倍的成長；歐洲授權夥伴Accord預計在2024年底在歐洲開始銷售，中國授權夥伴長春金賽藥業也預計於2024年底向中國NMPA遞交上市申請。為因應需求更大的三個月劑型之市場需求，逸達已完成批量放大，預計在今年第四季向美國FDA遞交藥證申請，於2025年獲美國藥證並上市銷售。新增市場與劑型，除可為逸達帶來更高之供貨與權利金收入之外，隨著藥品在各地獲批上市，2025與2026年將持續
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  【公告】逸達受邀參加元富證券舉辦之法人說明會

  日 期：2024年06月24日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達受邀參加元富證券舉辦之法人說明會發言人：詹孟恭說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：113/07/031.召開法人說明會之日期：113/07/032.召開法人說明會之時間：14 時 30 分3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓元富證券教育訓練中心4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加由元富證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】逸達113年股東常會董事改選當選名單

  日 期：2024年06月24日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達113年股東常會董事改選當選名單發言人：詹孟恭說 明：1.發生變動日期: 113/06/242.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）: 法人董事、獨立董事及自然人董事3.舊任者職稱及姓名:(1) 董事: Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人: 簡銘達(2) 董事: Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人: 李怡聖(3) 董事: Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人: 顏昌人(4) 董事: George Jia-Long Lee（李家榮）(5) 董事: 汪嘉林(6) 獨立董事: Frank Wen-Chi Lee（李文機）(7) 獨立董事: 尹福秀(8) 獨立董事: 賴坤鴻(9) 獨立董事: 劉承愚4.舊任者簡歷:(1) Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人: 簡銘達/逸達生物科技（股）公司董事長(2) Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人
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  【公告】逸達113年股東常會重要決議事項

  日 期：2024年06月24日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達113年股東常會重要決議事項發言人：詹孟恭說 明：1.股東常會日期: 113/06/242.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司112年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂: 無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司112年度決算表冊案。5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事（含獨立董事）案。選任本公司五席董事及四席獨立董事，當選名單如下：董事 簡銘達（Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人）董事 顏昌人（Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人）董事 李怡聖（Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人）董事 George Jia-Long Lee（李家榮）董事 汪嘉林獨立董事 Frank Wen-Chi Lee（李文機）獨立董事 尹福秀獨立董事 賴坤鴻獨立董事 劉承愚6.重要決議事項五、其他事項:(1) 通過辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或現金增資私募普通股案。(2) 通過解除新任董事競
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  【公告】逸達董事會選任董事長

  日 期：2024年06月24日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會選任董事長發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期: 113/06/242.人員別（請輸入董事長或總經理）: 董事長3.舊任者姓名: 簡銘達4.舊任者簡歷: 簡銘達/逸達生物科技（股）公司 董事長兼總經理5.新任者姓名: 簡銘達6.新任者簡歷: 簡銘達/逸達生物科技（股）公司 董事長兼總經理7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿8.異動原因: 董事全面改選9.新任生效日期: 113/06/2410.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
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  《上櫃公司5月營收成長率前20名2-1》逸達、世紀、福格

  時報-上櫃公司5月營收成長率前20名2-1﹙不含營建業﹚ 排名 公司名稱 113年05月營收 112年05月營收 成長率 ﹙百萬元﹚ ﹙百萬元﹚ % 1 逸達 12.571 0.150 8280.67 2 世紀 38.098 0.880 4229.32 3 福格 0.032 0.003 966.67 4 唐鋒 10.942 1.340 716.57 5 康全 481.939 62.863 666.65 6 長佳 37.748 4.961 660.89 7 駿吉KY 28.025 3.895 619.51 8 皇家美 220.200 32.067 586.69 9 台聯電 54.276 8.121 568.34 10 共信KY 3.530 0.753 368.79
• 財訊快報

  CAMCEVI美國終端市場銷量創高，逸達5月營收年增跳高

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)CAMCEVI六個月劑型在美銷售量2,311支創新高，拉動銷售分潤向上，5月合併營收1,257萬元，較去年同期大幅成長8,281%，累計前5月合併營收亦大幅增加480%。歐洲授權夥伴Accord Healthcare計劃下半年在歐洲推出CAMCEVI六個月劑型，挹注新動能，至於CAMCEVI三個月劑型，逸達預計下半年向美國FDA提出美國藥證申請，2025年上市銷售。根據逸達與美國市場授權夥伴簽訂之授權合約，每支CAMCEVI對逸達之營收貢獻包含供貨予授權夥伴時所產生的銷貨收入，以及授權夥伴將CAMCEVI於終端市場銷售後，逸達所能享有之銷售分潤。受惠於美國市場授權夥伴持續擴展銷售渠道，CAMCEVI六個月劑型5月在美終端銷售量2,311支，創單月歷史新高，較上月的1,779支增加30%，較去年同期大增84%。銷售量增加也帶動銷售分潤攀升至1,257萬元。展望未來，市占率增長趨勢不變。儘管逸達5月並無供貨予美國經銷商，合併營收全來自銷售分潤約1,257萬元，較去年同期大幅成長8,281%，累計前5月合併營收約1.66億元，較去年同期2,86