Pourquoi le triangle noir sur la notice est-il vital ?

Un triangle noir inversé figure sur ma notice, qu'est-ce que cela signifie ?

Que vous prenez des médicaments qui font l'objet d'une "surveillance supplémentaire" parce que leur profil de sécurité n'est pas (encore) bien connu. Il s'agit généralement de médicaments plus récents, qui font l'objet d'une surveillance accrue pendant cinq ans après leur approbation, afin de pouvoir recueillir davantage d'informations. Si nécessaire, ce délai peut être prolongé.

Plus précisément, pour les patients, cela signifie qu'il est particulièrement important de signaler les effets secondaires. Par conséquent, un tel triangle noir ne signifie pas que le médicament est dangereux. 

Alors, quel en est le but ?

Avant qu'un médicament n'entre sur le marché européen, son efficacité et sa sécurité font l'objet d'essais cliniques approfondis. Cependant, ceux-ci s'avèrent généralement insuffisants pour détecter tous les effets secondaires possibles. Plus le médicament est récent, moins nous avons de connaissances sur sa sécurité.

Ce n'est que lorsqu'un plus grand nombre de personnes prennent un médicament sur une plus longue période que les effets secondaires moins fréquents et vraiment rares sont mis en lumière. Sur la base des expériences des patients, le fabricant peut modifier la notice ou, dans des cas extrêmes, retirer le médicament du marché.

Un exemple bien connu est la dompéridone, le principe actif du Motilium et du Touristil, qui (à fortes doses) provoque de graves problèmes cardiaques chez certains patients et a été retiré du marché en 2014.

Ainsi, en signalant vous-même les effets secondaires, vous contribuez à rendre les médicaments plus sûrs.

Si c'est tellement important, pourquoi n’en suis-je pas informé ?

Le triangle est apparu pour la première fois dans des notices à l'automne 2013, mais il reste encore beaucoup trop peu connu du grand public car, malheureusement, l'AFMPS n'a jamais lancé de campagne d'information. Seuls 3 % des personnes interrogées dans le cadre de notre récente enquête savaient ce que signifiait ce symbole, alors que 28 % l'avaient vu sur leur notice. Il est donc important que les médecins et les pharmaciens disent à leurs patients d'être attentifs aux effets secondaires, sinon le symbole ne fonctionnera pas.

De plus, tout le monde ne prend pas un tel médicament, et il arrive que vous ne voyiez jamais la notice parce que le médicament est administré par un professionnel de la santé. Lorsque vous êtes hospitalisé par exemple, ou lorsque vous vous faites vacciner.

Avez-vous un exemple ?

Vous trouverez par exemple le triangle sur des vaccins contre le coronavirus, Comirnaty et Spikevax, et les derniers vaccins contre la grippe, Alpharix Tetra et Vaxigrip Tetra. Le Zolgensma, le médicament tristement célèbre de la petite Pia, porte également le triangle, tout comme des dizaines de médicaments plus récents, notamment les anticoagulants (Xarelto) et les médicaments contre les migraines (Aimovig, Ajovy et Emgality), l'épilepsie (Valproate/Depakin) et l'acné (Isotretinoin/Roaccutaine).

Vous trouvez un aperçu complet sur le site web de l'AFMPS, bien que la liste change constamment car des médicaments disparaissent en permanence et de nouveaux sont ajoutés.

Vous ne savez pas si votre médicament comporte un tel triangle noir ? Dans notre base de données sur les médicaments, vous pouvez facilement demander la notice de votre médicament.

À LA BASE DE DONNÉES DES MÉDICAMENTS

Comment signaler les effets secondaires ?

Vous pouvez signaler les effets secondaires à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, ou en ligne chez l'AFMPS. Veuillez noter que vous devez faire ça pour chaque médicament. Même s'il n'y a pas de triangle sur la notice ou si vous prenez le médicament depuis un certain temps. Tous les rapports sont analysés par l'agence des médicaments et enregistrés (entre autres) dans une base de données européenne.

Qu'est-ce qui pourrait être encore mieux ?

Tout d'abord, il est bien sûr important que davantage de personnes se familiarisent avec le symbole. Nous espérons que l'AFMPS lancera encore des campagnes d'information. Les médecins et les pharmaciens ont également un rôle à jouer dans l'information des patients.

En outre, en tant qu'organisation de consommateurs, nous préférerions même que le symbole figure à la fois sur l'emballage et sur la notice. De cette façon, il se distingue encore mieux, même pour ceux qui ne lisent jamais la notice.