Médicaments présentés comme des dispositifs médicaux
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Le terme "dispositif médical" n’est malheureusement pas simple à définir. Un simple pansement et des implants tels qu'un pacemaker ou une prothèse de hanche relèvent de cette appellation. Tous ont un dénominateur commun : ils ont une action mécanique ou physique. C’est donc clairement différent d’un médicament qui fonctionne par interaction chimique avec l’organisme.
Sur le plan légal, le statut de dispositif médical s’avère nettement plus attractif pour les firmes que celui de médicament. Les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché sans que des études cliniques appropriées démontrent leur efficacité et leur sécurité. L’évaluation des dispositifs médicaux est d’ailleurs laissée à des entreprises privées, les "organismes notifiés" (notified bodies). Cette législation plus souple explique d’emblée pourquoi certaines firmes tentent de commercialiser leur produit en tant que dispositif médical, alors qu’en réalité, il n’en est rien. Et c’est vous, consommateur, qui en faites les frais.
Choix de la firme
Les firmes peuvent choisir elles-mêmes le statut sous lequel elles commercialisent leur produit (p. ex., médicament ou dispositif médical). Bien sûr, elles sont tenues de respecter plusieurs dispositions légales lors du choix de ce statut. Toutefois, certaines firmes déploient des trésors d’imagination en la matière. Certaines d’entre elles affirment par exemple que leur produit a une action mécanique en déposant un film sur la paroi intestinale par exemple. Pour le reste, ces produits ressemblent fortement à un médicament : ils ont une indication médicale, comme le traitement de la diarrhée par exemple, il s’agit souvent de comprimés ou d’un sirop, et dans l’emballage, figure un papier aux allures de notice. Certaines firmes vont même jusqu’à baptiser leur produit d’un nom semblable aux médicaments de leur gamme. Pour ainsi profiter de cette notoriété et mieux les vendre.
Notre analyse
Nous avons analysé 33 produits pour déterminer s’il s’agissait véritablement de dispositifs médicaux. Ensuite, notre équipe santé a évalué l’efficacité et la sécurité. Une action mécanique a été considérée comme plausible pour sept produits destinés à humidifier les yeux secs et deux produits pour ingestion par la bouche, Dulcogas et Infacol. Tous se présentaient en tant que médicaments, surtout ceux qui se prennent par voie orale.
Selon nous, les 24 autres produits analysés avaient une interaction chimique avec l’organisme. Il s’agit donc de produits agissant comme un médicament et qui devraient suivre la procédure d’enregistrement en tant que tel. Dans quelques cas, le produit aurait éventuellement pu être commercialisé en tant que complément alimentaire ou cosmétique en raison de sa composition, mais dans ce cas, les allégations thérapeutiques doivent au moins disparaître.
A en croire sa notice d’instruction, vous tenez avec le Tasectan un bon remède contre la diarrhée. Mais nous déconseillons ce produit.
Vous craignez d’attraper un rhume ? A en croire la notice d’instruction du ViruProtect Coldspray, ce spray en réduit le risque. Nous n’en déconseillons pas moins ce produit.
Vous cherchez à maigrir ? A en croire la notice d’instruction du XL-S Medical (Spécialiste) Bloqueur de Glucides, voilà le produit qu’il vous faut. Mais nous avons des doutes.
A en croire la firme, le Rhina NaturActiv Toux sans sucre est efficace aussi bien contre la toux sèche que contre la toux grasse. Nous n’en déconseillons pas moins ce produit.
"Uri-Cran Forte : une solution naturelle pour le traitement et la prévention des cystites." C’est ce que la publicité aimerait nous faire croire. Mais nous avons des doutes sur son efficacité.
Vous avez des problèmes intestinaux : une sensation de ballonnement, des crampes d’estomac, des flatulences… ? A en croire sa notice d’instruction, le Kijimea peut vous soulager. Mais nous avons des doutes.
![](/sante/-/media/ta-hline/images/home/diseases%20and%20medications/medicine/news/2020-and-before/tasectan_fr.jpg?rev=6d2887aa-eb52-41b1-b8f0-1132b9513221&mw=960&hash=CB60B162CCED42E4CC565E7FC6F5EACA)
A en croire sa notice d’instruction, vous tenez avec le Tasectan un bon remède contre la diarrhée. Mais nous déconseillons ce produit.
![Viru Protect Coldspray](/sante/-/media/ta-hline/images/home/diseases%20and%20medications/medicine/vergelijker/borderlinemedicines/viru-protect.jpg?rev=53c60a7c-ac9a-4a8a-bd43-47643dd43e2d&mw=960&hash=94587E08A21E9EC5CBE9AF9D292481F7)
Vous craignez d’attraper un rhume ? A en croire la notice d’instruction du ViruProtect Coldspray, ce spray en réduit le risque. Nous n’en déconseillons pas moins ce produit.
![XL-S medical](/sante/-/media/ta-hline/images/home/diseases%20and%20medications/medicine/vergelijker/borderlinemedicines/xl-s-medical-koolhydraten.jpg?rev=05c59008-4567-4cc5-8057-9768dbbdfd34&mw=960&hash=ED121A255EB3D0A1C914CBB288EAFB4B)
Vous cherchez à maigrir ? A en croire la notice d’instruction du XL-S Medical (Spécialiste) Bloqueur de Glucides, voilà le produit qu’il vous faut. Mais nous avons des doutes.
![](/sante/-/media/ta-hline/images/home/diseases%20and%20medications/medicine/vergelijker/borderlinemedicines/rhinatoux_fr.jpg?rev=b78abd7f-df72-4165-a84a-324b35233188&mw=960&hash=B637217D376D2ADB8A6812EF05F40DB6)
A en croire la firme, le Rhina NaturActiv Toux sans sucre est efficace aussi bien contre la toux sèche que contre la toux grasse. Nous n’en déconseillons pas moins ce produit.
![Uri-cran forte](/sante/-/media/ta-hline/images/home/diseases%20and%20medications/medicine/vergelijker/borderlinemedicines/uri-cran-forte.jpg?rev=d4e0a2c0-03d3-4fbc-b6d7-5c25568e5738&mw=960&hash=9A01894AA7F1CADA1E8677BE4727C9DD)
"Uri-Cran Forte : une solution naturelle pour le traitement et la prévention des cystites." C’est ce que la publicité aimerait nous faire croire. Mais nous avons des doutes sur son efficacité.
![Kijimea](/sante/-/media/ta-hline/images/home/diseases%20and%20medications/medicine/vergelijker/borderlinemedicines/kijimea.jpg?rev=371a8630-c44e-4238-8b45-f688a0a25dd6&mw=960&hash=0F151E297EDEAD37ECCE2CB4FB7B85FB)
Vous avez des problèmes intestinaux : une sensation de ballonnement, des crampes d’estomac, des flatulences… ? A en croire sa notice d’instruction, le Kijimea peut vous soulager. Mais nous avons des doutes.
De nombreuses firmes n’ont pu présenter d’études cliniques démontrant l’efficacité et la sécurité de leur produit. Dans 26 des 33 produits, l’efficacité n’a pas pu être démontrée de manière probante. Selon nous, 13 produits ont une utilité contestable, et 13 sont à déconseiller. Vous trouverez ici une évaluation complète.
Mesures souhaitées
Nous avons demandé à la Commission Mixte de l’Agence des Médicaments (AFMPS) de bien vouloir analyser ces produits de manière approfondie et de prendre les mesures qui s’imposent. Il s’agit d’une commission qui livre des avis en cas de doute sur le statut d’un produit. Par ailleurs, nous exigeons des mesures structurelles pour éviter la commercialisation de produits médicaux sous le mauvais statut. À cet effet, nous avons adressé un courrier à Madame Maggie De Block, Ministre de la Santé Publique, ainsi qu’à l’AFMPS.