Balso Kids - Balso Junior

Balso Kids et sa variante Balso Junior sont commercialisés en tant que dispositif médical.

L’ingrédient de base de ce produit est le glycérol. 

Selon la firme, ces sirops calment l’irritation à l’origine de la toux sèche et protègent contre les agressions externes : fumée de tabac, pollution, poussière, air sec par exemple. 

Chacune des deux variantes s’adresse à un groupe d’âge différent. Kids pour les bébés à partir de 6 mois et les enfants jusqu'à 6 ans, Junior pour les enfants à partir de 6 ans.

Prix indicatif

• Balso Kids : 9,69 €
• Balso Junior : 11,64 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous contestables le Balso Kids et le Balso Junior ?

La firme n’a pu nous présenter aucune étude attestant l’efficacité et la sécurité de ce produit. Et nous n’avons pas non plus trouvé d’études dans la littérature scientifique.

Pour appuyer l’utilité de son produit, la firme invoque notamment d’anciennes recommandations (datant de 2001) de l’Organisation mondiale de la santé sur le traitement de la toux et du rhume chez les jeunes enfants. Effectivement, l’OMS évoque des adoucissants sucrés, comme du thé chaud au miel et au citron, du sirop ou du glycérol. De tels remèdes sont mentionnés car ils sont en principe bon marché et ne causent aucun préjudice. Mais, l’OMS a clairement ajouté qu’on ne disposait d’aucune étude randomisée démontrant l’efficacité de ces remèdes.

Le composant glycérol est un liquide visqueux souvent utilisé comme édulcorant (additif alimentaire) et comme excipient dans des médicaments comme les sirops pour la toux, notamment. Son goût sucré amène probablement un effet adoucissant sur une gorge irritée, mais il n’y a aucune preuve scientifique de son efficacité. L’effet qu’on peut en attendre est comparable à celui obtenu en suçant un caramel dur ou en buvant du thé. Contrairement à ce qu’affirme la notice d'instruction, rien ne prouve que le produit calme l'irritation causée par la fumée et la pollution, ou protège contre ce type d’agressions externes.

Les effets du glycérol sur l’organisme dépendent de sa concentration. L’Agence alimentaire européenne a récemment confirmé la sécurité du glycérol comme additif alimentaire, à condition que sa concentration ne dépasse pas un certain seuil. Interrogée à ce propos, la firme nous a fait savoir que c’est bien le cas. Si les concentrations des ingrédients actifs doivent obligatoirement être mentionnées dans la notice des médicaments, ce n’est hélas pas le cas pour les dispositifs médicaux.

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Nous estimons que Balso Kids et Balso Junior ne peuvent pas être commercialisés en tant que dispositifs médicaux. Certes, la firme assure que leur action est mécanique : le sirop formerait une couche protectrice sur la muqueuse de la gorge. Mais elle ne démontre pas cet effet de formation d’un film. Un tel effet est d’ailleurs particulièrement invraisemblable : comment une petite quantité de sirop peut-elle recouvrir toute l’arrière-gorge pendant une longue durée et continuer à y adhérer sans être évacuée avec la salive ?

Finalement, ce produit n’est guère différent d’un sirop au glycérol, mais à un prix qui tient du médicament. Il a d’ailleurs toutes les apparences d’un médicament : c’est un sirop à ingérer, son emballage porte une indication médicale (toux) et il contient un document ressemblant à une notice. Sa dénomination vise, elle aussi, à associer le produit autant que possible à un médicament: "balso" est ce qu’on appelle une marque ombrelle, c’est-à-dire qu’il existe également plusieurs médicaments portant la dénomination "balso" comme le Balsoclase Mucolyticum (pour adultes seulement) et le Balsoclase Dextromethorfan (à partir de 15 ans seulement). En commercialisant des produits comme Balso Kids et Balso Junior, la gamme de ces produits est étendue à des produits qui ne sont pas agréés comme médicaments. Car, pour la firme, la reconnaissance du nom aide simplement à vendre le produit. Or, les méthodes de marketing de ce type sont source de confusion et peuvent conduire à un mauvais usage des médicaments, et entraîner éventuellement des effets indésirables.

Pour les firmes, le statut de dispositif médical présente le grand avantage de leur éviter de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et il leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

Selon la notice d'instruction, Balso Kids est indiqué pour les jeunes enfants entre 6 mois et 6 ans, et Balso Junior pour les enfants à partir de 6 ans.

Le produit ne peut pas être utilisé en cas d’allergie à l’un de ses ingrédients et en cas d’intolérance héréditaire au fructose.

Il est conseillé de consulter un médecin en cas de persistance des symptômes, mais il n'est pas clairement indiqué pour quel type type de symptômes.

Existe-t-il une alternative ?

Une toux aiguë ordinaire ne réclame aucun traitement et disparaît d’elle-même au bout d’une à trois semaines. En vertu de l’adage "si ça ne fait pas du bien, ça ne fait pas de tort non plus", vous pouvez essayer l’un ou l’autre remède maison, comme du thé, du lait chaud, du gingembre, du miel (à partir d’un an) ou du citron.

Il s’agit le plus souvent d’une infection des voies respiratoires supérieures. Si la toux persiste, il y a sans doute un problème sous-jacent.

Dans le cas d’un enfant, mieux vaut de toute façon consulter un médecin s’il fait de la fièvre pendant plus de trois jours, s’il tousse depuis plus d’une semaine sans amélioration et s’il présente d’autres symptômes comme une respiration difficile ou sifflante.

Nos actions

• Nous avons contacté la firme qui commercialise Balso Kids/Balso Junior en Belgique, pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. On nous a bien transmis une série de documents, mais aucune étude clinique. Nous avons posé quelques questions complémentaires auxquelles nous n’avons reçu qu’une réponse partielle.
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit. 

Mise à jour

• Réponse de l’AFMPS (octobre 2020) : « Il n’existe que peu d’éléments indiquant réellement une action pharmacologique significative. Rien que l’appellation semble insuffisante pour pouvoir considérer ceci comme un médicament. »
   

• Depuis, une nouvelle directive de la Commission européenne a vu le jour en matière de dispositifs médicaux en zone grise. Elle stipule que c’est au fabricant de démontrer qu’un produit a une action principalement mécanique. Précédemment, il appartenait aux pouvoirs publics de le contester, preuves à l’appui. Nous avons soumis ceci à l’AFMPS (juin 2022) et sommes en attente d’une réponse.