Bepanthen Eczema

Le Bepanthen Eczema est commercialisé en tant que dispositif médical. 

La substance active est le (dex)panthénol.

Selon la firme, le produit est indiqué pour le soulagement rapide des démangeaisons et des rougeurs en cas d’irritation de la peau. 

Prix indicatif

• Bepanthen Eczema 20g : 9,94 €
• Bepanthen Eczema 50 g : 17,50 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous l’utilité du Bepanthen Eczema contestable ?

Bien que la firme invoque l’allégation "prouvé cliniquement", il n’existe aucune étude disponible sur l’efficacité de ce produit particulier ni sur sa sécurité.

L'ingrédient actif présent dans ce produit pourrait théoriquement lui conférer des propriétés hydratantes. Le panthénol est également utilisé dans d'autres crèmes hydratantes. Cependant, l’allégation médicale concernant le soulagement rapide des démangeaisons et des rougeurs liées aux irritations de la peau n’est pas étayée par des études.

Selon nous, le Bepanthen Eczema n’agit pas différemment que les crèmes hydratantes habituelles, à savoir apporter des lipides et des substances hydratantes pour maintenir la barrière protectrice de la peau.

S’agit-il bien d’un dispositif médical ? 

Nous avons des doutes quant à l’autorisation de commercialiser du Bepanthen Eczema en tant que dispositif médical. Certes, la firme s’efforce d’invoquer le fonctionnement mécanique du produit. Dans ce contexte, elle utilise le terme de "technologie de lipides en lamelles" : les lipides lamellaires présents dans le produit viendraient restaurer la barrière cutanée endommagée. Mais ce n’est démontré cliniquement nulle part. D’autre part, l’apport de substances hydratantes et de lipides naturels n’est pas une action mécanique spécifique, la plupart des crèmes hydratantes le font également. 

La substance active (dex)panthénol pénètre dans la peau et se transforme en acide pantothénique (vitamine B5), qui a la propriété de retenir l’eau et peut jouer un rôle dans la restauration de la barrière cutanée. C’est un effet métabolique. Selon notre analyse, ce produit agit donc plutôt en tant que médicament. 
Le produit a d’ailleurs toutes les apparences d’un médicament : il est appliqué sur la peau, son emballage porte une indication médicale (eczéma), une allégation médicale (soulage les démangeaisons et les rougeurs) et il contient un document ressemblant à une notice. 

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament. 

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

Selon la notice d'instruction, il n’y a pas d’effets secondaires indésirables si le produit est utilisé conformément aux indications. Toutefois, une réaction cutanée locale n’est pas exclue, comme avec n’importe quel produit dermatologique.

Selon la notice d'instruction, le produit convient aux bébés, aux enfants et aux adultes. Mais, pour les bébés, il est conseillé de consulter un médecin en cas d’usage prolongé ou sur de grandes surfaces de peau. 

Le produit ne peut pas être appliqué sur une peau qui présente des blessures.

Il ne peut pas être utilisé en cas d’allergie à l’un de ses composants. En cas de réaction allergique, il faut cesser d’utiliser le produit, et éventuellement consulter un médecin.

Le Bepanthen Eczema peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Dans ce dernier cas, il est important d’essuyer tous les résidus de crème avant d’allaiter. 

Existe-t-il une alternative ?

En cas d’irritations cutanées, des soins assurant une hydratation quotidienne de la peau sont importants pour favoriser la restauration. De plus, il convient de vérifier la liste des ingrédients pour s’assurer que le produit ne contient pas d’ingrédients potentiellement irritants, comme des parfums, des colorants ou des conservateurs.

En présence d’un eczéma modéré à sérieux, la seule hydratation ne suffit pas. Dans ce cas, une pommade à la cortisone est indiquée. La cortisone a un effet anti-inflammatoire, soulage les démangeaisons, et permet à la peau de guérir. Mieux vaut de toute manière ne pas prolonger excessivement l’utilisation de ce type de crèmes. La mention "formule sans cortisone" sur le Bepanthen Eczema est donc plutôt un choix commercial, sachant que la cortisone a chez beaucoup de personnes une connotation assez négative.

Nos actions

• Nous avons contacté la firme pour lui demander des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. On nous a répondu qu’il n’existait pas d’études disponibles concernant ce produit particulier. Le Bepanthen Eczema a été agréé en tant que dispositif médical sur base de la liste de ses ingrédients par un "organisme notifié" (notified body), un organisme d’agréation privé agréé et inspecté par les pouvoirs publics.
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit. 

Mise à jour

• L’AFMPS a réagi en déclarant qu’il était très difficile de démontrer une action pharmacologique principale. (octobre 2020)

• Depuis, une nouvelle directive de la Commission européenne a vu le jour en matière de dispositifs médicaux en zone grise. Elle stipule que c’est au fabricant de démontrer qu’un produit a une action principalement mécanique. Précédemment, il appartenait aux pouvoirs publics de le contester, preuves à l’appui. Nous avons soumis ce fait à l’AFMPS (juin 2022) et sommes en attente d’une réponse.