Dulcosoft

Le Dulcosoft est commercialisé par son fabricant en tant que dispositif médical.

Sa substance active est le macrogol 4000 (10 mg par sachet).

Selon son fabricant, le Dulcosoft est indiqué pour le traitement de la constipation.

Prix indicatif

Dulcosoft poudre pour 20 sachets de solution buvable  : 14,45 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous le Dulcosoft d’une utilité limitée ?

Sa substance active, le macrogol 4000, est un laxatif osmotique utilisé contre la constipation. Il retient l’eau dans les intestins et facilite ainsi la mobilité des selles. Son action est assez rapide. Des études scientifiques prouvent l’efficacité du macrogol 4000.

Ses effets secondaires possibles sont la diarrhée, des maux de ventre, des ballonnements, des nausées, des vomissements, des pertes de selles et des flatulences, des troubles électrolytiques (troubles dans le sang de l'équilibre de l'eau, du sodium, du potassium, de l'acide, des bases, du calcium et du magnésium) et dans de très rares cas, une réaction allergique très grave.

Nous limitons notre recommandation du Dulcosoft à "d’utilité limitée" parce qu’il existe sur le marché belge un médicament identique vendu comme médicament, et que nous donnons la préférence aux médicaments plutôt qu’aux dispositifs médicaux. Il s’agit du Forlax (20 sachets de 10 g à 13,9 €), que nous considérons comme un médicament utile contre la constipation.

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Pour nous, le Dulcosoft ne peut pas être considéré comme un dispositif médical. Certes, la firme assure qu’il a une action mécanique. Mais macrogol 4000, sa substance active, se combine à l’eau. Selon notre analyse, ce produit fonctionne donc comme un médicament : il a une action chimique, et non mécanique, sur l’organisme.

Le produit rappelle d’ailleurs de très près un médicament : il est ingéré par la bouche, son emballage contient une indication médicale (constipation) et contient un papier ressemblant à une notice.

Sa dénomination elle aussi vise à associer le produit autant que possible à un médicament: "Dulco" est ce qu’on appelle une marque ombrelle, c’est-à-dire qu’il existe également d’autres médicaments portant la dénomination "Dulco" (Dulcolax Bisacodyl et Dulcolax Picosulphate par exemple). Car, pour la firme, la reconnaissance du nom aide simplement à vendre le produit. Or, les méthodes de marketing de ce type sont source de confusion et peuvent conduire à un mauvais usage du médicament, et entraîner éventuellement des effets indésirés.

Mais, pour la firme, le statut de dispositif médical présente le grand avantage de lui éviter de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et lui permet de commercialiser son produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament.

En Allemagne, l’obligation de vendre uniquement comme médicament tout produit contenant du macrogol a déjà fait l’objet de discussions juridiques. En raison d'intérêts financiers, il est encore possible d'obtenir Dulcosoft en tant que dispositif médical en Allemagne.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

La notice d'instruction indique que le Dulcosoft peut être administré aux enfants à partir de 8 ans, aux femmes enceintes et aux femmes allaitantes.

Le Dulcosoft est déconseillé aux personnes souffrant de graves affections inflammatoires de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), d’une perforation intestinale (lésion de la paroi de l’intestin), d’occlusion soudaine de l’intestin ou de douleurs abdominales d’origine inconnue.

Dulcosoft ne doit pas être utilisé pendant une période plus longue sans avoir au préalable cherché la cause du blocage. En cas de douleur abdominale persistante, contactez votre médecin.

Ce produit convient aux diabétiques et aux patients ayant un régime pauvre en sodium.

Existe-t-il une alternative ?

En cas de constipation, il n’est pas toujours nécessaire de prendre un médicament. Les symptômes disparaissent souvent en buvant suffisamment d’eau, en faisant de l’exercice, en allant aux toilettes dès que le besoin s’en fait sentir et en prenant son temps aux toilettes. Son efficacité n’est pas garantie, mais s’il n’est pas utile, il ne fait pas de tort non plus.

Nos actions

• Nous avons écrit à la firme pour lui faire part de nos remarques et nous lui avons demandé de nous transmettre les études scientifiques sur l’efficacité du macrogol 4000. Nous n’avons rien reçu, mais nous avons trouvé nous-mêmes des études dans la littérature et les directives.
• Nous avons également écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• Ce dispositif est en discussion en Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Nous attendons toujours un feed-back en date du 18 juillet 2022.