Eau Thermale Balso Rhino

L’Eau Thermale Balso Rhino est commercialisée comme dispositif médical. 

Ses principes actifs sont l’eau thermale de Luchon (naturellement chargée en soufre) et le chlorure de sodium.

Selon son fabricant, ce produit est destiné au lavage des voies nasales, en particulier lors d’affections chroniques ou récidivantes telles que rhinites (inflammation de la muqueuse nasale) ou rhinopharyngites (inflammation de la partie supérieure du pharynx). Il réduirait les signes d’inflammation locale et renforcerait les capacités immunitaires de la muqueuse nasale.

Prix indicatif

Eau thermale Balso Rhino : 10,90 €

Notre avis

Pourquoi déconseillons-nous l’Eau Thermale Balso Rhino?

Le fabricant n’a pas pu jusqu’ici présenter des études convaincantes démontrant l’efficacité de ce produit.

Outre du chlorure de sodium, l’Eau Thermale Balso Rhino contient également du soufre (présent naturellement dans l’eau thermale de Luchon). Il n’est pas prouvé que l’eau chargée en soufre est plus efficace pour le rinçage des voies nasales que le simple sérum physiologique (sans ajouts). La présence de soufre n’apporte pas de plus-value prouvée, mais peut accroître le risque d’effets secondaires. Le soufre peut entraîner des effets indésirables bénins comme une sensation de brûlure, une irritation et des saignements de nez. Mais, dans le passé, l’inhalation de composés soufrés a également été mise en cause dans les difficultés respiratoires de patients asthmatiques. Ceci n’est pas indiqué dans la notice d’utilisation.  

La notice renseigne comme contre-indication : "à ne pas utiliser en cas d’allergie au soufre". Le problème est que beaucoup de personnes ne savent pas si leurs enfants ou eux-mêmes sont allergiques au soufre.

Une fois un produit commercialisé, il n’est pas évident de retracer ses effets secondaires, et c’est d’autant plus difficile s’il est vendu sans prescription. Les règles à ce propos sont plus strictes pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux.

S’agit-il bien d’un dispositif médical?

Selon nous, l’Eau Thermale Balso Rhino ne peut être vendue comme dispositif médical. En effet, la législation sur les dispositifs médicaux stipule clairement que l’action principale des dispositifs médicaux ne peut pas être de nature pharmacologique ou immunologique. Or, l’emballage précise que l’eau chargée en soufre renforce les capacités immunitaires de la muqueuse. Et des études sur l’effet de l’eau chargée en soufre soulignent l’action pharmacologique du soufre. Selon notre analyse, ce produit agit comme un médicament.

Les fabricants aiment utiliser le statut de dispositif médical qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et leur permet de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament. 

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation?

La notice d’instruction indique que le produit peut être administré à des adultes et à des bébés.

Existe-t-il une alternative?

Si vous vous rincez régulièrement le nez avec une solution salée, utilisez plutôt du simple sérum physiologique.

Nos actions

• Nous avons contacté le fabricant de ce produit (Pierre Fabre) pour lui demander de nous communiquer les études prouvant son efficacité et sa sécurité. La réponse que nous avons reçue est peu convaincante.
• Nous avons également écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• Réponse de l’AFMPS (octobre 2020) : « Comme expliqué, il arrive qu’un dispositif médical puisse avoir une action pharmacologique accessoire. Il sera très difficile de démontrer que l’action du soufre n’est pas accessoire. »

• Depuis, une nouvelle directive de la Commission européenne a vu le jour en matière de dispositifs médicaux en zone grise. Elle stipule que c’est au fabricant de démontrer qu’un produit a une action principalement mécanique. Précédemment, il appartenait aux pouvoirs publics de le contester, preuves à l’appui. Nous avons soumis ce fait à l’AFMPS (juin 2022) et sommes en attente d’une réponse.