Femannose N

Femannose N est commercialisé par la firme en tant que dispositif médical.

La substance active est le D-mannose (2 g).

Selon la firme, ce produit est indiqué pour le traitement et la prévention des cystites et autres infections bactériennes des voies urinaires.

Prix indicatifs

• Femannose N 14 sachets : 24,25 €
• Femannose N 30 sachets : 36,29 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous l’utilité contestable ?

La firme ne nous a pas démontré de manière convaincante que ce produit serait plus efficace qu’un antibiotique ou un placebo pour le traitement ou la prévention des cystites. Il y a bien eu quelques études cliniques auprès de patients, mais leur qualité est insuffisante.

Il ne semble pas que le produit ait de sérieux effets secondaires indésirables quand il est utilisé en respectant les doses et la durée de traitement indiquées. Mais certaines personnes ne tolèrent pas très bien le produit et peuvent souffrir de diarrhée, de ballonnements ou de selles molles.

Une fois qu'un produit est sur le marché, il n’est pas facile d’effectuer le suivi des effets secondaires, surtout pour les produits sans ordonnance. Sur ce point, les règles sont plus strictes pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux.

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Selon nous, le Femannose N ne peut pas être commercialisé en tant que dispositif médical. Certes, la firme affirme que son action est mécanique : D-mannose empêcherait les bactéries E.coli (les principaux agents responsables des cystites) de se fixer aux parois de la vessie. Mais, selon un avis de la Commission européenne, l’action n’est pas mécanique mais chimique, et les produits contenant du D-mannose comme substance active ne sont pas des dispositifs médicaux. Dès lors, selon notre analyse, ce produit agit comme un médicament. 

Le produit a d’ailleurs toutes les apparences d’un médicament : le contenu du sachet doit être dissous dans de l'eau puis avalé, son emballage porte une indication médicale (cystite/infections des voies urinaires) et il contient un document ressemblant à une notice. 

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament. 

Comme il s'agit d'un sucre naturel, Femannose N pourrait également être vendu comme complément alimentaire. Il n'y a alors plus aucun contrôle sur l'efficacité et les effets secondaires. En outre, les règles en matière de publicité pour les compléments alimentaires sont plus strictes que pour les dispositifs médicaux et aucune indication médicale ne peut être mentionnée. C'est pourquoi les entreprises préfèrent le statut de dispositif médical.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

La notice d'instruction indique que le produit ne peut être utilisé qu’après avoir consulté un médecin ou un pharmacien.

Le produit ne peut pas être administré à des enfants de moins de 14 ans ou à des personnes hypersensibles ou intolérantes à l’un de ses ingrédients.

Pendant la grossesse ou l’allaitement, le produit ne peut être administré qu’en concertation avec le médecin. 

Si l’on ne constate pas d’amélioration sensible des symptômes après trois jours, mieux vaut cesser le traitement et consulter un médecin.

La firme conseille de ne pas utiliser le produit pendant plus de 30 jours.

La notice d’instruction indique également que tous les compléments alimentaires, y compris les vitamines, les nutriments, les produits à base de plantes et les produits homéopathiques, devraient être ingérés au moins deux heures avant ou deux heures après la prise de Femannose N.

Existe-t-il une alternative ?

En fait, il n’est pas toujours nécessaire de prendre des antibiotiques pour traiter ou prévenir une cystite. Souvent, chez les femmes en bonne santé et qui ne sont pas enceintes, les symptômes s’améliorent d’eux-mêmes. Boire beaucoup, s’abstenir temporairement de relations sexuelles et ne pas utiliser de spermicides sont autant de mesures qui peuvent contribuer à prévenir une cystite.

 Nos actions

• Nous avons contacté la firme qui commercialise le Femannose N en Belgique pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. Mais les études que nous avons reçues étaient de piètre qualité. Nous avons néanmoins obtenu une réponse à quelques questions complémentaires. 
• D’autre part, nous avons sollicité l’avis de la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit. 

Mise à jour

• L’Agence fédérale des médicaments (AFMPS) estime que ce produit devrait en effet être considéré comme un médicament. En date du 22 juillet 2022, nous sommes toujours en attente d’une décision définitive et de mesures.