Flaminal Hydro

Flaminal Hydro est commercialisé en tant que dispositif médical. 

Les substances actives sont l’alginate et un système enzymatique (glucoseoxydase, lactoperoxydase, glucose, guaiacol).

Selon la firme, ce produit est indiqué pour les plaies "exsudatives" ou "suintantes" (c’est-à-dire laissant écouler du liquide), comme les ulcères de jambe, les ulcères diabétiques, les brûlures au 2ème degré, les plaies consécutives à la radiothérapie, les plaies oncologiques, les éraflures compliquées et les plaies consécutives à la chirurgie de la peau. 

Il existe une variante pour les plaies modérément à fortement suintantes : Flaminal Forte.

Prix indicatifs

• Flaminal Hydro/Forte 30 g : 19,45 €
• Flaminal Hydro/Forte 50 g : 22,86 €
• Flaminal Hydro/Forte 500 g : 131,35 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous l’utilité du Flaminal contestable ? 

Le Flaminal n’a pas d’efficacité ou de plus-value prouvée jusqu’ici pour le traitement des plaies. Bien que la firme se revendique d’une cicatrisation plus rapide grâce au système enzymatique antibactérien, cela n’est pas prouvé cliniquement. 

S’agit-il bien d’un dispositif médical ? 

Nous doutons que le Flaminal puisse être commercialisé en tant que dispositif médical. 

Selon la firme, le produit agit de trois manières : le gel assure le drainage continu des tissus endommagés de la plaie, l’alginate absorbe cet «exsudat» et restaure ou maintient l’humidité de la plaie ; le système antibactérien prévient l’infection et accélère la cicatrisation. L’effet mécanique, qui justifie théoriquement le statut de dispositif médical, repose selon toute vraisemblance sur l’effet-barrière de l’alginate. Mais le système antibactérien agit par effet enzymatique au niveau cellulaire. En effet, une réaction chimique produit des dérivés réactifs de l’oxygène qui peuvent attaquer les parois cellulaires des bactéries, tout en laissant intactes les cellules cutanées qui interviennent dans la cicatrisation, à en croire la firme en tout cas.

Selon notre analyse, ce produit agit donc également en tant que médicament.

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament. 

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ? 

Avant d’utiliser le produit, la plaie doit être nettoyée et séchée en tamponnant doucement. Selon la firme, après application du Flaminal, la plaie doit être couverte d’un pansement (le choix du pansement est déterminé par la nature de la plaie). 

Le Flaminal ne peut pas être utilisé chez des patients ayant une allergie connue à l’un de ses ingrédients.

Le Flaminal doit être évité sur les paupières et dans les yeux. Si le produit entre en contact avec les yeux, il faut les rincer à l’eau courante et consulter un médecin.

Pour certaines plaies, un traitement complémentaire pourrait être requis. Consultez un médecin ou un dermatologue. 

Existe-t-il une alternative ?

En fait, un produit spécifique n’est pas nécessaire pour accélérer la guérison d’une plaie suintante.

Il convient tout d’abord de bien nettoyer la plaie et de la désinfecter éventuellement.

On conseille ensuite de poser un pansement absorbant pour capter l’exsudat, et de le changer régulièrement, en fonction de l’importance des suintements. Ce type de pansement ne se borne pas à absorber l’excès de liquide, mais il maintient en même temps l’humidité de la plaie (sans excès) et prévient l’infection. Il est difficile de déterminer le produit le plus efficace pour ce type de plaies, faute de disposer d’études de qualité suffisante. Selon l’importance du suintement attendu, on ne peut que se baser sur la capacité d’absorption : des produits comme l’hydrogel, l’hydrocolloïde, la gaze, le pansement de gaze absorbant, le pansement hydrocellulaire, l’alginate et l’hydrofibre ont chacun un pouvoir absorbant différent. 

Nos actions

• Nous avons contacté la firme pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. Nous n’avons encore reçu aucune réaction jusqu’ici. 
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit. 

Mise à jour

• Octobre 2020 : selon l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS), il est difficile de démontrer que la principale action est mécanique, pharmacologique, immunologique ou métabolique. C’est pourquoi l’agence estime qu’il y a peu de chances pour que ce dispositif soit considéré comme un médicament.

• Depuis, une nouvelle directive de la Commission européenne a vu le jour en matière de dispositifs médicaux en zone grise. Elle stipule que c’est au fabricant de démontrer qu’un produit a une action principalement mécanique. Précédemment, il appartenait aux pouvoirs publics de le contester, preuves à l’appui. Nous avons soumis ceci à l’AFMPS (juin 2022) et sommes en attente d’une réponse.