Infectim

L’Infectim est commercialisé par la firme en tant que dispositif médical.

Les substances actives sont le Lactobacillus plantarum, le Lactobacillus acidophilus et le Lactobacillus rhamnosus (1,5x10⁹cfu).

Selon la firme, ce produit est indiqué pour le traitement et la prévention des infections urinaires et vaginales récurrentes, dues aux bactéries ou aux levures.

Prix indicatif

Infectim 10 gélules à insérer dans le vagin : 18,75 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous son utilité contestable ?

La firme ne nous a pas démontré de manière convaincante que ce produit serait plus efficace qu’un placebo. Il y a bien eu quelques études cliniques auprès de patients, mais leur qualité est insuffisante pour pouvoir en tirer des conclusions pertinentes. 

Il ne semble pas que le produit ait de sérieux effets indésirables quand il est utilisé en usage vaginal et en respectant les doses indiquées. La notice d’instruction indique cependant que l’utilisation prolongée du produit est susceptible de provoquer une irritation ou une sensibilisation vaginale. Mais ce que signifie "utilisation à long terme" n’est pas clair. La durée recommandée de traitement est de 10 jours.

Une fois qu'un produit est sur le marché, il n’est pas facile d’effectuer le suivi des effets secondaires, certainement pour les produits sans ordonnance. Sur ce point, les règles sont plus strictes pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux.

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Selon nous, l’Infectim ne peut pas être commercialisé en tant que dispositif médical. Le produit contient une forte concentration de bactéries vivantes (lactobactéries) présentes naturellement dans notre organisme ainsi que dans certains aliments. Lorsqu'elles sont introduites dans le vagin, ces bactéries sont censées bloquer le développement de micro-organismes nocifs dans le vagin, entre autres en séparant certains produits chimiques. Ce qui conduirait à la restauration de l’équilibre microbien dans le vagin et les voies urinaires. Selon notre analyse, ce produit ne fonctionne pas de manière mécanique, mais plutôt comme un médicament.

Le produit a d’ailleurs toutes les apparences d’un médicament : son emballage porte une indication médicale (infections vaginales et des voies urinaires) et il contient un document ressemblant à une notice.

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament.

Comme ils sont naturellement présents dans le corps et dans les aliments, les lactobacilles pourraient également être vendus comme compléments alimentaires à prendre par voie orale (et non à introduire par voie vaginale). Il n'y a alors plus aucun contrôle sur l'efficacité et les effets secondaires. En outre, les règles en matière de publicité pour les compléments alimentaires sont plus strictes que pour les dispositifs médicaux. C’est ainsi que les allégations concernant la restauration de l’équilibre microbien dans le vagin et les voies urinaires ne sont pas autorisées en Europe pour des compléments alimentaires aux lactobacilles, faute de disposer de preuves scientifiques suffisantes. C'est pourquoi les entreprises préfèrent le statut de dispositif médical.

La firme doit de toute manière tenir compte du fait qu’à partir de la fin mai 2020, la réglementation européenne n’autorisera plus la commercialisation de bactéries vivantes en tant que dispositif médical. 

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

La notice d’instruction précise que les gélules ne doivent pas être ingérées. Elles doivent être introduites dans le vagin (couché et éventuellement avec un peu d'eau). Elles ressemblent cependant à des gélules à prendre par la bouche, ce qui peut être déroutant pour la patiente. La firme pourrait éviter cette confusion en fabriquant des gélules monoblocs de forme et /ou de taille différentes des gélules à prendre par la bouche et qui soient plus faciles à insérer dans le vagin.

Le produit n’est pas destiné aux enfants. 

En cas de grossesse ou de prise simultanée d’autres médicaments vaginaux, ce produit ne peut être administré que sur conseil d’un médecin ou d’un pharmacien. 

Le produit ne peut pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un de ses ingrédients.

Existe-t-il une alternative ? 

En fait, il n’est pas toujours nécessaire de prendre des antibiotiques ou des antifongiques (contre les levures) pour traiter ou prévenir une infection vaginale ou urinaire. Souvent, chez les femmes en bonne santé et qui ne sont pas enceintes, les symptômes s’améliorent d’eux-mêmes. En règle générale, un traitement ne s’indique que si les symptômes s’avèrent gênants. Boire beaucoup, s’abstenir temporairement de relations sexuelles et ne pas utiliser de spermicides sont autant de mesures qui peuvent contribuer à prévenir une infection des voies urinaires.

Nos actions

• Nous avons contacté la firme qui commercialise l’Infectim en Belgique pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. Mais les études que nous avons reçues étaient de piètre qualité. Nous avons néanmoins obtenu une réponse à quelques questions complémentaires. On nous a notamment assuré que la notice d’instruction serait modifié pour préciser la durée du traitement et qu’une erreur dans un article scientifique serait rectifiée. 
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• Octobre 2020 : l’AFMPS indique que ce produit sera discuté en Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments. 

• Nous sommes à la mi-juillet 2022 et nous n’avons toujours pas obtenu de réaction concernant le devenir de ce produit. Depuis, une nouvelle directive de la Commission européenne a vu le jour en matière de dispositifs médicaux en zone grise. Elle indique à nouveau que les probiotiques ne sont plus autorisés dans les dispositifs médicaux. Nous en avons à nouveau fait la remarque à l’AFMPS.