Kijimea Côlon irritable

Le Kijimea Côlon irritable est commercialisé en tant que dispositif médical. 

Sa substance active est le bifidobacterium bifidum MIMBb75.

Selon le fabricant, le produit est indiqué pour le traitement du syndrome du côlon irritable, c’est-à-dire quand on souffre régulièrement d’une sensation de ballonnement, de crampes d’estomac, d’une mauvaise digestion, de flatulences et d’un transit intestinal irrégulier (diarrhée puis constipation).

Prix indicatifs

• Kijimea Côlon irritable 14 capsules: 17,80 €
• Kijimea Côlon irritable 28 capsules: 28,70 €
• Kijimea Côlon irritable 84 capsules: 75,90 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous contestable l’utilité du Kijimea Côlon irritable ? 

La firme nous a transmis une étude clinique. Les résultats de cette étude contrôlée par placebo semblent positifs, mais sa valeur probante n’est pas convaincante (un petit groupe de sujets, une étude sponsorisée et un traitement de 4 semaines seulement). Le nombre total d’effets secondaires était supérieur dans le groupe Kijimea (23) par rapport au groupe placebo (13). En outre, si le traitement ne fonctionnait pas, les participants à l'étude pouvaient prendre du bisacodyl (un médicament contre la constipation) et du lopéramide (un médicament contre la diarrhée), mais il s'agit de médicaments uniquement destinés à soulager immédiatement les symptômes de constipation et/ou de diarrhée. Il est dès lors difficile de tirer des conclusions de cette étude.

Selon la firme, le syndrome du côlon irritable est provoqué par des agents pathogènes qui pénètrent dans le côlon dont ils endommagent les parois. On nous explique que les bactéries du Kijimea tapissent les parois pour former une sorte de pansement, protégeant ainsi le côlon de nouvelles irritations. Mais rien ne prouve que le syndrome du côlon irritable soit provoqué de cette manière. Dans la réalité, ses causes sont bien plus complexes, et encore largement méconnues.
Bien d’autres études scientifiques restent donc nécessaires.

S’agit-il bien d’un dispositif médical ? 

Selon nous, le Kijimea ne peut pas être commercialisé en tant que dispositif médical.

Un dispositif médical est censé avoir un effet mécanique et il est inimaginable qu’une capsule de bactéries puisse former une barrière mécanique ou physique sur toute la longueur du côlon. 

En outre, les bactéries utilisées sont des probiotiques, c’est-à-dire des bactéries «saines» qui sont censées améliorer la composition de la flore intestinale. Cela va au-delà d’un fonctionnement purement mécanique. Les études sur les probiotiques sont toutefois difficiles à interpréter : chacun a une flore intestinale différente et réagit à sa manière aux probiotiques (parfois, les symptômes s’apaisent, parfois pas). 

Selon notre analyse, le Kijimea est dès lors un médicament. Le produit rappelle d’ailleurs de très près un médicament : on l’ingère par la bouche, son emballage contient une indication médicale (syndrome de l'intestin irritable) et contient un papier qui ressemble à une notice. Les fabricants apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui présente le grand avantage de leur éviter de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et leur permet de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament.

La firme doit cependant tenir compte du fait qu’à partir de la fin mai 2020, la réglementation européenne n’autorisera plus la commercialisation de bactéries vivantes en tant que dispositif médical. 

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

Selon la firme, il n’existe aucune information selon laquelle le Kijimea serait contre-indiqué chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les enfants et les adolescents.

Existe-t-il une alternative ? 

Il n’y a pas de véritable traitement du côlon irritable, mais on peut parfaitement s’en accommoder. L’essentiel est de savoir exactement de quoi il s’agit et de comprendre qu’il n’y a pas lieu de paniquer. On peut souvent apaiser considérablement les symptômes avec des mesures simples, comme une alimentation équilibrée, aller régulièrement à selle, un exercice suffisant, des techniques de relaxation, etc. 

Parallèlement, on peut si nécessaire traiter spécifiquement les symptômes liés à cette affection, comme la diarrhée, la constipation, l’angoisse et la dépression. 

Nos actions

• Nous avons écrit à la firme pour lui faire part de nos remarques. En réponse, nous n’avons reçu qu’une étude sponsorisée.
• D’autre part, nous avions écrit en 2018 déjà à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.
• L’Agence a confirmé que le Kijimea n’est pas un dispositif médical et doit recevoir le statut de médicament. Mais la décision qui avait été prise a été annulée en raison d’une erreur administrative, et le dossier a dû être repris à zéro. C’est pourquoi le Kijimea reste encore en ce moment enregistré comme dispositif médical. Nous avons de nouveau mis ce dossier en avant. Une décision est attendue sous peu.

Mise à jour

• 18 juillet 2022 : ce produit est toujours en vente en tant que dispositif médical. Nous sommes toujours en attente d’une décision. Depuis, le fabricant a également mis en vente le successeur de ce produit avec des bactéries désactivées (Kijimea Pro). Ce produit est en discussion en Commission mixte de l’Agence des médicaments (AFMPS).