Regyn

Regyn est commercialisé par la firme en tant que dispositif médical.

La substance active est le Lactobacillus crispatus (3x10⁹cfu).

Selon la firme, ce produit est indiqué dans le traitement et la prévention de problèmes vaginaux et de leurs symptômes tels que des odeurs désagréables, écoulements vaginaux, sensations de brûlure, gênes au niveau du périnée ou irritations. Il restaurerait également la flore vaginale. 

Prix indicatif

Regyn 10 gélules avec probiotique à insérer dans le vagin : 13,13 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous l’utilité du Regyn contestable ?

La firme a refusé de nous adresser des études étayant l’efficacité et la sécurité du Regyn. Nous avons néanmoins trouvé dans la littérature une série d’études cliniques sur l’introduction vaginale de lactobactéries, y compris le Lactobacillus crispatus, chez des patients présentant une infection vaginale ou des voies urinaires. La firme a toutefois refusé de nous préciser si les bactéries utilisées dans ces études sont identiques à celles du Regyn. En outre, ces études sont de qualité insuffisante pour pouvoir en tirer des conclusions pertinentes. Selon nous, elles n’établissent pas de manière convaincante que le produit serait plus efficace qu’un placebo. 

Cependant, il ne semble pas que l’usage vaginal de lactobacilles aux doses testées entraîne des effets indésirables sérieux. 

Une fois qu'un produit est sur le marché, il n’est pas facile d’effectuer le suivi des effets secondaires, certainement pour les produits sans ordonnance. Sur ce point, les règles sont plus strictes pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux.

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Selon nous, le Regyn ne peut pas être commercialisé en tant que dispositif médical. Le produit contient une forte concentration de bactéries vivantes (Lactobacillus crispatus) qu’on peut aussi trouver naturellement dans notre organisme. Lorsqu'elles sont introduites dans le vagin, ces bactéries sont censées bloquer le développement de micro-organismes nocifs dans le vagin, entre autres en séparant certains produits chimiques. Ce qui conduirait à la restauration de l’équilibre microbien dans le vagin. Selon notre analyse, ce produit ne fonctionne pas de manière mécanique, mais plutôt comme un médicament.

Le produit a d’ailleurs toutes les apparences d’un médicament : son emballage porte une indication médicale (problèmes vaginaux) et il contient un document ressemblant à une notice. 

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament. 

Comme ils sont naturellement présents dans le corps et dans les aliments, les lactobacilles pourraient également être vendus comme compléments alimentaires à prendre par voie orale (et non à introduire par voie vaginale). Il n'y a alors plus aucun contrôle sur l'efficacité et les effets secondaires. En outre, les règles en matière de publicité pour les compléments alimentaires sont plus strictes que pour les dispositifs médicaux. C’est ainsi que les allégations concernant la restauration de l’équilibre microbien dans le vagin ne sont pas autorisées en Europe pour des compléments alimentaires aux lactobacilles, dont les Lactobacillus crispatus, faute de disposer de preuves scientifiques suffisantes. C'est pourquoi les entreprises préfèrent le statut de dispositif médical.

La firme doit de toute manière tenir compte du fait qu’à partir de la fin mai 2020, la réglementation européenne n’autorisera plus la commercialisation de bactéries vivantes en tant que dispositif médical. 

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

La notice d’instruction précise que les gélules doivent être introduites dans le vagin. Malheureusement, la firme ne fournit aucune autre instruction à ce sujet (par exemple, l'introduire avec le doigt et éventuellement avec un peu d’eau). Elles ressemblent cependant à des gélules à prendre par la bouche, ce qui peut être déroutant pour la patiente. La firme pourrait éviter cette confusion en fabriquant des gélules monoblocs de forme et /ou de taille différentes des gélules à prendre par la bouche et qui soient plus faciles à insérer dans le vagin.

En cas de grossesse, ce produit ne peut être administré que sur conseil d’un médecin. 

Il ne peut pas être utilisé simultanément avec un spermicide.

Si les symptômes ne disparaissent pas pendant l’utilisation du Regyn, il est conseillé de consulter un médecin. 

Les études que nous avons trouvées portant sur le Lactobacillus crispatus n’ont testé le produit que chez des adultes. C’est pourquoi nous déconseillons l’utilisation du Regyn chez les enfants.

Existe-t-il une alternative ? 

En fait, il n’est pas toujours nécessaire de prendre des antibiotiques ou des antifongiques (contre les levures) pour traiter ou prévenir une infection vaginale. Souvent, chez les femmes en bonne santé et qui ne sont pas enceintes, les symptômes s’améliorent d’eux-mêmes. En règle générale, un traitement n’est indiqué que si les symptômes s’avèrent gênants.

Nos actions

• Nous avons contacté la firme qui commercialise le Regyn en Belgique pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. La firme s’est contentée de nous renvoyer à la notice d’instruction et a refusé de nous donner toute information complémentaire. 
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• Octobre 2020 : l’AFMPS indique que ce produit répond à la définition de médicament et qu’elle va donner suite. 
• Mi-juillet 2022 : nous constatons que ce produit n’est plus disponible.