Rhina Dual 2-en-1 Toux et Gorge

Le Rhina Dual 2-en-1 Toux et Gorge (anciennement : Bisolduo) est commercialisé en tant que dispositif médical.

Ses ingrédients sont la mousse d’Islande (80mg) et l’alun (5mg).

Selon la firme, les pastilles à sucer permettent d’apaiser une gorge irritée, d’apaiser les symptômes de la toux sèche et de calmer l’envie de tousser. Le produit devrait aussi favoriser l'interruption du cercle vicieux d’une gorge irritée et d’une toux sèche. 

Prix indicatif

Rhina Dual 2-en-1 Toux et Gorge 18 pastilles : 9,99 €

Notre avis

Pourquoi déconseillons-nous le Rhina Dual 2-en-1 Toux et Gorge ?

Il n’est pas établi que les pastilles à sucer contribuent à apaiser une gorge irritée ou les symptômes de la toux sèche et à calmer l’envie de tousser. La firme n’a pas pu nous présenter la moindre étude prouvant l’efficacité et la sécurité de ce produit combiné. Et nous n’avons pas non plus trouvé d’études dans la littérature.

L’ingrédient mousse d’Islande est considéré comme un médicament à base de plantes par l’Agence européenne du médicament (EMA). L’EMA agrée les extraits de mousse islandaise en tant que médicament traditionnel à base de plantes pour apaiser l’irritation de la bouche ou de la gorge. Mais il n’y a pas de preuves cliniques sérieuses attestant de son efficacité ; de telles allégations reposent purement et simplement sur la tradition. Les effets secondaires seraient rares et sont décrits comme bénins et passagers, comme une sensation de brûlure et des démangeaisons dans la bouche.

Le rôle de l’alun n’est pas bien défini dans ce produit combiné. L’alun est un minéral riche en aluminium, connu pour ses propriétés astringentes. Cela signifie qu’il donne un effet piquant, abrasif sur la langue (par contraction de la muqueuse), et pourrait donc accroître la sensation d’irritation de la muqueuse.

La combinaison de plusieurs substances peut en modifier l’action. Nous ne savons pas ce qu’il en est pour les pastilles Rhina Dual : l’action de la mousse d’Islande s’en trouve-t-elle renforcée, ou bien est-ce le contraire, et qu’en est-il de l’éventuelle irritation de la gorge ? Aucune étude ne nous a été communiquée à ce propos.

Une fois un produit commercialisé, il n’est pas évident de retracer ses effets secondaires, et c’est plus difficile encore s’il est vendu sans prescription. Les règles à ce propos sont plus strictes pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux.

La notice d’instruction du produit n’est pas conforme non plus aux recommandations de l’EMA pour la mousse d’Islande (voir plus loin).

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Selon nous, le Rhina Dual 2-en-1 Toux et Gorge ne peut pas être commercialisé en tant que dispositif médical. Certes, la firme assure que son action est mécanique: le produit agirait comme un baume apaisant (en déposant une couche protectrice) contre l’irritation de la gorge. Mais ce n’est pas prouvé. D’ailleurs, cela paraît tout à fait invraisemblable : comment une pastille à sucer peut-elle se muer en film protecteur dans l’arrière-bouche, en présence continue de salive ?

Selon notre analyse, ce produit agit comme un médicament : il a une action chimique sur l’organisme. L’un de ses ingrédients, la mousse d’Islande, est d’ailleurs reconnu comme médicament à base de plantes.

En outre le Rhina Dual a toutes les apparences d’un médicament : il est ingéré par la bouche, son emballage porte une indication médicale (toux) et contient un papier ressemblant à une notice.

Sa dénomination vise, elle aussi, à associer le produit autant que possible à un médicament: "rhina" est en effet ce qu’on appelle une marque ombrelle, c’est-à-dire qu’il existe également plusieurs médicaments portant la dénomination "rhina" comme Rhinathiol antirhinitis et le sirop contre la toux Muco Rhinathiol. En commercialisant des produits comme Rhina Dual, la gamme de ces produits est étendue à des produits qui ne sont pas agréés comme médicaments. Car, pour la firme, la reconnaissance du nom aide simplement à vendre le produit. Or, les méthodes de marketing de ce type sont source de confusion et peuvent conduire à un mauvais usage de médicaments, et entraîner éventuellement des effets indésirables.

Les fabricants apprécient vivement le statut de dispositif médical qui présente le grand avantage de leur éviter de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

Selon la notice d’instruction, ces pastilles sont indiquées pour les enfants à partir de 6 ans et pour les adultes. Les pastilles à sucer pourraient être utilisées pendant 30 jours sans avis médical. Pour sa part, l’EMA limite à une seule semaine l’utilisation de la mousse d’Islande.

Selon sa notice d’instruction, le Rhina Dual peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, après avoir demandé l’avis d’un médecin. L’EMA déconseille cependant l’utilisation de mousse d’Islande comme monopréparation dans ces circonstances, faute de disposer de suffisamment de données.

Le produit ne peut pas être administré dans certains cas : lors d’une allergie à la mousse d’Islande, à l’alun ou à l’un des autres ingrédients. Les patients souffrant de la maladie d’Alzheimer, de la maladie de Parkinson et ceux sous dialyse doivent d’abord consulter leur médecin.

Existe-t-il une alternative ?

Une toux aiguë ordinaire ne réclame aucun traitement et disparaît d’elle-même au bout d’une à trois semaines. En vertu de l’adage "si ça ne fait pas du bien, ça ne fait pas de tort non plus", vous pouvez essayer l’un ou l’autre remède maison, comme du thé, du lait chaud, du gingembre, du miel (à partir de 1 an) ou du citron.

Il s’agit le plus souvent d’une infection des voies respiratoires supérieures. Si la toux persiste, il y a sans doute un problème sous-jacent.

Dans le cas d’un enfant, mieux vaut de toute façon consulter un médecin s’il fait de la fièvre pendant plus de trois jours, s’il tousse depuis plus d’une semaine sans amélioration et s’il présente d’autres symptômes comme une respiration difficile ou sifflante.

Nos actions

• Nous avons contacté la firme qui commercialise le Rhina Dual en Belgique pour lui demander de nous communiquer les études étayant l’efficacité et la sécurité de ce produit. Nous avons reçu une série de documents, mais pas d’étude clinique. Nous avons posé différentes questions complémentaires, mais nous n'avons reçu aucune réponse convaincante.
• Nous avons également envoyé une lettre à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• Le 22 octobre 2020, l’AFMPS nous a indiqué que ce produit serait discuté en Commission mixte de l’Agence des médicaments.

• 18 juillet 2022 : nous avons demandé l’état de la situation et sommes en attente d’une réponse.