Vitapantol

Vitapantol est commercialisé en tant que dispositif médical.

Selon la firme, l'ingrédient le plus important est une combinaison de vitamines A (60 mg acétate de rétinol), B3 (1 g nicotinamide) et B5 (2 g pantothénate de calcium). 

Selon la firme, cette pommade intranasale a une action réparatrice et apaisante sur la muqueuse nasale, et est également indiquée en cas de rhinite atrophique (inflammation de la muqueuse nasale provoquant son assèchement et son dépérissement). Elle pourrait également être appliquée comme pansement intranasal à la suite d’une opération. 

Il en existe également une variante pour les enfants et les personnes ayant une muqueuse nasale sensible : Vitapantol faible.

Prix indicatif

Vitapantol normal/faible 16,5 g : 6,90 €

Notre avis

Pourquoi jugeons-nous l’utilité du Vitapantol contestable?

Jusqu’ici, la firme n’a pas pu présenter de preuves attestant l’efficacité ou la plus-value du produit. 
Elle affirme que les vitamines de ce produit favorisent le processus de guérison de la muqueuse nasale en la nourrissant et en l’hydratant. Selon notre analyse cependant, la combinaison de vitamines dans cette pommade intranasale est d’une utilité très douteuse, car la littérature scientifique est muette à ce propos, et la firme n’a pas non plus pu produire de preuves. La présence de vaseline et de paraffine liquide a effectivement pour propriété de "lubrifier" la muqueuse nasale, mais il manque de preuves scientifiques sérieuses pour établir qu’elle a un effet réparateur sur cette muqueuse. 

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Nous estimons que le Vitapantol ne peut pas être commercialisé en tant que dispositif médical. En effet, il n’y a pas d’action mécanique, inhérente aux dispositifs médicaux. Selon notre analyse, le produit pourrait se voir octroyer le statut de médicament ou de cosmétique. 

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical qui leur permet de ne pas se conformer aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments. Les allégations médicales sont également moins strictement réglementées pour ces dispositifs que pour les produits cosmétiques.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ? 

Selon la notice d’instruction, un usage prolongé amène, principalement chez les jeunes enfants, des risques théoriques d’hypervitaminose A (résorption anormalement élevée de vitamine A liposoluble). L'hypervitaminose chronique chez l’enfant se traduit par des troubles de la croissance et une sensation de pression sur le cerveau. La notice d'instruction indique d'ailleurs de ne pas utiliser ce produit chez les enfants de moins de 3 ans.

La prudence est également de mise pour les femmes au début de leur grossesse (une surdose peut conduire à des malformations fœtales) et pendant l’allaitement (la vitamine A passe dans le lait maternel). 

Pour les enfants et les personnes ayant une muqueuse nasale sensible, on recommande la variante faible du Vitapantol, avec la moitié des vitamines et sans extrait de géranium, car cet ingrédient peut se révéler irritant pour la muqueuse nasale. 

Existe-t-il une alternative ?

Pour la rhinite atrophique, il n’y a pas de preuve scientifique indiquant que tel traitement est meilleur que tel autre. Dès lors, le traitement doit être déterminé individuellement, en fonction de l’effet. On recherchera surtout l’hydratation des muqueuses nasales et le traitement et l’élimination des croûtes. On peut rincer les cavités nasales avec une solution saline. Le médecin peut également prescrire des sprays nasaux hydratants ou des gouttes, ou encore conseiller d’humidifier l’air de la chambre à coucher la nuit. 

Nos actions

• Nous avons contacté la firme pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. Nous avons reçu une synthèse documentaire limitée d'études de faible qualité. De plus, il n'y a pas d'études cliniques dans lesquelles le produit lui-même a été testé.
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• Le 22 octobre 2020, l’AFMPS a réagi en déclarant que le statut ne pouvait pas être contesté sur base de nos arguments.

• Depuis, une nouvelle directive de la Commission européenne a vu le jour en matière de dispositifs médicaux en zone grise. Elle stipule que c’est au fabricant de démontrer qu’un produit a une action principalement mécanique. Précédemment, il appartenait aux pouvoirs publics de le contester, preuves à l’appui. Nous en avons fait la remarque à l’AFMPS (juin 2022). Nous attendons toujours une réponse en date du 18 juillet 2022.